FS120, 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 최초의 인체 연구
2026년 11월 3일 업데이트: invoX Pharma Limited
진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 OX40/CD137 이중특이성 항체 단독 및 Pembrolizumab과의 조합인 FS120의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
This is a Phase 1/1b, multicenter, open label study to evaluate the Safety and Antitumor Activity of FS120, an OX40/CD137 Bispecific Antibody, Alone and in Combination with Pembrolizumab, in Subjects with Advanced Malignancies
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
82
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Barcelona, 스페인, 08023
- NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Measurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1.
- Highly effective contraception if risk of conception exists
- A female subject is eligible if not pregnant, not breastfeeding, not a woman of childbearing potential (WOCBP) or is a WOCBP that uses highly effective contraception
- Subjects with HIV who are healthy and how a low risk of acquired immunodeficiency syndrome related outcomes
- For combination part: Subjects must have histologically confirmed locally advanced, unresectable or metastatic solid tumours where there is regulatory approval for use of pembrolizumab as a monotherapy agent
Exclusion Criteria:
- Prior systemic anticancer therapy within 28 days or 5- half-lives, whichever is shorter, before the first dose of study drug.
- Prior therapy with any OX40 agonist, CD137 (4-1BB) agonist, CD40 agonist, GITR, or CD27 targeting therapy (single agent or combination).
- Prior radiotherapy within 2 weeks of start of study treatment.
- HIV infected participants with a history of Kaposi sarcoma and/or Multicentric Castleman Disease.
- Uncontrolled central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis, primary CNS tumours, or solid tumours with CNS metastases as the only measurable disease.
- Prior history of any grade ≥3 immune-related AE (irAE) that has not improved to grade ≤1; any grade ≥3 irAE that resulted in discontinuation of treatment, significant (grade ≥3 NCI CTCAE Version 5.0) treatment-related cytokine release syndrome.
- Use of immunosuppressive agents, hypersensitivity or intolerance to monoclonal antibodies or their excipients, persistent grade ≥1 NCI CTCAE Version 5 toxicity related to prior therapy or any condition that would significantly impair and/or prohibit the participant's participation in the study, as per the investigator's judgement.
- Vaccination with a live vaccine within 30 days before first dose of study drug.
- Participants with a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment in the past 3 years.
- Participants with severe hypersensitivity (≥Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: FS120
Open-label study where FS120 will be administered as monotherapy or in combination with pembrolizumab in dose escalation and expansion cohorts |
Dosing of participants with FS120 or the combination pembrolizumab will occur intravenously (IV), at a fixed dose in treatment cycles once every 4 weeks (Q4W) or once every 3 weeks (Q3W) until confirmed progressive disease (CPD)/immune-confirmed progressive disease (iCPD) or unacceptable toxicity.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence, severity, and duration of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and dose limiting toxicities (DLTs)
기간: 24 months
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Safety and tolerability will be evaluated by collection of AEs, SAEs and DLTs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. |
24 months
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Determination of a maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase 2 dose (RP2D)
기간: 24 months
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Toxicity will be evaluated according to the NCI CTCAE Version 5.0. |
24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 11월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 1월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FS120-19101
- 2021-002820-19 (EudraCT 번호)
- MK-3475-C82 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-C82 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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