Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności UCB9741 u zdrowych uczestników badania oraz u uczestników badania z atopowym zapaleniem skóry

27 marca 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Badanie fazy I/IIA, randomizowane, kontrolowane placebo, z pojedynczą dawką rosnącą (część A, zaślepiona na uczestnika i badacza) oraz z dawką powtarzaną (część B, zaślepiona na uczestnika, badacza i sponsora) w celu zbadania Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność UCB9741 u zdrowych uczestników badania (część A) oraz uczestników badania z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (część B)

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek UCB9741 podawanych we wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu podskórnym zdrowym uczestnikom badania oraz po wielokrotnym podaniu pojedynczej dawki uczestnikom badania z atopowym zapaleniem skóry. Ponadto zbadany zostanie wynik skuteczności klinicznej u uczestników badania z atopowym zapaleniem skóry po podaniu UCB9741 we wlewie dożylnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: UCB Cares
  • Numer telefonu: 1-844-599-2273 (USA)
  • E-mail: ucbcares@ucb.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Up0089 303
      • Sofia, Bułgaria
        • Up0089 301
      • Sofia, Bułgaria
        • Up0089 304
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Up0089 201
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Up0089 407
      • Heidelberg, Niemcy
        • Up0089 408
      • Leipzig, Niemcy
        • Up0089 410
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Up0089 104
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Up0089 101
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Up0089 103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Uczestnik musi być jawnie zdrowy, zgodnie z oceną medyczną, w tym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniami laboratoryjnymi i monitorowaniem serca
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 30 kg/m^2 (włącznie)

  • Uczestnikiem może być mężczyzna lub kobieta

    • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie

    • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:

      i) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB ii) WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce IMP

Część B:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisania ICF

  • Uczestnik ma udokumentowaną historię umiarkowanego lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AtD), które występowało przez co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania (podpisanie ICF) oraz z:

    • potwierdzony wynik globalnej oceny badacza (vIGA) ≥3 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i na początku badania (wizyta 2)
    • Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥14 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i ≥16 na początku badania (wizyta 2)
    • Wynik w numerycznej skali oceny świądu (NRS) ≥ 3 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i na początku badania (wizyta 2)
    • ≥10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AtD podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i na początku badania (wizyta 2)
    • Albo udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowe lekami (regularne stosowanie miejscowych kortykosteroidów [TCS] lub miejscowych inhibitorów kalcyneuryny [TCI]) lub gdy potwierdzono, że leczenie miejscowe jest medycznie niewskazane ( np. z powodu poważnych skutków ubocznych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa). Niewystarczająca odpowiedź jest definiowana jako nieosiągnięcie i utrzymanie remisji lub małej remisji choroby lub stanu małej aktywności choroby (zwalidowana Globalna Ocena Badacza (vIGA) 0 = czysta do vIGA 2 = łagodna) pomimo codziennego leczenia MKS na poziomie od średniego do wyższego potencji (odpowiednio ± TCI), stosowane przez co najmniej 4 tygodnie lub przez maksymalny okres zalecany w informacji o produkcie (np. 2 tygodnie w przypadku TCS o dużej mocy), w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie)
  • Uczestnikiem może być mężczyzna lub kobieta
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w Okresie Leczenia i przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce IMP oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie

  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:

    i) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB ii) WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce IMP

Kryteria wyłączenia:

Część A:

  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego produktu leczniczego (IMP) lub inne leki biologiczne, zgodnie z tym protokołem
  • Uczestnik ma znaczną alergię na humanizowane przeciwciała monoklonalne (mAb)
  • U uczestnika występują klinicznie istotne wielorakie lub ciężkie alergie na leki, nietolerancja miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu
  • Uczestnik ma nieprawidłowe ciśnienie krwi (BP) (poza normalnym zakresem) w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku
  • Uczestnik ma aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) >1,0x górna granica normy (GGN)
  • Uczestnik ma niedawno przebytą lub obecnie czynną klinicznie istotną infekcję bakteryjną, grzybiczą, endopasożytniczą lub wirusową (w tym hospitalizację z powodu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)) (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej)
  • Uczestnik ma w wywiadzie chorobę zapalną jelit (w tym chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Uczestnik ma historię cukrzycy
  • Uczestnik ma skorygowany odstęp QT (QTc) >450 ms
  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, w tym leki dostępne bez recepty oraz suplementy ziołowe i dietetyczne (inne niż witaminy w zalecanych dawkach dziennych) w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizyta wyjściowa, inna niż środki antykoncepcyjne (doustne, implanty lub wkładki wewnątrzmaciczne) lub okazjonalne stosowanie środków przeciwbólowych, takich jak paracetamol (acetaminofen, z kofeiną lub bez, w dawce maksymalnej 4 g/dobę i 10 g/14 dni)
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin w ciągu 1 roku przed Wizytą wyjściową lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce IMP
  • Uczestnik był leczony środkami biologicznymi (takimi jak mAb, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu IMP w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania IMP (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub obecnie uczestniczy w innym badaniu IMP
  • Uczestnik ma nadwrażliwość na heparynę lub małopłytkowość wywołaną przez heparynę

Część B:

  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki IMP lub inne leki biologiczne, zgodnie z tym protokołem
  • Uczestnik ma znaczną alergię na humanizowane mAb
  • U uczestnika występują klinicznie istotne wielorakie lub ciężkie alergie na leki lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy większy, dermatoza liniowa immunoglobuliny A (IgA), martwica toksyczno-rozpływna naskórka i złuszczające zapalenie skóry)
  • Uczestnik ma nieprawidłowe BP (poza normalnym zakresem) w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku
  • Uczestnik ma ALT, AST lub ALP >1,5xULN
  • Uczestnik ma niedawno przebytą lub klinicznie czynną klinicznie istotną infekcję bakteryjną, grzybiczą, endopasożytniczą lub wirusową (lub jakąkolwiek historię hospitalizacji z powodu COVID-19) (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej)
  • Uczestnik ma w wywiadzie chorobę zapalną jelit (w tym chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Uczestnik ma historię cukrzycy, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą diety
  • Uczestnik ma średni odstęp QT (QTc) >450 ms dla mężczyzn uczestniczących w badaniu lub >470 ms dla kobiet uczestniczących w badaniu
  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, w tym leki dostępne bez recepty oraz suplementy ziołowe i dietetyczne (inne niż witaminy w zalecanych dziennych dawkach) w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizyta wyjściowa, inna niż środki antykoncepcyjne (doustne, implanty lub wkładki wewnątrzmaciczne) lub okazjonalne stosowanie środków przeciwbólowych, takich jak paracetamol (acetaminofen, z kofeiną lub bez, w maksymalnej dawce 4 g/dobę i 10 g/14 dni) lub kortykosteroidy donosowe sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa lub wziewnych leków rozszerzających oskrzela i małych dawek wziewnych kortykosteroidów w łagodnej astmie
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin w ciągu 1 roku przed wizytą wyjściową lub przewiduje się, że zrobi to w ciągu 60 dni po ostatniej dawce IMP
  • Uczestnik był leczony środkami biologicznymi (takimi jak mAb, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową
  • Uczestnik uczestniczył w innym badaniu IMP w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania IMP (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty początkowej lub obecnie uczestniczy w innym badaniu IMP
  • Uczestnik ma nadwrażliwość na heparynę lub małopłytkowość wywołaną przez heparynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Dożylne ramię UCB9741 1
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają określoną wcześniej pojedynczą dawkę dożylną UCB9741.
Lek: UCB9741
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają UCB9741 w okresie leczenia.
Eksperymentalny: Część A: Dożylne ramię UCB9741 2
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają określoną wcześniej pojedynczą dawkę dożylną UCB9741.
Lek: UCB9741
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają UCB9741 w okresie leczenia.
Eksperymentalny: Część A: Dożylne ramię UCB9741 3
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają określoną wcześniej pojedynczą dawkę dożylną UCB9741.
Lek: UCB9741
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają UCB9741 w okresie leczenia.
Eksperymentalny: Część A: Dożylne ramię UCB9741 4
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają określoną wcześniej pojedynczą dawkę dożylną UCB9741.
Lek: UCB9741
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają UCB9741 w okresie leczenia.
Eksperymentalny: Część A: Dożylne ramię UCB9741 5
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają określoną wcześniej pojedynczą dawkę dożylną UCB9741.
Lek: UCB9741
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają UCB9741 w okresie leczenia.
Eksperymentalny: Część A: Podanie podskórne UCB9741 ramię 1
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wstępnie określoną pojedynczą dawkę podskórną UCB9741.
Lek: UCB9741
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają UCB9741 w okresie leczenia.
Eksperymentalny: Część A: Podanie podskórne UCB9741 ramię 2
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wstępnie określoną pojedynczą dawkę podskórną UCB9741.
Lek: UCB9741
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają UCB9741 w okresie leczenia.
Komparator placebo: Część A: Dożylne ramię placebo
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają dożylnie placebo w celu utrzymania zaślepienia.
Lek: Dożylne placebo
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają placebo w celu utrzymania zaślepienia w okresie leczenia.
Komparator placebo: Część A: Podskórne ramię placebo
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają podskórnie placebo w celu utrzymania zaślepienia.
Lek: Placebo podskórne
Postać farmaceutyczna: Roztwór Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo w celu utrzymania zaślepienia w okresie leczenia.
Eksperymentalny: Część B: Dożylne ramię UCB9741
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wcześniej określone dawki dożylne UCB9741.
Lek: UCB9741
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają UCB9741 w okresie leczenia.
Komparator placebo: Część B: Dożylne ramię placebo
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają dożylnie placebo w celu utrzymania zaślepienia.
Lek: Dożylne placebo
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają placebo w celu utrzymania zaślepienia w okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) podczas części A
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
Przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) podczas części A
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, lub
  • Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z powyższych
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
Incydenty TEAE podczas części B
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 18)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 18)
Incydenty TESAE podczas części B
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 18)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, lub
  • Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z powyższych
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 18)
≥75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI75) w części B
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to zatwierdzony system punktacji, który ocenia fizyczne objawy atopowego zapalenia skóry/egzemy.

EASI uczestnika jest oceniane na podstawie oceny 4 obszarów ciała: Głowa i szyja; Pień; kończyny górne; Kończyny dolne

Ciężkość choroby ocenia się, oceniając każdy z 4 objawów klinicznych dla każdego obszaru:

Rumień; obrzęk / grudki; Przeczos; Lichenizacja Nasilenie każdego objawu klinicznego ocenia się następująco: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax od wizyty początkowej do wizyty na koniec badania (EoT) w części A
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy
Od wizyty początkowej do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
Tmax od wizyty początkowej do wizyty na koniec badania (EoT) w części A
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
tmax: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
AUC(0-t) od wizyty początkowej do wizyty na koniec badania (EoT) części A
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
AUC(0-t): pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu t
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
AUC od wizyty początkowej do wizyty na koniec badania (EoT) części A
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do ostatniego obserwowanego stężenia mierzalnego
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
F% od wizyty początkowej do końca badania (EoT) w części A
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
F%= Biodostępność po podaniu podskórnym
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w 12. tygodniu części B
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to zatwierdzony system punktacji, który ocenia fizyczne objawy atopowego zapalenia skóry/egzemy.

EASI uczestnika jest oceniane na podstawie oceny 4 obszarów ciała: Głowa i szyja; Pień; kończyny górne; Kończyny dolne

Ciężkość choroby ocenia się, oceniając każdy z 4 objawów klinicznych dla każdego obszaru:

Rumień; obrzęk / grudki; Przeczos; Lichenizacja Nasilenie każdego objawu klinicznego ocenia się następująco: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
Linia bazowa, tydzień 12
≥50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI (EASI50) w 12. tygodniu podczas części B
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to zatwierdzony system punktacji, który ocenia fizyczne objawy atopowego zapalenia skóry/egzemy.

EASI uczestnika jest oceniane na podstawie oceny 4 obszarów ciała: Głowa i szyja; Pień; kończyny górne; Kończyny dolne

Ciężkość choroby ocenia się, oceniając każdy z 4 objawów klinicznych dla każdego obszaru:

Rumień; obrzęk / grudki; Przeczos; Lichenizacja Nasilenie każdego objawu klinicznego ocenia się następująco: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
Linia bazowa, tydzień 12
≥90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI (EASI90) w 12. tygodniu podczas części B
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to zatwierdzony system punktacji, który ocenia fizyczne objawy atopowego zapalenia skóry/egzemy.

EASI uczestnika jest oceniane na podstawie oceny 4 obszarów ciała: Głowa i szyja; Pień; kończyny górne; Kończyny dolne

Ciężkość choroby ocenia się, oceniając każdy z 4 objawów klinicznych dla każdego obszaru:

Rumień; obrzęk / grudki; Przeczos; Lichenizacja Nasilenie każdego objawu klinicznego ocenia się następująco: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
Linia bazowa, tydzień 12
Cmax po ostatniej dawce części B
Ramy czasowe: Tydzień 12
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy
Tydzień 12
Tmax po ostatniej dawce części B
Ramy czasowe: Tydzień 12
tmax: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy
Tydzień 12
AUCtau w 12. tygodniu części B
Ramy czasowe: Tydzień 12
AUCtau: pole pod krzywą dla odstępu między kolejnymi dawkami po ostatniej dawce
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Biopharma SRL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UP0089
  • 2020-003639-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami