Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia azytromycyną u przedszkolaków z ciężkim epizodem świszczącego oddechu rozpoznanym na oddziale ratunkowym (AZ-SWED)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Fernando Martinez, University of Arizona

Terapia AZytromycyną u przedszkolaków z ciężkim epizodem świszczącego oddechu rozpoznanym na SOR (AZ-SWED)

AZ-SWED to badanie kliniczne skuteczności w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, z dwiema oddzielnymi hipotezami. W badaniu porównane zostaną 5-dniowe wyniki dzieci w wieku przedszkolnym zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z ostrym, ciężkim epizodem świszczącego oddechu i leczonych doustną azytromycyną raz dziennie (12 mg/kg mc./dobę przez 5 dni) lub placebo. Badacze AZ-SWED dokonają osobnych porównań u dzieci, u których z wymazów z jamy nosowo-gardłowej wyizolowano określone bakterie chorobotwórcze, oraz u tych, u których ich nie wyizolowano. Podstawowym rezultatem będzie Dziennik zaostrzeń astmy dla małych dzieci (ADYC), zatwierdzone narzędzie, które opiekunowie będą przesyłać drogą elektroniczną codziennie po wypisaniu z SOR. Rodziny będą kontaktowane codziennie podczas pięciodniowego leczenia w celu zebrania ADYC oraz oceny przestrzegania zaleceń i powikłań. Losowo wybrana podgrupa włączonych dzieci weźmie udział w dwóch wizytach kontrolnych 5-8 dni i 14-21 dni po wizycie 1, aby ocenić rozwój oporności na badany lek i związane z odpowiedzią na leczenie zmiany w mikrobiomie dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy III zostało zaprojektowane jako równoległa grupa, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa ocena AZ w leczeniu ostrych epizodów świszczącego oddechu. Badanie obejmie kwalifikujących się pacjentów z około sześciu oddziałów ratunkowych i włączy do 2000 pacjentów. Przetestujemy dwie główne hipotezy: 1) AZ (12 mg/kg/dobę) podawany przez 5 dni dzieciom w wieku przedszkolnym z ciężkim ostrym świszczącym oddechem i będącym nosicielami jednej z trzech specyficznych bakterii chorobotwórczych (H. influenzae, M. catarrhalis lub S. zapalenie płuc) w ich nosogardzieli zmniejszy nasilenie ostrego epizodu; oraz 2) AZ podawana w identycznym schemacie iw takiej samej dawce zmniejszy nasilenie epizodów świszczącego oddechu u dzieci, u których nosogardziel nie zawiera żadnej z tych trzech bakterii chorobotwórczych. Zbadamy również, czy warianty w genach kodujących członka rodziny związanej z kadheryną 3 (CDHR3), interleukinę-8 (IL-8) oraz w klastrze genów związanych z astmą 17q przewidują odpowiedź na AZ.

To krótkoterminowe badanie obejmuje trzy zaplanowane wizyty. Wszyscy zarejestrowani pacjenci będą uczestniczyć w wizycie w dniu 0 w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, procesu uzyskania świadomej zgody, rekrutacji, randomizacji, rozpoczęcia leczenia i wydania leku. Podgrupa 370 losowo wybranych pacjentów weźmie udział w dwóch wizytach kontrolnych w dniach 5-8 i 14-21, podczas których zostanie przebadana pod kątem oporności na antybiotyki. Podstawowym wynikiem będzie suma wyników z Dziennika zaostrzeń astmy dla małych dzieci (ADYC), zatwierdzonego narzędzia wypełnianego przez rodzica lub opiekuna włączonych dzieci podczas 5-dniowego okresu leczenia. Drugorzędne wyniki będą obejmować (1) długość pobytu na SOR (2) długość pobytu w szpitalu oraz (3) ponowne wizyty na SOR lub hospitalizacje w ciągu 72 godzin po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

840

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Children's Hospital of New York Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 miesięcy do <60 miesięcy.
  • Obecność wydechowego świszczącego oddechu stwierdzona przez lekarza lub pielęgniarkę przy przyjęciu na SOR.
  • Wynik pomiaru oceny oddechu u dzieci (PRAM) większy lub równy 4 w dowolnym momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ostrej infekcji, która wymaga ogólnoustrojowych antybiotyków, zgodnie z ustaleniami lekarza.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie sterydów na świszczący oddech w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Podejrzenie aspiracji spowodowanej ciałem obcym w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Znana choroba ogólnoustrojowa (inna niż alergia), w tym między innymi:

    • Nawracające drgawki
    • Refluks żołądkowo-przełykowy (GER) wymagający leczenia
    • Główne wady wrodzone
    • Opóźnienie fizyczne i intelektualne
    • Porażenie mózgowe
    • Historia operacji klatki piersiowej
    • Gruźlica lub inne przewlekłe infekcje
    • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
    • Wada rozwojowa lub choroba przewodu pokarmowego
    • Zaburzenia serca (z wyjątkiem hemodynamicznie nieistotnego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), ubytku w przegrodzie międzykomorowej (VSD) lub łagodnego szmeru nad sercem)
  • Urodzony w mniej niż 36 tygodniach szacowanego wieku ciążowego.
  • Otrzymywał tlen przez ponad 5 dni w okresie noworodkowym lub wentylację mechaniczną.
  • Znaczne opóźnienie rozwojowe / brak rozwoju, definiowane jako spadek dziecka poniżej 3 percentyla.
  • Każda przewlekła choroba płuc.
  • W opinii lekarza prowadzącego interwencja w badaniu stwarza nadmierne ryzyko dla pacjenta
  • Znana wrażliwość lub alergia na AZ.
  • Udział w ocenie leku lub wyrobu medycznego obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Treatment - Active
Eligible participants were randomly assigned to the Azithromycin arm (1:1)

oral azithromycin (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with active study medication (azithromycin) from a central pharmacy. Azithromycin was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled placebo with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.

Komparator placebo: Treatment - Placebo
Eligible patients were randomly assigned to the placebo arm, per the randomization schedule (1:1).

oral placebo (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with placebo from a central pharmacy. Placebo was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled azithromycin with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADYC (Median, IQR)
Ramy czasowe: 5 day course of azithromycin

The Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) is a validated instrument that consists of a 17-item questionnaire scored from 1 (best) to 7 (worst). The parent or guardian of the enrolled child (up to 60 months of age) filled out the diary daily for 5 days, starting from the first day following the first dose of Azithromycin (AZ). The cumulative score at the end of 5 days was used to assess response to the intervention (e.g. time to exacerbation, acute-care visit, hospitalization and no wheeze), with a higher score indicating a worse outcome.

For each of the five follow-up days, the ADYC score was calculated as the average score per question and the trial primary outcome was the sum of these ADYC scores over the five days. The range of possible primary outcome values was a ADYC score of 5 to 35.

5 day course of azithromycin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ED Length of Stay (Median, IQR)
Ramy czasowe: From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration from arrival to ED to discharge.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.

From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
Hospital Length of Stay (Median, IQR)
Ramy czasowe: From hospital admission to discharge from hospital

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration of hospitalization from admission.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.

From hospital admission to discharge from hospital
Return Visit
Ramy czasowe: Within 72 hours after randomization
Visits to the ED or hospital within 72 hours of the initial visit (randomization time) are counted as a revisit outcome. This outcome was tabulated by treatment for each stratum (site and baseline severity of symptoms). The dichotomous outcome of the second ED visit or hospitalization is compared using a Mantel-Haenszel chi-square test, stratified by clinical center and baseline severity.
Within 72 hours after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
  • Główny śledczy: Charlie Casper, PhD, University of Utah
  • Główny śledczy: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UG3HL147016 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu rekrutacji uczestników i obserwacji, DCC może przygotować ostateczną bazę danych badań do analizy. Baza danych, którą można udostępnić, zostanie utworzona i całkowicie pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z definicją zawartą w ustawie o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). HIPAA zostanie zakodowany w sposób, który uniemożliwi wydedukowanie lub przypisanie konkretnej tożsamości jakiegokolwiek pacjenta. Baza danych nie będzie zawierała żadnych identyfikatorów instytucjonalnych. Ta dostępna do udostępnienia baza danych zostanie przekazana do Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych (BIOLINCC) lub, w przypadku, gdy próbki i dane AZ-SWED nie zostaną zdeponowane w BIOLINCC, do użytkowników w formie elektronicznej, zgodnie z zasadami określonymi przez badaczy i sponsorzy finansujący.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .