Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie iStentu z laserem w grupie badawczej jaskry złuszczającej w Helsinkach (COILEH)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital

Prospektywne randomizowane badanie porównujące selektywną laserową trabekuloplastykę (SLT) i implantację stentu iStent Trabecular Micro-bypass w połączeniu z operacją zaćmy w jaskrze złuszczającej

Celem pracy jest zbadanie skuteczności stentu iStent z mikropomostowaniem beleczkowym w porównaniu z selektywną trabekuloplastyką laserową w połączeniu z operacją zaćmy w oczach z jaskrą złuszczającą (EXF)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z jaskrą złuszczającą i znaczną zaćmą są informowani o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Jaskra pacjenta jest klasyfikowana do stabilnych lub niestabilnych grup jaskry z ich aktualnym lekiem na jaskrę. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji do stabilnej jaskry zostaną losowo przydzieleni do operacji zaćmy połączonej z iStentem (65 pacjentów), II SLT (65 pacjentów) lub III operacji usunięcia zaćmy (25 pacjentów), a pacjent z niestabilną jaskrą zostanie losowo przydzielony do operacji usunięcia zaćmy połączonej z I iStent (65 pacjentów), II SLT (65 pacjentów).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
285

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mika Harju, MD prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda na informacje
  • Klinicznie istotna zaćma
  • Możliwość uczestniczenia w okresie 12 miesięcy
  • Lekka do umiarkowanej jaskra złuszczająca zgodnie z wytycznymi European DrDeramus Society (EGS)
  • Jaskra stabilna grupy I (IOP w obrębie indywidualnego docelowego IOP) i jaskra niestabilna grupy II (IOP powyżej indywidualnego docelowego IOP) z wyjściowym lekiem na jaskrę
  • Docelowe IOP ≥16
  • Znajomość języka fińskiego, szwedzkiego lub angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ustalone klinicznie docelowe IOP < 16 mmHg w zaawansowanej jaskrze
  • Wyjściowe IOP przed włączeniem do badania ≥30 mmHg i ≥3 leki przeciwjaskrowe
  • Kąt zamknięty
  • Wrodzona anomalia kąta
  • Klinicznie istotna dystrofia rogówki lub inny utrudniający stan rogówki
  • Nie można zastosować miejscowej terapii medycznej
  • Centralna grubość rogówki mniejsza niż 480um lub większa niż 620um
  • Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka, torbielowaty obrzęk plamki (CME), wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub klinicznie istotny obrzęk plamki, nowotwór wewnątrzgałkowy, wstrzyknięcia do oka, zwichnięcie soczewki wewnątrzgałkowej, fakodonez.
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa, chirurgia refrakcyjna lub cykloablacja
  • Dwie lub więcej wcześniejszych SLT lub trabekuloplastyka laserowa
  • Brak możliwości uczestnictwa z powodu innej choroby lub schorzenia
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stabilna jaskra iStent
Operacja usunięcia zaćmy połączona z wstrzyknięciem iStent
Procedura: iStent
2 stent beleczkowy wstrzyknięty pod koniec operacji usunięcia zaćmy do siateczki beleczkowej
Inne nazwy:
  • System mikro-bypassu beleczkowego stentu model G2-M-IS, Glaukos Corporation, San Clemente, Kalifornia
Procedura: Operacja katarakty
Konwencjonalna operacja zaćmy
Eksperymentalny: Stabilna jaskra SLT-laser
Operacja usunięcia zaćmy połączona z laserem SLT 1 miesiąc po operacji
Procedura: Operacja katarakty
Konwencjonalna operacja zaćmy
Procedura: Laser SLT
1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy laserowe leczenie siateczki beleczkowej (100 aplikacji, 360 stopni)
Inne nazwy:
  • Selektywna trabekuloplastyka laserowa
Aktywny komparator: Jaskra stabilna
Operacja katarakty
Procedura: Operacja katarakty
Konwencjonalna operacja zaćmy
Eksperymentalny: Niestabilna jaskra iStent
Operacja usunięcia zaćmy połączona z wstrzyknięciem iStent
Procedura: iStent
2 stent beleczkowy wstrzyknięty pod koniec operacji usunięcia zaćmy do siateczki beleczkowej
Inne nazwy:
  • System mikro-bypassu beleczkowego stentu model G2-M-IS, Glaukos Corporation, San Clemente, Kalifornia
Procedura: Operacja katarakty
Konwencjonalna operacja zaćmy
Eksperymentalny: Niestabilna jaskra SLT-laser
Operacja usunięcia zaćmy połączona z laserem SLT 1 miesiąc po operacji
Procedura: Operacja katarakty
Konwencjonalna operacja zaćmy
Procedura: Laser SLT
1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy laserowe leczenie siateczki beleczkowej (100 aplikacji, 360 stopni)
Inne nazwy:
  • Selektywna trabekuloplastyka laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa I: Zmiana liczby leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedzialność za stosowane przez pacjenta leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe
12 miesięcy
Grupa II: Zmiana IOP w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IOP mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (GAT)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa I: Zmiana IOP w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IOP mierzone przez GAT
12 miesięcy
Grupa II: Zmiana liczby leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedzialność za stosowane przez pacjenta leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa I i II: Liczba pacjentów po operacji wtórnej jaskry
Ramy czasowe: 10 lat
Liczono liczbę pacjentów z wtórną operacją jaskry po 10 latach od wartości wyjściowej
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mika Harju, MD, prof., Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 123123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami