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Vergleich von iStent mit Laser bei Exfoliationsglaukom Helsinki Study Group (COILEH)

17. November 2020 aktualisiert von: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT) und der trabekulären iStent-Mikrobypass-Stent-Implantation in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Exfoliationsglaukom

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit eines iStent trabekulären Mikrobypass-Stents im Vergleich zu einer selektiven Laser-Trabekuloplastik in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Augen mit Exfoliationsglaukom (EXF)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Exfoliationsglaukompatienten mit signifikantem Katarakt werden über die Studie und potenzielle Risiken informiert, alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einem Screening unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen. Das Glaukom des Patienten wird mit seiner aktuellen Glaukommedikation in stabile oder instabile Glaukomgruppen eingeteilt. Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen für ein stabiles Glaukom erfüllen, werden randomisiert einer Kataraktoperation in Kombination mit iStent (65 Patienten), II SLT (65 Patienten) oder einer III-Kataraktoperation allein (25 Patienten) und Patienten mit instabilem Glaukom werden randomisiert einer Kataraktoperation in Kombination mit unterzogen I iStent (65 Patienten), II SLT (65 Patienten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
285

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mika Harju, MD prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Zustimmung zu Informationen
  • Klinisch signifikanter Katarakt
  • Kann 12 Monate teilnehmen
  • Leichtes bis mittelschweres Exfoliationsglaukom gemäß den Richtlinien der European Glaucoma Society (EGS)
  • Stabiles Glaukom der Gruppe I (IOD innerhalb des individuellen Ziel-IOD) und instabiles Glaukom der Gruppe II (IOD über dem individuellen Ziel-IOD) mit Glaukom-Basismedikation
  • Ziel-IOP ≥16
  • Kann Finnisch, Schwedisch oder Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch festgelegter Ziel-IOD < 16 mmHg bei fortgeschrittenem Glaukom
  • Ausgangs-IOD vor der Aufnahme ≥ 30 mmHg und ≥ 3 Glaukommedikationen
  • Geschlossener Winkel
  • Angeborene Winkelanomalie
  • Klinisch signifikante Hornhautdystrophie oder andere hinderliche Hornhauterkrankungen
  • Kann keine topische medizinische Therapie anwenden
  • Zentrale Hornhautdicke von weniger als 480 um oder mehr als 620 um
  • Aktive Uveitis, zystisches Makulaödem (CME), exsudative altersbedingte Makuladegeneration, proliferative diabetische Retinopathie oder klinisch signifikantes Makulaödem, intraokulare Neoplasie, intraokulare Injektionen, intraokulare Linsenluxation, Phakodonese.
  • Frühere intraokulare Chirurgie, refraktive Chirurgie oder Cycloablation
  • Zwei oder mehr vorherige SLT- oder Laser-Trabekuloplastik
  • Nichtteilnahme aufgrund einer anderen Erkrankung oder Erkrankung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stabiler Glaukom-iStent
Kataraktoperation kombiniert mit iStent inject
Verfahren: iStent
2 trabekulärer Stent, der am Ende der Kataraktoperation in das Trabekelwerk injiziert wird
Andere Namen:
  • Trabekuläres Mikro-Bypass-Stentsystem Modell G2-M-IS, Glaukos Corporation, San Clemente, Kalifornien
Verfahren: Kataraktchirurgie
Konventionelle Kataraktchirurgie
Experimental: Stabiler Glaukom-SLT-Laser
Kataraktoperation kombiniert mit SLT-Laser 1 Monat nach der Operation
Verfahren: Kataraktchirurgie
Konventionelle Kataraktchirurgie
Verfahren: SLT-Laser
1 Monat nach Kataraktoperation Laserbehandlung des Trabekelwerks (100 Anwendungen, 360 Grad)
Andere Namen:
  • Selektive Lasertrabekuloplastik
Aktiver Komparator: Stabiles Glaukom
Kataraktchirurgie
Verfahren: Kataraktchirurgie
Konventionelle Kataraktchirurgie
Experimental: Instabiler Glaukom-iStent
Kataraktoperation kombiniert mit iStent inject
Verfahren: iStent
2 trabekulärer Stent, der am Ende der Kataraktoperation in das Trabekelwerk injiziert wird
Andere Namen:
  • Trabekuläres Mikro-Bypass-Stentsystem Modell G2-M-IS, Glaukos Corporation, San Clemente, Kalifornien
Verfahren: Kataraktchirurgie
Konventionelle Kataraktchirurgie
Experimental: Instabiler Glaukom-SLT-Laser
Kataraktoperation kombiniert mit SLT-Laser 1 Monat nach der Operation
Verfahren: Kataraktchirurgie
Konventionelle Kataraktchirurgie
Verfahren: SLT-Laser
1 Monat nach Kataraktoperation Laserbehandlung des Trabekelwerks (100 Anwendungen, 360 Grad)
Andere Namen:
  • Selektive Lasertrabekuloplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe I: Änderung der Anzahl der IOD-senkenden Medikamente im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Verantwortlichkeit für IOP-senkende Medikamente, die vom Patienten verwendet werden
12 Monate
Gruppe II: Änderung des IOP im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
IOP gemessen mit Goldmann-Aplanationstonometrie (GAT)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe I: Änderung des IOD im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
IOP gemessen mit GAT
12 Monate
Gruppe II: Veränderung in der Anzahl der IOD-senkenden Medikamente im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Verantwortlichkeit für IOP-senkende Medikamente, die vom Patienten verwendet werden
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe I und II: Anzahl der Patienten mit sekundärer Glaukomoperation
Zeitfenster: 10 Jahre
Gezählt wird die Anzahl der Patienten mit sekundärer Glaukomoperation 10 Jahre nach Studienbeginn
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mika Harju, MD, prof., Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 123123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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