응급실에서 진단된 심한 천명 에피소드가 있는 미취학 아동의 AZithromycin 요법 (AZ-SWED)
응급실에서 진단된 심한 쌕쌕거림 에피소드가 있는 미취학 아동의 AZithromycin 치료(AZ-SWED)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 3상 시험은 급성 천명 에피소드의 치료를 위한 AZ의 병렬 그룹, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 다기관 평가로 설계되었습니다. 이 연구는 약 6개의 ED에서 적격 환자를 모집하고 최대 2,000명의 환자를 등록할 것입니다. 우리는 두 가지 기본 가설을 테스트할 것입니다: 1) 심한 급성 천명음이 있고 세 가지 특정 병원성 박테리아(H 인플루엔자, M. 비인두는 급성 에피소드의 중증도를 감소시킵니다. 2) 동일한 일정과 용량으로 투여된 AZ는 비인두에 이 세 가지 병원성 박테리아가 전혀 없는 어린이의 천명 삽화의 중증도를 감소시킬 것입니다. 우리는 또한 Cadherin Related Family Member 3(CDHR3), Interleukin-8(IL-8) 및 17q 천식 관련 유전자 클러스터를 암호화하는 유전자의 변이가 AZ에 대한 반응을 예측하는지 조사할 것입니다.
이 단기 연구에는 세 번의 계획된 방문이 있습니다. 등록된 모든 환자는 스크리닝, 정보에 입각한 동의 프로세스, 등록, 무작위화, 치료 개시 및 약물 분배를 위해 0일차 방문에 참여할 것입니다. 무작위로 선택된 370명의 환자로 구성된 하위 그룹은 5-8일 및 14-21일에 두 번의 후속 방문에 참여하여 항생제 내성에 대해 테스트를 받게 됩니다. 1차 결과는 5일 치료 기간 동안 등록된 어린이의 부모 또는 보호자가 작성한 검증된 도구인 ADYC(Athma Flare-up Diary for Young Children) 점수의 합계입니다. 2차 결과에는 (1) ED 재원 기간 (2) 병원 재원 기간, (3) 무작위 배정 후 72시간 이내에 재방문 또는 입원이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fernando D Martinez, MD
- 전화번호: 520-626-6387
- 이메일: fdmartin@arizona.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Liz Firmage
- 전화번호: 520-626-7441
- 이메일: beckette@arizona.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Children's Hospital of New York Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18개월 ~ 60개월 미만.
- 응급실에 입원할 때 의사나 간호사가 확인한 호기성 천명음의 존재.
- ED 입원 중 언제든지 4 이상의 소아 호흡기 평가 측정(PRAM) 점수.
제외 기준:
- 의사의 판단에 따라 전신 항생제가 필요한 급성 감염의 존재.
- 지난 2주 이내에 현재 또는 이전에 전신 항생제를 사용했습니다.
- 지난 2주 이내에 쌕쌕거림에 대한 스테로이드의 현재 또는 이전 사용.
- 의심되는 이물질은 지난 2주 동안 흡인을 유발했습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 전신 질환(알레르기 제외):
- 재발성 발작
- 치료가 필요한 위식도 역류(GER)
- 주요 선천성 기형
- 신체적, 지적 지연
- 뇌성 마비
- 흉부 수술의 역사
- 결핵 또는 기타 만성 감염
- 1차 또는 2차 면역결핍
- 위장 기형 또는 질병
- 심장 장애(혈역학적으로 중요하지 않은 심방 중격 결손(ASD), 심실 중격 결손(VSD) 또는 양성 심장 잡음 제외)
- 36주 미만의 추정 재태 연령으로 태어났습니다.
- 신생아기에 5일 이상 산소를 공급받거나 기계적 인공호흡을 받은 경우.
- 3번째 백분위수 미만의 아동으로 정의되는 상당한 발달 지연/성장 실패.
- 모든 만성 폐 질환.
- 치료 의사의 의견에 따라 연구 개입이 환자에게 과도한 위험을 초래합니다.
- AZ에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
- 현재 또는 지난 30일 이내에 약물 또는 의료 기기 평가에 참여.
- 이 시험에 대한 이전 등록.
- 영어나 스페인어를 구사할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Treatment - Active
Eligible participants were randomly assigned to the Azithromycin arm (1:1)
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oral azithromycin (12 mg/kg per day for 5 days) Local investigational drug pharmacies were provided with active study medication (azithromycin) from a central pharmacy. Azithromycin was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled placebo with regards to appearance, flavor, consistency and packaging. |
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위약 비교기: Treatment - Placebo
Eligible patients were randomly assigned to the placebo arm, per the randomization schedule (1:1).
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oral placebo (12 mg/kg per day for 5 days) Local investigational drug pharmacies were provided with placebo from a central pharmacy. Placebo was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled azithromycin with regards to appearance, flavor, consistency and packaging. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADYC (Median, IQR)
기간: 5 day course of azithromycin
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The Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) is a validated instrument that consists of a 17-item questionnaire scored from 1 (best) to 7 (worst). The parent or guardian of the enrolled child (up to 60 months of age) filled out the diary daily for 5 days, starting from the first day following the first dose of Azithromycin (AZ). The cumulative score at the end of 5 days was used to assess response to the intervention (e.g. time to exacerbation, acute-care visit, hospitalization and no wheeze), with a higher score indicating a worse outcome. For each of the five follow-up days, the ADYC score was calculated as the average score per question and the trial primary outcome was the sum of these ADYC scores over the five days. The range of possible primary outcome values was a ADYC score of 5 to 35. |
5 day course of azithromycin
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED Length of Stay (Median, IQR)
기간: From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
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The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration from arrival to ED to discharge. Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed. |
From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
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Hospital Length of Stay (Median, IQR)
기간: From hospital admission to discharge from hospital
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The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration of hospitalization from admission. Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed. |
From hospital admission to discharge from hospital
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Return Visit
기간: Within 72 hours after randomization
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Visits to the ED or hospital within 72 hours of the initial visit (randomization time) are counted as a revisit outcome.
This outcome was tabulated by treatment for each stratum (site and baseline severity of symptoms).
The dichotomous outcome of the second ED visit or hospitalization is compared using a Mantel-Haenszel chi-square test, stratified by clinical center and baseline severity.
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Within 72 hours after randomization
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
- 수석 연구원: Charlie Casper, PhD, University of Utah
- 수석 연구원: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UG3HL147016 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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