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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04650620
의료기기 Plenhyage®의 성능 및 안전성 평가를 위한 연구 (Plenhyage)
2021년 4월 9일 업데이트: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.
주름 개선 및 목, 복부, 허벅지, 그리고 엉덩이
본 연구의 연구 질문은 다음과 같습니다. 얼굴 주름, 피부 색조 및 목, 복부, 허벅지 및 엉덩이 피부 표면의 불규칙성(위축)에 영향을 받는 남녀 집단에서 Plenhyage®는 외모를 현저하게 감소시킬 것입니다. 8주와 12주 후에 관찰된 결과는?
연구 개요
상세 설명
총 66명의 선별된 피험자 수를 대상으로 하는 개방형, 비비교, 중재적, 다기관 연구(60명의 평가 가능한 피험자 + 6명의 잠재적 선별 실패):
- 20명의 환자에게 경미한 주름 치료를 위해 얇은 Plenhyage®를 투여합니다.
- 20명의 환자에게 중간 정도의 주름 치료를 위해 Plenhyage® 배지를 투여합니다.
- 20명의 환자에게 목, 복부, 허벅지 및 엉덩이의 피부 톤 및 피부 표면의 불규칙성(위축)을 개선하기 위해 Plenhyage® 스트롱을 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Timis
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Timişoara, Timis, 루마니아, 300425
- SCM Dr. Rosu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상 67세 이하의 남성 또는 여성
- 피부 결점 치료를 원하는 Wrinkles Severity Ranking Scale(WSRS)에서 Plenhyage® thin에 대해 2점(가벼운 안면 주름), Plenhyage® medium에 대해 3점(중등도 안면 주름)을 나타내는 피험자;
- Plenhyage® strong에 대한 목, 복부, 허벅지 또는 둔부의 피부 표면의 결점 및 불규칙성(위축)에 대한 치료를 원하는 ANA 점수 < 5를 나타내는 피험자;
- 연구 기간 동안 모든 피부과 치료 및 절차를 중단하는 데 동의하는 피험자.
- 임상 조사 참여에 대해 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고자 하는 피험자.
- 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 1주일 전에 아스피린 및 항혈소판제 사용;
- 중합된 폴리뉴클레오타이드 또는 진피 필러의 다른 성분에 대한 알레르기 또는 과민성 병력이 있거나 방문 1에서 피내 시험 결과를 기반으로 조사 장치에 대한 과민성 피부 반응이 있는 피험자.
- 전신성 홍반성 루푸스, 건선, 피부경화증 등과 같은 임의의 피부 전신 병리를 갖는 피험자;
- 과거 또는 현재 출혈 장애를 나타내는 피험자;
- 항응고제 치료를 받고 있거나 적응증이 있는 피험자;
- 화학적 필링, 박피술, 레이저 박피술과 같이 임상 조사 등록 전 마지막 6개월 동안 피부 회춘을 개선하기 위한 병용 치료 또는 절차의 사용;
- 단순 포진 바이러스 감염, 활동성 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함하는 전염병을 앓고 있는 피험자;
- 습진, 여드름 및 켈로이드로 고통받는 피험자;
- 피부에 명백한 감염, 질병 또는 변화가 있는 피험자;
- 임상 조사 장치의 패키지 삽입물에 언급된 예방 조치, 경고 및 금기 사항의 위험에 처한 피험자
- 임상시험 등록 전 12개월 이내에 안면 미용 수술을 받은 피험자
- 주사 대상 부위에 활성 자극 또는 염증이 있는 피험자
- 최근 6개월 이내에 얼굴에 보툴리눔 독소 A 주사를 맞은 피험자;
- 임상 조사에 협조하지 않거나 치료 또는 임상 조사 방문에 응할 가능성이 없는 피험자
- 임산부, 수유부 및 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 적절한 피임법*을 사용하기를 꺼리는 가임기 남성 또는 여성, *피임법: 호르몬 피임제, 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템, 이중 장벽 방법( 살정제/격막이 있는 콘돔 또는 살정제가 있는 자궁경부 캡), 외과적 살균(정관 절제술, 난관 결찰 등).
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구 동안 입원으로 이어질 가능성이 있는 질병 또는 기타 의학적 상태가 있는 피험자.
- 지난 30일 동안 중재적 임상 연구에 참여했거나 조사용 제제를 투여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Plenhyage® 얇은
경미한 주름 치료를 위한 Plenhyage® thin;
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0.75%
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실험적: Plenhyage® 매체
중등도 주름 치료용 Plenhyage® 배지;
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2%
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실험적: Plenhyage® 스트롱
목, 복부, 허벅지, 엉덩이의 피부톤과 피부 표면의 요철(위축) 개선에 강력한 Plenhyage®
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2.5%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가한 주름 심각도 등급 척도 점수
기간: 12주
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Investigator가 수행한 WSRS 점수는 Plenhyage® 씬 및 미디엄의 성능을 측정하기 위한 주요 효능 결과로 선택되었습니다.
척도에는 5등급이 있습니다: 1 결여, 2 경도, 3 보통, 4 심함, 5 극단, 여기서 1 결석은 눈에 보이는 주름이 없음을 나타내고 5 극단은 극도로 깊고 긴 주름을 나타냅니다.
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12주
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조사자가 평가한 미적 수치 척도
기간: 12주
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ANA 점수는 0에서 10까지의 점수 척도로 평가됩니다. 0 - 불충분
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 평가한 WSRS 점수
기간: 12주
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피험자가 수행한 WSRS 점수는 Plenhyage® thin 및 medium의 성능을 측정하기 위한 2차 효능 결과로 선택되었습니다.
척도에는 5등급이 있습니다: 1 결여, 2 경도, 3 보통, 4 심함, 5 극단, 여기서 1 결석은 눈에 보이는 주름이 없음을 나타내고 5 극단은 극도로 깊고 긴 주름을 나타냅니다.
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12주
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글로벌 미적 개선 척도
기간: 12주
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피험자는 다음과 같이 치료 전과 비교하여 피부 외관 변화를 평가합니다. 매우 많이 개선됨(1) = 최적의 미용 결과; 많이 개선됨(2) = 외관상 시장이 개선되었지만 완전히 최적은 아닙니다. 수정하면 결과가 약간 향상됩니다. 개선됨(3) = 초기 상태에서 외관이 명백히 개선되었지만 수정 또는 재치료가 필요함; 변경 없음 (4) = 외관은 기본적으로 원래 상태와 동일합니다. 나쁨(5) = 외관이 원래 상태보다 나쁩니다. |
12주
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치료 만족도
기간: 12주
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치료 만족도는 4점 척도를 사용하여 4주, 8주 및 12주에 피험자가 평가할 것입니다: 매우 만족, 만족, 보통 및 불만족;
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12주
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수행자의 조사자 글로벌 평가
기간: 12주
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Investigator Global Assessment of Performance (IGAP) 조사자는 4점 척도를 사용하여 방문 5에서 치료의 성능을 평가하기 위해 치료된 영역의 모든 방문(1, 2, 3, 4 및 5)에서 사진을 찍을 것입니다: 1 = 매우 좋은 성과, 2 = 좋은 성과, 3 = 중간 성과 및 4 = 나쁜 성과;
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12주
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연구자 글로벌 안전성 평가
기간: 12주
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IGAS(Investigator Global Assessment of Safety)는 4점 척도를 사용하여 보고될 것입니다: 1= 매우 우수한 안전성, 2= 양호한 안전성, 3= 중간 정도의 안전성 및 4= 불량한 안전성.
IGAS는 최종 방문(12주)에서만 조사자가 평가할 것입니다.
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12주
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환자의 전반적인 안전성 평가
기간: 12주
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PGAS(Patient Global Assessment of Safety)는 4점 척도를 사용하여 마지막 방문에서 피험자에 의해 보고될 것입니다: 1= 매우 우수한 안전성, 2= 양호한 안전성, 3= 보통의 안전성 및 4= 불량한 안전성.
PGAS는 최종 방문(12주)에서만 환자가 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPIRA/0419/MD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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좋은 생각에 대한 임상 시험
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
Plenhyage® 얇은에 대한 임상 시험
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MAİDE YEŞİLYURTNecmettin Erbakan University완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코
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