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응급실에서 진단된 심한 천명 에피소드가 있는 미취학 아동의 AZithromycin 요법 (AZ-SWED)

2025년 2월 27일 업데이트: Fernando Martinez, University of Arizona

응급실에서 진단된 심한 쌕쌕거림 에피소드가 있는 미취학 아동의 AZithromycin 치료(AZ-SWED)

AZ-SWED는 2개의 개별 가설이 있는 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 효능 임상 시험입니다. 이 시험은 응급실(ED)에 급성, 중증의 천명 삽화가 있는 미취학 아동의 5일 결과를 비교하고 매일 1회 경구용 Azithromycin(5일 동안 12mg/kg/일) 또는 위약으로 치료합니다. AZ-SWED 연구원은 비인두 면봉에서 특정 병원성 박테리아가 분리된 어린이와 분리되지 않은 어린이를 별도로 비교할 것입니다. 주요 결과는 간병인이 응급실에서 퇴원한 후 매일 전자적으로 전송하는 검증된 도구인 ADYC(Athma Flare-up Diary for Young Children)가 될 것입니다. ADYC를 수집하고 준수 및 합병증을 평가하기 위해 5일 치료 기간 동안 가족에게 매일 연락할 것입니다. 등록된 어린이의 무작위로 선택된 서브세트는 연구 약물에 대한 내성 발달 및 기도 마이크로바이옴의 치료 반응 관련 변화를 평가하기 위해 방문 1 후 5-8일 및 14-21일에 2회의 후속 방문에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상 시험은 급성 천명 에피소드의 치료를 위한 AZ의 병렬 그룹, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 다기관 평가로 설계되었습니다. 이 연구는 약 6개의 ED에서 적격 환자를 모집하고 최대 2,000명의 환자를 등록할 것입니다. 우리는 두 가지 기본 가설을 테스트할 것입니다: 1) 심한 급성 천명음이 있고 세 가지 특정 병원성 박테리아(H 인플루엔자, M. 비인두는 급성 에피소드의 중증도를 감소시킵니다. 2) 동일한 일정과 용량으로 투여된 AZ는 비인두에 이 세 가지 병원성 박테리아가 전혀 없는 어린이의 천명 삽화의 중증도를 감소시킬 것입니다. 우리는 또한 Cadherin Related Family Member 3(CDHR3), Interleukin-8(IL-8) 및 17q 천식 관련 유전자 클러스터를 암호화하는 유전자의 변이가 AZ에 대한 반응을 예측하는지 조사할 것입니다.

이 단기 연구에는 세 번의 계획된 방문이 있습니다. 등록된 모든 환자는 스크리닝, 정보에 입각한 동의 프로세스, 등록, 무작위화, 치료 개시 및 약물 분배를 위해 0일차 방문에 참여할 것입니다. 무작위로 선택된 370명의 환자로 구성된 하위 그룹은 5-8일 및 14-21일에 두 번의 후속 방문에 참여하여 항생제 내성에 대해 테스트를 받게 됩니다. 1차 결과는 5일 치료 기간 동안 등록된 어린이의 부모 또는 보호자가 작성한 검증된 도구인 ADYC(Athma Flare-up Diary for Young Children) 점수의 합계입니다. 2차 결과에는 (1) ED 재원 기간 (2) 병원 재원 기간, (3) 무작위 배정 후 72시간 이내에 재방문 또는 입원이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

840

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Children's Hospital of New York Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18개월 ~ 60개월 미만.
  • 응급실에 입원할 때 의사나 간호사가 확인한 호기성 천명음의 존재.
  • ED 입원 중 언제든지 4 이상의 소아 호흡기 평가 측정(PRAM) 점수.

제외 기준:

  • 의사의 판단에 따라 전신 항생제가 필요한 급성 감염의 존재.
  • 지난 2주 이내에 현재 또는 이전에 전신 항생제를 사용했습니다.
  • 지난 2주 이내에 쌕쌕거림에 대한 스테로이드의 현재 또는 이전 사용.
  • 의심되는 이물질은 지난 2주 동안 흡인을 유발했습니다.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 전신 질환(알레르기 제외):

    • 재발성 발작
    • 치료가 필요한 위식도 역류(GER)
    • 주요 선천성 기형
    • 신체적, 지적 지연
    • 뇌성 마비
    • 흉부 수술의 역사
    • 결핵 또는 기타 만성 감염
    • 1차 또는 2차 면역결핍
    • 위장 기형 또는 질병
    • 심장 장애(혈역학적으로 중요하지 않은 심방 중격 결손(ASD), 심실 중격 결손(VSD) 또는 양성 심장 잡음 제외)
  • 36주 미만의 추정 재태 연령으로 태어났습니다.
  • 신생아기에 5일 이상 산소를 공급받거나 기계적 인공호흡을 받은 경우.
  • 3번째 백분위수 미만의 아동으로 정의되는 상당한 발달 지연/성장 실패.
  • 모든 만성 폐 질환.
  • 치료 의사의 의견에 따라 연구 개입이 환자에게 과도한 위험을 초래합니다.
  • AZ에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
  • 현재 또는 지난 30일 이내에 약물 또는 의료 기기 평가에 참여.
  • 이 시험에 대한 이전 등록.
  • 영어나 스페인어를 구사할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 - 활성
적격 환자는 두 치료군(1:1) 중 하나에 무작위로 배정되며, 무작위 배정 일정에 따라 한쪽 팔에 활성 약물이 투여됩니다. 연구 약물은 가정 기반 투여를 위한 지침과 함께 부모/보호자에게 제공됩니다. 연구 약물의 첫 번째 용량은 응급실에서 퇴원하기 전에 투여됩니다.
의약품: 아지트로마이신

경구용 아지스로마이신(5일 동안 하루 12mg/kg)

지역 연구 약물 약국은 중앙 약국에서 활성 연구 약물(아지스로마이신)을 제공받을 것입니다. Azithromycin은 지역 약국에서 물로 재구성되며 모양, 향미, 일관성 및 포장과 관련하여 위약과 유사합니다.
위약 비교기: 치료 - 위약
적격 환자는 두 치료 그룹(1:1) 중 하나에 무작위로 배정되며, 한 그룹에는 무작위 일정에 따라 위약이 투여됩니다. 연구 약물은 가정 기반 투여를 위한 지침과 함께 부모/보호자에게 제공됩니다. 연구 약물의 첫 번째 용량은 응급실에서 퇴원하기 전에 투여됩니다.
의약품: 위약

경구 위약(5일 동안 하루 12mg/kg)

지역 연구 의약품 약국에는 중앙 약국의 위약이 제공됩니다. 위약은 지역 약국에서 물로 재구성되며 외관, 풍미, 일관성 및 포장과 관련하여 아지스로마이신과 유사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이를 위한 천식 재발 일기
기간: 아지스로마이신 5일 코스
ADYC(Athma Flare-up Diary for Young Children)는 1(최고)에서 7(최악)까지 점수가 매겨진 17개 항목 설문지로 구성된 검증된 도구입니다. 등록된 소아(생후 60개월까지)의 부모 또는 보호자는 아지스로마이신(AZ)의 첫 투여 후 첫날부터 5일 동안 매일 일기를 작성합니다. 5일 후 누적 점수는 개입에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다(예: 악화까지의 시간, 급성 치료 방문, 입원 및 쌕쌕거림 없음), 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
아지스로마이신 5일 코스

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 무작위화 후 72시간
2차 결과에는 (1) 응급실 재원 기간 (2) 입원 기간, (3) 응급실 재방문 또는 입원이 포함됩니다.
무작위화 후 72시간
Azithromycin 내성 유기체를 개발하는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 21일
아지스로마이신 내성 유기체의 존재는 기준선에서, 그리고 무작위로 선택된 시험 대상자 하위 집합에 등록한 후 5-8일 및 14-21일에 두 번의 후속 방문에서 다시 평가됩니다. 이 후속 조치를 위해 총 370명의 피험자가 선택됩니다. 베이스라인에서 내성이 검출된 피험자는 후속 조치에서 세균 내성 발달 분석에 포함되지 않습니다. 기준선에서 박테리아 내성에 대해 음성인 피험자 중에서 후속 내성은 치료에 의해 표로 작성됩니다. 절대 위험 차이는 95% 단측 신뢰 구간과 함께 치료 차이를 요약하는 데 사용됩니다. 세 가지 병원성 박테리아를 보유하거나 보유하지 않는 참가자가 이 분석에 포함됩니다.
무작위 배정 후 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Emory University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Morgan Stanley Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
  • 수석 연구원: Charlie Casper, PhD, University of Utah
  • 수석 연구원: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UG3HL147016 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

피험자 등록 및 후속 조치가 완료된 후 DCC는 분석을 위한 최종 연구 데이터베이스를 준비할 수 있습니다. HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 제공된 정의에 따라 해제 가능한 데이터베이스가 생성되고 완전히 비식별화됩니다. HIPAA는 환자의 특정 신원을 추론하거나 귀속시키는 것을 불가능하게 만드는 방식으로 기록됩니다. 데이터베이스에는 기관 식별자가 포함되지 않습니다. 이 릴리스 가능한 데이터베이스는 생물 표본 및 데이터 저장소 정보 조정 센터(BIOLINCC)로 전달되거나, AZ-SWED 샘플 및 데이터가 BIOLINCC에 기탁되지 않은 경우 전자 형식으로 사용자에게 조사관 및 자금 후원자.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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