Undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr Plenhyage® (Plenhyage)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder med alder ≥ 30 og ≤ 67 år;
2. Forsøgspersoner med en score på 2 (milde ansigtsrynker) for Plenhyage® tynde, 3 (moderat ansigtsrynker) for Plenhyage® medium på Wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS), der søger behandling af hudfejl;
3. Forsøgspersoner med en ANA-score < 5, der søger behandling for defekter og uregelmæssigheder (atrofier) ​​af hudoverfladen i nakke, mave, lår eller balder for Plenhyage® strong;
4. Forsøgspersoner, der accepterer at afbryde al dermatologisk behandling og procedurer under undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner, der er villige til at give underskrevet informeret samtykke til deltagelse i kliniske undersøgelser.
6. I stand til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren og overholde kravene til hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af aspirin og blodpladehæmmende midler en uge før behandling;
2. Forsøgspersoner med en historie med allergi eller overfølsomhed over for polymeriserede polynukleotider eller andre ingredienser i det dermale fyldstof eller overfølsom hudreaktion på undersøgelsesudstyret baseret på intradermale testresultater ved besøg 1.
3. Personer med nogen dermal systemisk patologi, såsom systemisk lupus erythematosus, psoriasis, sklerodermi osv.;
4. Personer med blødningsforstyrrelser i fortiden eller nutiden;
5. Personer, der tager eller har indikationer for antikoagulantbehandling;
6. Brug af samtidige behandlinger eller procedurer, der sigter mod at forbedre hudforyngelsen i løbet af de sidste seks måneder før tilmeldingen til den kliniske undersøgelse, såsom kemisk peeling, dermabrasion, laser-resurfacing;
7. Personer, der lider af infektionssygdomme, herunder herpes simplex-virusinfektion, aktiv hepatitis eller human immundefektvirus;
8. Personer, der lider af eksem, acne og keloider;
9. Personer med enhver infektion, sygdom eller forandring i huden;
10. Personer i fare med hensyn til forholdsregler, advarsler og kontraindikationer, der henvises til i indlægssedlen til den kliniske undersøgelsesanordning;
11. Forsøgspersoner med en hvilken som helst ansigtsæstetisk kirurgi inden for de foregående 12 måneder før tilmeldingen til den kliniske undersøgelse;
12. Personer med aktiv irritation eller betændelse i målområderne for injektionen;
13. Forsøgspersoner, der fik botulinumtoksin A-injektioner i ansigtet inden for de foregående 6 måneder;
14. Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde i den kliniske undersøgelse eller overholde behandlingen eller de kliniske undersøgelsesbesøg;
15. Gravid kvinde, ammende kvinde og mand eller kvinde i den fødedygtige alder, som planlægger en graviditet eller ikke er villig til at bruge passende præventionsmetoder* under undersøgelsen, *Pventionsmetoder: hormonprævention, intrauterint apparat eller intrauterint system, dobbeltbarrieremetode ( kondom med spermicid/membran eller cervikal hætte med spermicid), kirurgisk sterilisation (vasektomi, tubal ligering osv.).
16. Forsøgspersoner med sygdom eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
17. Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse eller administration af eventuelle forsøgsmidler inden for de foregående 30 dage.