경증에서 중등도 간 장애가 있는 참가자 및 건강한 참가자의 SHR6390에 대한 조사 연구

포함 기준:

-

경증에서 중등도의 간 장애가 있는 참가자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 정보에 입각한 동의는 시험 전에 서명하고 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다. 테스트 계획의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
• 남녀 모두 피험자 동의서 서명일 기준 18세 이상 65세 이하(양쪽 끝 포함)
• 남성 피험자의 체중은 ≥50kg이고 여성 피험자의 체중은 ≥45kg입니다. 체질량 지수(BMI)는 18.5kg/m2-30kg/m2 범위입니다.
• 만성 안정 원발성 간질환은 간장애 환자, 그 다음 A등급/경증 간장애(Child-Pugh 점수: 5-6) 및 B등급/중등도 간장애(Child-Pugh 점수: 7-6) 환자에게 필요합니다. ) Child-Pugh 분류에 따라 평가됨;
• 확인된 간 손상에 대한 문서 증거를 제공하십시오.
• 시험약 투여 전 최소 28일 이내에 간장애, 합병증 및 기타 수반되는 질환에 대한 안정적인 투약요법을 받고 임상시험 기간 동안 투약의 조정(약제의 종류, 용량 또는 빈도 포함)이 필요하지 않은 환자 또는 약물을 사용하지 않는 사람;
• 중요 기관의 기능은 다음 기준을 충족합니다. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L(1000/mm3); 혈소판 ≥ 75.0 × 109/L(75000/mm3); 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL(90g/L); ALT 및 AST ≤ 5ULN; 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 60mL/분; 보정된 QTc 간격(QTcF) ≤ 450msec(남성), ≤ 470msec(여성);
• 간 손상 및 합병증 이외에 조사자는 병력 조회, 활력 징후, 신체 검사, 정기 실험실 검사, 12-리드 ECG, EEG 등에 따라 양호한 상태로 판단하였고, 그 외 임상적으로 유의한 이상은 없었다;
• 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 가족 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취함; 가임기 여성의 경우 시험약 투여 전 7일 이내에 혈청 임신검사가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

-

다음 기준 중 하나를 충족하는 경증에서 중등도의 간 장애가 있는 참가자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.

• 피험자는 다음 조건 중 하나를 가졌습니다: 약물 유발 간 손상; 간 이식 이력; 간부전, 또는 3/4 등급 간성 뇌병증을 동반한 간경변증, 식도 및 위정맥류 출혈 및 연구원이 부적절하다고 간주하는 기타 합병증; 천자 배액 및 알부민 보충이 필요한 중증/진행성 복막 삼출액 또는 흉막 삼출액; 간신증후군 환자; 간신증후군 환자;
• 담즙 간경화, 담즙 폐쇄, 담즙 정체성 간 질환 및 담즙 배설에 영향을 미치는 기타 질병;
• 중증 문맥 고혈압 또는 경경정맥 간내 문맥전신 단락을 포함하는 이전 문맥전신 단락이 있는 환자;
• 원발성 간 질환 외에도 이전에 다른 중요한 장기의 심각한 원발성 질환을 앓은 사람들은 연구자의 판단에 따라 시험에 적합하지 않았습니다.
• 연구 전 6개월 이내에 다음 조건 중 임의의 것이 발생했습니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II-IV), 상심실성 또는 심실성 부정맥;
• 지난 5년 동안 악성 종양의 병력;
• 스크리닝 전 4주 이내에 중증 감염, 외상, 위장관 수술 또는 기타 대수술을 받은 환자;
• 약물 사용 이력, 또는 지난 5년 동안 약물 남용 전력이 있거나, 약물 스크리닝 양성(부수적인 약물 사용으로 인해 약물 스크리닝 양성인 경우 제외);
• HIVAb 양성, 매독Ab 양성;
• 임산부 또는 수유부;
• CYP3A4, CYP2C9 또는 CYP2C8의 강력한 유도제 또는 억제제를 연구 약물 투여 전 14일 이내에 복용했습니다. 중국 전통 의학,식이 보조제 및 비타민 사용;
• 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 가진 피험자는 조사관에 의해 고려되었습니다.