의료기기 Plenhyage®의 성능 및 안전성 평가를 위한 연구 (Plenhyage)

포함 기준:

1. 30세 이상 67세 이하의 남성 또는 여성
2. 피부 결점 치료를 원하는 Wrinkles Severity Ranking Scale(WSRS)에서 Plenhyage® thin에 대해 2점(가벼운 안면 주름), Plenhyage® medium에 대해 3점(중등도 안면 주름)을 나타내는 피험자;
3. Plenhyage® strong에 대한 목, 복부, 허벅지 또는 둔부의 피부 표면의 결점 및 불규칙성(위축)에 대한 치료를 원하는 ANA 점수 < 5를 나타내는 피험자;
4. 연구 기간 동안 모든 피부과 치료 및 절차를 중단하는 데 동의하는 피험자.
5. 임상 조사 참여에 대해 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고자 하는 피험자.
6. 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 치료 1주일 전에 아스피린 및 항혈소판제 사용;
2. 중합된 폴리뉴클레오타이드 또는 진피 필러의 다른 성분에 대한 알레르기 또는 과민성 병력이 있거나 방문 1에서 피내 시험 결과를 기반으로 조사 장치에 대한 과민성 피부 반응이 있는 피험자.
3. 전신성 홍반성 루푸스, 건선, 피부경화증 등과 같은 임의의 피부 전신 병리를 갖는 피험자;
4. 과거 또는 현재 출혈 장애를 나타내는 피험자;
5. 항응고제 치료를 받고 있거나 적응증이 있는 피험자;
6. 화학적 필링, 박피술, 레이저 박피술과 같이 임상 조사 등록 전 마지막 6개월 동안 피부 회춘을 개선하기 위한 병용 치료 또는 절차의 사용;
7. 단순 포진 바이러스 감염, 활동성 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함하는 전염병을 앓고 있는 피험자;
8. 습진, 여드름 및 켈로이드로 고통받는 피험자;
9. 피부에 명백한 감염, 질병 또는 변화가 있는 피험자;
10. 임상 조사 장치의 패키지 삽입물에 언급된 예방 조치, 경고 및 금기 사항의 위험에 처한 피험자
11. 임상시험 등록 전 12개월 이내에 안면 미용 수술을 받은 피험자
12. 주사 대상 부위에 활성 자극 또는 염증이 있는 피험자
13. 최근 6개월 이내에 얼굴에 보툴리눔 독소 A 주사를 맞은 피험자;
14. 임상 조사에 협조하지 않거나 치료 또는 임상 조사 방문에 응할 가능성이 없는 피험자
15. 임산부, 수유부 및 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 적절한 피임법*을 사용하기를 꺼리는 가임기 남성 또는 여성, *피임법: 호르몬 피임제, 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템, 이중 장벽 방법( 살정제/격막이 있는 콘돔 또는 살정제가 있는 자궁경부 캡), 외과적 살균(정관 절제술, 난관 결찰 등).
16. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구 동안 입원으로 이어질 가능성이 있는 질병 또는 기타 의학적 상태가 있는 피험자.
17. 지난 30일 동안 중재적 임상 연구에 참여했거나 조사용 제제를 투여한 경우.