박리 녹내장 헬싱키 연구 그룹에서 iStent와 레이저의 비교 (COILEH)
2020년 11월 17일 업데이트: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
박리 녹내장에서 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)과 iStent 섬유주 미세우회로 스텐트 삽입술과 백내장 수술을 병용한 비교 전향적 무작위 시험
이 연구의 목적은 박리 녹내장(EXF)이 있는 눈에서 백내장 수술과 병용한 선택적 레이저 섬유주성형술과 비교하여 iStent 섬유주 미세우회로 스텐트의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
상당한 백내장이 있는 박리 녹내장 환자에게 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 제공하고 있으며 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
환자의 녹내장은 현재 녹내장 치료제에 따라 안정형 녹내장군과 불안정형 녹내장군으로 분류됩니다.
안정 녹내장의 적격성 요건을 충족하는 환자는 iStent(65명), II SLT(65명) 또는 III 백내장 단독(25명)과 병용된 백내장 수술에 무작위 배정되고 불안정 녹내장 환자는 다음과 병용된 백내장 수술에 무작위 배정됩니다. I iStent(65명의 환자), II SLT(65명의 환자).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
285
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eeva Ojanen, MD
- 전화번호: +358503608589
- 이메일: eeva.ojanen@hus.fi
연구 장소
-
-
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Hospital
-
연락하다:
- Eeva Ojanen, MD
- 전화번호: +358 503608589
- 이메일: eeva.ojanen@hus.fi
-
수석 연구원:
- Mika Harju, MD prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보 동의서
- 임상적으로 중요한 백내장
- 12개월 동안 참석 가능
- 유럽 녹내장 학회 가이드라인(EGS)에 따른 경도에서 중등도 박리 녹내장
- 베이스라인 녹내장 약물을 사용한 그룹 I 안정 녹내장(개별 목표 IOP 내의 IOP) 및 그룹 II 불안정 녹내장(개별 목표 IOP보다 높은 IOP)
- 목표 IOP ≥16
- 핀란드어, 스웨덴어 또는 영어 이해 가능
제외 기준:
- 진행성 녹내장에서 임상 설정 목표 IOP < 16 mmHg
- 등록 전 기준 IOP ≥30 mmHg 및 ≥3 녹내장 약물
- 닫힌 각도
- 선천각 이상
- 임상적으로 유의한 각막 이영양증 또는 기타 방해가 되는 각막 상태
- 국소 의료 요법을 사용할 수 없음
- 중심 각막 두께가 480um 미만 또는 620um 이상
- 활동성 포도막염, 낭포성 황반 부종(CME), 삼출성 연령 관련 황반 변성, 증식성 당뇨 망막병증 또는 임상적으로 유의미한 황반 부종, 안내 신생물, 안내 주사, 수정체 탈구, 수정체 조영술.
- 이전 안내 수술, 굴절 수술 또는 순환 절제술
- 2회 이상의 이전 SLT 또는 레이저 섬유주성형술
- 다른 의학적 질병 또는 상태로 인해 참가할 수 없습니다.
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안정적인 녹내장 iStent
IStent 주사와 결합된 백내장 수술
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2 백내장 수술 종료 시 섬유주에 삽입되는 섬유주 스텐트
다른 이름들:
기존의 백내장 수술
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실험적: 안정적인 녹내장 SLT 레이저
백내장 수술 1개월 후 SLT-레이저 병용
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기존의 백내장 수술
백내장 수술 1개월 후 섬유주에 레이저 시술 (100회 적용, 360도)
다른 이름들:
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활성 비교기: 안정 녹내장
백내장 수술
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기존의 백내장 수술
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실험적: 불안정 녹내장 iStent
IStent 주사와 결합된 백내장 수술
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2 백내장 수술 종료 시 섬유주에 삽입되는 섬유주 스텐트
다른 이름들:
기존의 백내장 수술
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실험적: 불안정 녹내장 SLT 레이저
백내장 수술 1개월 후 SLT-레이저 병용
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기존의 백내장 수술
백내장 수술 1개월 후 섬유주에 레이저 시술 (100회 적용, 360도)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 I: 기준선과 비교하여 IOP 저하 약물 수의 변화
기간: 12 개월
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환자가 사용하는 IOP 저하 약물의 책임
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12 개월
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그룹 II: 기준선과 비교한 IOP의 변화
기간: 12 개월
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GAT(Goldmann aplanation tonometry)로 측정한 IOP
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 I: 기준선과 비교한 IOP의 변화
기간: 12 개월
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GAT로 측정한 안압
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12 개월
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그룹 II: 기준선과 비교하여 IOP 저하 약물 수의 변화
기간: 12 개월
|
환자가 사용하는 IOP 저하 약물의 책임
|
12 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 I 및 II: 이차 녹내장 수술을 받은 환자 수
기간: 10 년
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기준선으로부터 10년차에 2차 녹내장 수술을 받은 환자의 수를 계산합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mika Harju, MD, prof., Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2033년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 123123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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