Badanie badawcze SHR6390 u uczestników z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby oraz u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

-

Uczestnicy z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby wziąć udział w badaniu:

• Świadoma zgoda jest podpisywana przed badaniem, a treść, proces i możliwe działania niepożądane są w pełni zrozumiałe; Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami schematu badań;
• Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, osoby w wieku od 18 do 65 lat (włączając oba końce) w dniu podpisania świadomej zgody;
• Masa ciała mężczyzn wynosi ≥50 kg, a kobiet ≥45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 18,5 kg/m2-30 kg/m2;
• Przewlekła stabilna pierwotna choroba wątroby jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a następnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stopnia A/łagodnymi (5-6 punktów w skali Childa-Pugha) i stopnia B/umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-6 punktów w skali Childa-Pugha) ) są oceniane według klasyfikacji Childa-Pugha;
• Dostarcz dokumenty potwierdzające potwierdzoną niewydolność wątroby;
• Pacjenci, którzy mają stały schemat leczenia zaburzeń czynności wątroby, powikłań i innych chorób współistniejących w ciągu co najmniej 28 dni przed przyjęciem leku eksperymentalnego, a lek nie wymaga dostosowania (w tym rodzaju leku, dawkowania lub częstości) podczas badań klinicznych; lub tych, którzy nie używają narkotyku;
• Czynność ważnych dla życia narządów spełnia następujące kryteria: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 109/L (1000/mm3); płytki krwi ≥ 75,0 × 109/l (75000/mm3); Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL (90g/L); AlAT i AspAT ≤ 5 GGN; Klirens kreatyniny (CLcr) ≥ 60 ml/min; Skorygowany odstęp QTc (QTcF) ≤ 450 ms (mężczyźni), ≤ 470 ms (kobiety);
• Poza zaburzeniami czynności wątroby i powikłaniami badacz ocenił stan jako dobry na podstawie wywiadu, parametrów życiowych, badania fizykalnego, rutynowego badania laboratoryjnego, 12-odprowadzeniowego EKG, EEG itp. i nie stwierdzono innych istotnych klinicznie nieprawidłowości;
• Brak planowania rodziny w trakcie badania iw ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku oraz dobrowolne stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych; Test ciążowy z surowicy musi być ujemny w ciągu 7 dni przed eksperymentalnym lekiem dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

-

Uczestnicy z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do tego badania:

• Pacjenci mieli jeden z następujących stanów: polekowe uszkodzenie wątroby; historia przeszczepu wątroby; niewydolność wątroby lub marskość wątroby z encefalopatią wątrobową 3/4 stopnia, krwawieniami z żylaków przełyku i żołądka oraz innymi powikłaniami uznanymi przez badaczy za niewłaściwe; ciężki/zaawansowany wysięk do otrzewnej lub opłucnej wymagający drenażu punkcji i suplementacji albuminą; pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym; pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym;
• Marskość żółciowa, niedrożność dróg żółciowych, cholestatyczna choroba wątroby i inne choroby wpływające na wydzielanie żółci;
• Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem wrotnym lub przebytym przeciekiem wrotno-systemowym, w tym przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotno-systemowym;
• Oprócz pierwotnych chorób wątroby osoby, które wcześniej cierpiały na poważne pierwotne choroby innych ważnych narządów, według oceny naukowców nie nadawały się do badania;
• którykolwiek z poniższych stanów wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed badaniem: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV według NYHA), arytmie nadkomorowe lub komorowe;
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
• Pacjenci z ciężką infekcją, urazem, operacją przewodu pokarmowego lub innymi dużymi operacjami chirurgicznymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Historia używania narkotyków lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków (z wyjątkiem osób z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków z powodu jednoczesnego używania narkotyków);
• HIVAb dodatni, kiłaAb dodatni;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Silne induktory lub inhibitory CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C8 przyjmowano w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku; stosował tradycyjną medycynę chińską, suplementy diety i witaminy;
• Osoby z innymi czynnikami nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu zostały uwzględnione przez badacza.