건강한 연구 참여자와 아토피 피부염 연구 참여자를 대상으로 UCB9741의 안전성, 약동학 및 효능을 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

파트 A:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
• 참가자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 상태여야 합니다.
• 참가자의 체질량 지수(BMI) 범위는 18~30kg/m^2(포함)입니다.

• 참가자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.

  • 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 임상시험용 의약품(IMP)의 최종 투여 후 최소 90일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

  • 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

    i) 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는 ii) 치료 기간 동안 및 IMP 최종 투여 후 최소 90일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP

파트 B:

• 참가자는 ICF 서명 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.

• 참가자는 연구 시작(ICF 서명) 전 최소 12개월 동안 나타난 중등도 또는 중증 아토피성 피부염(AtD)의 기록된 병력이 있으며 다음과 같습니다.

  • 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 검증된 조사자 종합 평가(vIGA) 점수 ≥3
  • 스크리닝(방문 1)에서 ≥14 및 기준선(방문 2)에서 ≥16의 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수
  • 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수 ≥ 3
  • 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 AtD 침범의 ≥10% 체표면적(BSA)
  • 국소 약물 치료(국소 코르티코스테로이드[TCS] 또는 국소 칼시뉴린 억제제[TCI]의 정기적 사용)에 대한 부적절한 반응의 최근 기록(스크리닝 방문 전 6개월 이내) 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 것으로 확인된 경우( 예를 들어, 중요한 부작용이나 안전상의 위험 때문에). 부적절한 반응은 관해 달성 및 유지 실패 또는 낮은 질병 관해 또는 낮은 질병 활성 상태(VIGA(Validated Investigator Global Assessment) 0=vIGA 0=맑음~vIGA 2=경증)로 정의되며 TCS의 일일 요법은 중간 내지 그 이상입니다. 역가(적절한 경우 ±TCI), 최소 4주 또는 제품 처방 정보에서 권장하는 최대 기간(예: 고역가 TCS의 경우 2주) 중 더 짧은 기간 동안 적용
• 참가자의 체질량 지수(BMI) 범위는 18~32kg/m^2(포함)입니다.
• 참가자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
• 남성 참여자는 치료 기간 동안 및 IMP 최종 투여 후 최소 60일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

• 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

  i) 가임기 여성(WOCBP)이 아님 또는 ii) 치료 기간 동안 및 IMP 최종 투여 후 최소 60일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP

제외 기준:

파트 A:

• 참가자는 이 프로토콜에 명시된 바와 같이 조사 의약품(IMP) 또는 기타 생물학적 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 참가자는 인간화 단클론 항체(mAb)에 상당한 알레르기가 있습니다.
• 참가자는 임상적으로 유의미한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 과민증 또는 심각한 치료 후 과민 반응을 보입니다.
• 참가자는 5분 휴식 후 누운 자세에서 비정상적인 혈압(BP)(정상 범위를 벗어남)이 있습니다.
• 참가자는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알칼리성 인산분해효소(ALP) >1.0x 정상 상한치(ULN)를 가지고 있습니다.
• 참가자는 최근 병력이 있거나 현재 활동 중인 임상적으로 중요한 박테리아, 진균, 내부 기생충 또는 바이러스(코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 인한 입원 포함) 감염(스크리닝 방문 6개월 이내)
• 참여자는 염증성 장 질환의 병력이 있습니다(크론병 및 궤양성 대장염 포함).
• 참여자는 당뇨병 병력이 있습니다.
• 참가자의 수정된 QT 간격(QTc) >450msec
• 참가자는 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품, 약초 및 식이 보조제(권장 일일 복용량 제한 내의 비타민 제외)를 포함하여 처방 또는 비처방 의약품을 14일(또는 각 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간)에 받았습니다. 기준선 방문, 피임약(경구, 이식 또는 자궁 내 장치) 또는 가끔 진통제, 예를 들어 파라세타몰(아세트아미노펜, 카페인 포함 또는 포함, 최대 용량 4g/일 및 10g/14일) 이외의 사용
• 참가자는 기준선 방문 이전 1년 이내에 또는 IMP의 최종 투여 후 90일 이내에 Bacillus Calmette-Guerin 백신 접종을 받았습니다.
• 참가자는 기준선 방문 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 생물학적 제제(시판 약물을 포함한 mAb)로 치료를 받았습니다.
• 참가자는 이전 90일 또는 IMP의 5개 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 IMP의 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP의 다른 연구에 참여하고 있습니다.
• 참가자는 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성을 가지고 있습니다.

파트 B:

• 참가자는 이 프로토콜에 명시된 대로 IMP 또는 기타 생물학적 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 참가자는 인간화 mAb에 상당한 알레르기가 있습니다.
• 참가자는 임상적으로 유의미한 다발성 또는 중증 약물 알레르기 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 주요 홍반, 선형 면역글로불린 A(IgA) 피부병, 독성 표피 괴사 및 박리성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있습니다.
• 참가자는 5분 휴식 후 누운 자세에서 비정상적인 혈압(정상 범위를 벗어남)을 보입니다.
• 참가자의 ALT, AST 또는 ALP >1.5xULN
• 참가자는 최근 임상적으로 활성인 박테리아, 진균, 내부 기생충 또는 바이러스(또는 COVID-19로 인한 입원 이력) 감염(선별 방문 6개월 이내)의 병력이 있거나 임상적으로 활동적입니다.
• 참여자는 염증성 장 질환의 병력이 있습니다(크론병 및 궤양성 대장염 포함).
• 참여자는 식이요법으로 잘 조절되지 않는 당뇨병 병력이 있습니다.
• 참가자는 남성 연구 참가자의 경우 평균 QT 간격(QTc)이 >450msec이거나 여성 연구 참가자의 경우 >470msec입니다.
• 참가자는 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품과 약초 및 식이 보조제(권장 일일 복용량 제한 내의 비타민 제외)를 포함한 처방 또는 비처방 의약품을 14일(또는 각 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간)에 받았습니다. 기준선 방문, 피임약(경구, 임플란트 또는 자궁 내 장치) 또는 때때로 파라세타몰(아세트아미노펜, 카페인 유무에 관계없이 최대 용량 4g/일 및 10g/14일) 또는 비강 내 코르티코스테로이드와 같은 진통제 사용 계절성 비염 또는 흡입 기관지확장제 및 경미한 천식에 대한 저용량 흡입 코르티코스테로이드
• 참가자는 기준선 방문 이전 1년 이내에 Bacillus Calmette-Guerin 백신 접종을 받았거나 IMP의 최종 투여 후 60일 이내에 그렇게 할 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 기준선 방문 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 생물학적 제제(시판 약물을 포함한 mAb)로 치료를 받았습니다.
• 참가자는 기준선 방문으로부터 이전 30일 또는 IMP의 5개 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 IMP의 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP의 다른 연구에 참여하고 있습니다.
• 참가자는 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성을 가지고 있습니다.