Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts Plenhyage® (Plenhyage)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 30 und ≤ 67 Jahren;
2. Probanden mit einer Bewertung von 2 (leichte Gesichtsfalten) für Plenhyage® dünn, 3 (mäßige Gesichtsfalten) für Plenhyage® mittel auf der Wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS), die eine Behandlung von Hautunreinheiten wünschen;
3. Patienten mit einem ANA-Score < 5, die eine Behandlung von Defekten und Unregelmäßigkeiten (Atrophien) der Hautoberfläche an Hals, Bauch, Oberschenkeln oder Gesäß für Plenhyage® strong suchen;
4. Probanden, die sich bereit erklären, alle dermatologischen Behandlungen und Verfahren während der Studie einzustellen.
5. Probanden, die bereit sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an klinischen Studien abzugeben.
6. In der Lage, angemessen mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmern eine Woche vor der Behandlung;
2. Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber polymerisierten Polynukleotiden oder anderen Inhaltsstoffen des Hautfüllers oder einer Hautüberempfindlichkeitsreaktion auf das Prüfprodukt, basierend auf den Ergebnissen des intradermalen Tests bei Besuch 1.
3. Subjekte mit irgendwelchen dermalen systemischen Pathologien, wie systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, Sklerodermie usw.;
4. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vergangenheit oder Gegenwart;
5. Probanden, die eine Antikoagulanzientherapie einnehmen oder Indikationen für eine Antikoagulanzientherapie haben;
6. Anwendung begleitender Behandlungen oder Verfahren zur Verbesserung der Hautverjüngung in den letzten sechs Monaten vor der Aufnahme in die klinische Prüfung, wie z. B. chemisches Peeling, Dermabrasion, Laser-Resurfacing;
7. Subjekte, die an Infektionskrankheiten leiden, einschließlich Herpes-simplex-Virusinfektion, aktiver Hepatitis oder humanem Immunschwächevirus;
8. Personen, die an Ekzemen, Akne und Keloiden leiden;
9. Probanden mit einer kutan manifestierten Infektion, Erkrankung oder Veränderung;
10. Risikopersonen in Bezug auf Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen, auf die in der Packungsbeilage des klinischen Prüfprodukts verwiesen wird;
11. Probanden mit einer ästhetischen Gesichtsoperation in den vorangegangenen 12 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Prüfung;
12. Probanden mit aktiver Reizung oder Entzündung in den Zielbereichen der Injektion;
13. Probanden, die in den vorangegangenen 6 Monaten Botulinumtoxin A-Injektionen ins Gesicht erhalten haben;
14. Probanden, die wahrscheinlich nicht an der klinischen Prüfung mitarbeiten oder die Behandlung oder die Besuche bei klinischen Prüfungen einhalten;
15. Schwangere, stillende Frauen und Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden* anzuwenden, Kondom mit Spermizid/Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid), chirurgische Sterilisation (Vasektomie, Eileiterunterbindung etc.).
16. Probanden mit Krankheit oder einem anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt während der Studie führen würde.
17. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Verabreichung von Prüfsubstanzen in den letzten 30 Tagen.