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FS120 Erstmals in Humanstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

26. Juni 2025 aktualisiert von: invoX Pharma Limited

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von FS120, einem bispezifischen OX40/CD137-Antikörper, allein und in Kombination mit Pembrolizumab, bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Dies ist eine multizentrische, offene, multizentrische, mehrteilige Phase-1-Studie mit Mehrfachdosis, die erste Studie am Menschen an erwachsenen Probanden mit spezifischen fortgeschrittenen malignen Erkrankungen. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und klinische Aktivität systematisch zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für FS120 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab zu ermitteln .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Messbare Krankheit.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, sich einer Vorbehandlung und einer Biopsie des Tumors während der Behandlung zu unterziehen.
  • Hochwirksame Verhütung.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt, keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist oder eine WOCBP ist, die eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwendet.
  • Teilnehmer mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), die gesund sind und ein geringes Risiko für Folgen im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom haben.
  • Für den Teil der Monotherapie: Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastasierte solide Tumore bestimmter Typen haben.
  • Für den Kombinationsteil: Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastasierte solide Tumore haben, bei denen eine behördliche Zulassung für die Verwendung von Pembrolizumab als Monotherapie vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorherige Therapie mit einem OX40-Agonisten, CD137 (4-1BB)-Agonisten, CD40-Agonisten, GITR oder CD27-Targeting-Therapie (Einzelmittel oder Kombination).
  • Vortherapie mit mehr als 1 Behandlungslinie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (einschließlich ICB-Kombinationstherapie).
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit.
  • Unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis, primäre ZNS-Tumoren oder solide Tumoren mit ZNS-Metastasen als einzige messbare Erkrankung.
  • Vorgeschichte von immunvermittelten AE (irAE) Grad ≥ 3, die sich nicht auf Grad ≤ 1 gebessert hat; jedes irAE Grad ≥ 3, das zu einem Abbruch der Behandlung führte; signifikantes (Grad ≥ 3 NCI CTCAE Version 5.0) behandlungsbedingtes Zytokinfreisetzungssyndrom; systemisches Entzündungsreaktionssyndrom.
  • Verwendung von Immunsuppressiva, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern oder deren Hilfsstoffen, anhaltende Toxizität > 1 NCI CTCAE Version 5.0 im Zusammenhang mit einer früheren Therapie oder einem Zustand, der die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie gemäß den Angaben des Prüfarztes erheblich beeinträchtigen und/oder verbieten würde Beurteilung.
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Teilnehmer mit einer bekannten zusätzlichen Malignität, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte.
  • Teilnehmer mit schwerer Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FS120
Offene Studie, in der FS120 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab in Dosiseskalations- und Expansionskohorten verabreicht wird
Arzneimittel: FS120
Die Dosierung der Teilnehmer mit FS120 oder der Kombination Pembrolizumab erfolgt intravenös (IV) mit einer festen Dosis in Behandlungszyklen einmal alle 4 Wochen (Q4W) oder einmal alle 3 Wochen (Q3W), bis eine bestätigte fortschreitende Erkrankung (CPD)/immunbestätigte progressive Erkrankung vorliegt Krankheit (iCPD) oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • Pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Schwere und Dauer von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Sammlung von UE, SAEs und DLTs gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
24 Monate
Bestimmung einer maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
invoX Pharma Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FS120-19101
  • 2021-002820-19 (EudraCT-Nummer)
  • MK-3475-C82 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-C82 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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