Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání iStentu a laseru ve studijní skupině exfoliace glaukomu Helsinki (COILEH)

17. listopadu 2020 aktualizováno: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající selektivní laserovou trabekuloplastiku (SLT) a implantaci stentu s trabekulárním mikrobypassem v kombinaci s operací katarakty u exfoliačního glaukomu

Účelem studie je prozkoumat účinnost trabekulárního mikrobypassového stentu iStent ve srovnání se selektivní laserovou trabekuloplastikou v kombinaci s operací katarakty u očí s exfoliačním glaukomem (EXF)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s exfoliačním glaukomem s významnou kataraktou jsou informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Pacientův glaukom se podle současné medikace glaukomu dělí na stabilní nebo nestabilní skupiny glaukomů. Pacienti splňující požadavky na způsobilost stabilního glaukomu budou randomizováni k operaci katarakty v kombinaci s iStent (65 pacientů), II SLT (65 pacientů) nebo k operaci katarakty III (25 pacientů) a pacient s nestabilním glaukomem bude randomizován k operaci katarakty v kombinaci s I iStent (65 pacientů), II SLT (65 pacientů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mika Harju, MD prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas s informacemi
  • Klinicky významná katarakta
  • Možnost navštěvovat 12 měsíců
  • Mírný až střední exfoliační glaukom podle pokynů Evropské glaukomové společnosti (EGS)
  • Stabilní glaukom skupiny I (IOP v rámci individuálního cílového IOP) a nestabilní glaukom skupiny II (IOP nad individuálním cílovým IOP) se základní léčbou glaukomu
  • Cílový IOP ≥16
  • Schopný rozumět finsky, švédsky nebo anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky stanovený cílový NOT < 16 mmHg u pokročilého glaukomu
  • Výchozí IOP před zařazením do studie ≥ 30 mmHg a ≥ 3 léky na glaukom
  • Uzavřený úhel
  • Vrozená anomálie úhlu
  • Klinicky významná rohovková dystrofie nebo jiný omezující stav rohovky
  • Nelze použít místní lékařskou terapii
  • Tloušťka centrální rohovky menší než 480 um nebo větší než 620 um
  • Aktivní uveitida, cystický makulární edém (CME), exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace, proliferativní diabetická retinopatie nebo klinicky významný makulární edém, nitrooční novotvar, nitrooční injekce, luxace nitrooční čočky, fakodonéza.
  • Předchozí nitrooční operace, refrakční operace nebo cykloablace
  • Dvě nebo více předchozích SLT nebo laserové trabekuloplastiky
  • Nelze se zúčastnit z důvodu jiného zdravotního onemocnění nebo stavu
  • Účast v další klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stabilní glaukom iStent
Operace šedého zákalu v kombinaci s injekcí iStent
Postup: iStent
2 trabekulární stent injektovaný na konci operace katarakty do trabekulární síťoviny
Ostatní jména:
  • Trabecular Micro-Bypass stent System Model G2-M-IS, Glaukos Corporation, San Clemente, Kalifornie
Postup: Operace šedého zákalu
Konvenční operace šedého zákalu
Experimentální: Stabilní glaukom SLT-laser
Operace šedého zákalu kombinovaná s SLT-laserem 1 měsíc po operaci
Postup: Operace šedého zákalu
Konvenční operace šedého zákalu
Postup: SLT-laser
1 měsíc po operaci šedého zákalu laserové ošetření trabekulární síťoviny (100 aplikací, 360 stupňů)
Ostatní jména:
  • Selektivní laserová trabekuloplastika
Aktivní komparátor: Stabilní glaukom
Operace šedého zákalu
Postup: Operace šedého zákalu
Konvenční operace šedého zákalu
Experimentální: Nestabilní glaukom iStent
Operace šedého zákalu v kombinaci s injekcí iStent
Postup: iStent
2 trabekulární stent injektovaný na konci operace katarakty do trabekulární síťoviny
Ostatní jména:
  • Trabecular Micro-Bypass stent System Model G2-M-IS, Glaukos Corporation, San Clemente, Kalifornie
Postup: Operace šedého zákalu
Konvenční operace šedého zákalu
Experimentální: Nestabilní glaukom SLT-laser
Operace šedého zákalu kombinovaná s SLT-laserem 1 měsíc po operaci
Postup: Operace šedého zákalu
Konvenční operace šedého zákalu
Postup: SLT-laser
1 měsíc po operaci šedého zákalu laserové ošetření trabekulární síťoviny (100 aplikací, 360 stupňů)
Ostatní jména:
  • Selektivní laserová trabekuloplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina I: Změna v počtu léků snižujících NOT ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
Zodpovědnost za léky na snížení NOT, které pacient používá
12 měsíců
Skupina II: Změna IOP ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
IOP měřený Goldmannovou aplanační tonometrií (GAT)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina I: Změna IOP ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
IOP měřený pomocí GAT
12 měsíců
Skupina II: Změna v počtu léků snižujících NOT ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
Zodpovědnost za léky na snížení NOT, které pacient používá
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina I a II: Počet pacientů po operaci sekundárního glaukomu
Časové okno: 10 let
Počítá se počet pacientů po operaci sekundárního glaukomu 10 let od výchozího stavu
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mika Harju, MD, prof., Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 123123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení