FS120, 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 최초의 인체 연구
2025년 6월 26일 업데이트: invoX Pharma Limited
진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 OX40/CD137 이중특이성 항체 단독 및 Pembrolizumab과의 조합인 FS120의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이것은 특정 진행성 악성 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 하는 최초의 임상 1상, 다기관, 공개 라벨, 다중 용량, 다중 파트입니다.
이 연구는 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역원성, 임상 활성을 체계적으로 평가하고 펨브롤리주맙과 병용 및 단일 요법으로 FS120에 대한 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 식별하도록 설계되었습니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08023
- NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 측정 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group 실적 현황 0-1.
- 참가자는 종양의 전처리 및 치료 중 생검을 받는 데 동의합니다.
- 매우 효과적인 피임.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 매우 효과적인 피임법을 사용하는 WOCBP인 경우 자격이 있습니다.
- 건강하고 후천성 면역결핍 증후군 관련 결과의 위험이 낮은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 참가자.
- 단일 요법 부분의 경우: 참여자는 특정 유형의 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다.
- 조합 부분의 경우: 참가자는 단일 요법 제제로 pembrolizumab 사용에 대한 규제 승인이 있는 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 사전 전신 항암 요법.
- 임의의 OX40 작용제, CD137(4-1BB) 작용제, CD40 작용제, GITR 또는 CD27 표적 요법(단일 작용제 또는 조합)을 사용한 이전 요법.
- 면역관문억제제(ICB 병용 요법 포함)로 1개 이상의 치료를 받은 이전 요법.
- 연구 치료 시작 2주 이내의 이전 방사선 요법.
- 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 참가자.
- 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염, 원발성 CNS 종양 또는 CNS 전이가 측정 가능한 유일한 질병인 고형 종양.
- 1등급 이하로 개선되지 않은 3등급 이상의 면역 관련 AE(irAE)의 이전 병력; 치료 중단을 초래한 모든 등급 ≥3 irAE; 상당한(등급 ≥3 NCI CTCAE 버전 5.0) 치료 관련 사이토카인 방출 증후군; 전신 염증 반응 증후군.
- 면역억제제의 사용, 단클론 항체 또는 그 부형제에 대한 과민성 또는 불내성, 이전 요법과 관련된 지속적인 등급 >1 NCI CTCAE 버전 5.0 독성 또는 조사자의 연구에 참여하는 참가자를 현저하게 손상 및/또는 금지하는 모든 상태 심판.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신으로 예방접종.
- 진행 중이거나 지난 3년 동안 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 참가자.
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FS120
용량 증량 및 확장 코호트에서 FS120을 단독 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 투여하는 공개 라벨 연구
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참가자에게 FS120 또는 펨브롤리주맙 병용 투여는 확인된 진행성 질환(CPD)/면역 확인된 진행성 질환이 나타날 때까지 치료 주기에 따라 고정 용량으로 정맥 내(IV)로 4주마다(Q4W) 또는 3주마다(Q3W) 수행됩니다. 질병(iCPD) 또는 허용할 수 없는 독성.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 발생률, 중증도 및 기간
기간: 24개월
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안전성 및 내약성은 미국 국립암연구소(NCI CTCAE) 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 AE, SAE 및 DLT를 수집하여 평가됩니다.
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24개월
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최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 24개월
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독성은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FS120-19101
- 2021-002820-19 (EudraCT 번호)
- MK-3475-C82 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-C82 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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