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FS120 Primo nello studio sull'uomo in pazienti con tumori maligni avanzati

26 giugno 2025 aggiornato da: invoX Pharma Limited

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di FS120, un anticorpo bispecifico OX40/CD137, da solo e in combinazione con pembrolizumab, in soggetti con tumori maligni avanzati

Si tratta di uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, a dose multipla, multiparte, primo nello studio sull'uomo in soggetti adulti con specifici tumori maligni avanzati. Lo studio è progettato per valutare sistematicamente la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità, l'attività clinica e per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) per FS120 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Malattia misurabile.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Il partecipante accetta di sottoporsi a una biopsia pretrattamento e durante il trattamento del tumore.
  • Contraccezione altamente efficace.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea se non è incinta, non allatta, non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP che utilizza una contraccezione altamente efficace.
  • - Partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che sono sani e hanno un basso rischio di esiti correlati alla sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Per la parte in monoterapia: i partecipanti devono avere tumori solidi istologicamente confermati, localmente avanzati, non resecabili o metastatici di tipi specifici.
  • Per la parte combinata: i partecipanti devono avere tumori solidi istologicamente confermati, localmente avanzati, non resecabili o metastatici in cui esiste l'approvazione normativa per l'uso di pembrolizumab come agente in monoterapia.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Terapia precedente con qualsiasi agonista OX40, agonista CD137 (4-1BB), agonista CD40, GITR o terapia mirata al CD27 (singolo agente o combinazione).
  • Terapia precedente con più di 1 linea di trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (inclusa la terapia di combinazione ICB).
  • - Precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • Partecipanti con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman.
  • Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa, tumori primari del SNC o tumori solidi con metastasi del SNC come unica malattia misurabile.
  • Storia precedente di qualsiasi evento avverso immuno-correlato (irAE) di grado ≥3 che non è migliorato al grado ≤1; qualsiasi irAE di grado ≥3 che ha comportato l'interruzione del trattamento; significativa (grado ≥3 NCI CTCAE versione 5.0) sindrome da rilascio di citochine correlata al trattamento; sindrome da risposta infiammatoria sistemica.
  • Uso di agenti immunosoppressori, ipersensibilità o intolleranza agli anticorpi monoclonali o ai loro eccipienti, tossicità persistente di grado >1 NCI CTCAE versione 5.0 correlata a una terapia precedente o qualsiasi condizione che comprometterebbe in modo significativo e/o vieterebbe la partecipazione del partecipante allo studio, secondo lo sperimentatore giudizio.
  • Vaccinazione con un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Partecipanti con un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • - Partecipanti con grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FS120
Studio in aperto in cui FS120 sarà somministrato in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab in coorti di aumento della dose e di espansione
Droga: FS120
Il dosaggio dei partecipanti con FS120 o la combinazione pembrolizumab avverrà per via endovenosa (IV), a una dose fissa in cicli di trattamento una volta ogni 4 settimane (Q4W) o una volta ogni 3 settimane (Q3W) fino alla conferma della malattia progressiva (CPD)/progressiva confermata dal sistema immunitario malattia (iCPD) o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e durata degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi gravi (SAE) e delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante la raccolta di EA, SAE e DLT secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versione 5.0 del National Cancer Institute.
24 mesi
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) e/o della dose raccomandata di Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 24 mesi
La tossicità sarà valutata secondo NCI CTCAE Versione 5.0.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
invoX Pharma Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FS120-19101
  • 2021-002820-19 (Numero EudraCT)
  • MK-3475-C82 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-C82 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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