Terapia azytromycyną u przedszkolaków z ciężkim epizodem świszczącego oddechu rozpoznanym na oddziale ratunkowym (AZ-SWED)
Terapia AZytromycyną u przedszkolaków z ciężkim epizodem świszczącego oddechu rozpoznanym na SOR (AZ-SWED)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy III zostało zaprojektowane jako równoległa grupa, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa ocena AZ w leczeniu ostrych epizodów świszczącego oddechu. Badanie obejmie kwalifikujących się pacjentów z około sześciu oddziałów ratunkowych i włączy do 2000 pacjentów. Przetestujemy dwie główne hipotezy: 1) AZ (12 mg/kg/dobę) podawany przez 5 dni dzieciom w wieku przedszkolnym z ciężkim ostrym świszczącym oddechem i będącym nosicielami jednej z trzech specyficznych bakterii chorobotwórczych (H. influenzae, M. catarrhalis lub S. zapalenie płuc) w ich nosogardzieli zmniejszy nasilenie ostrego epizodu; oraz 2) AZ podawana w identycznym schemacie iw takiej samej dawce zmniejszy nasilenie epizodów świszczącego oddechu u dzieci, u których nosogardziel nie zawiera żadnej z tych trzech bakterii chorobotwórczych. Zbadamy również, czy warianty w genach kodujących członka rodziny związanej z kadheryną 3 (CDHR3), interleukinę-8 (IL-8) oraz w klastrze genów związanych z astmą 17q przewidują odpowiedź na AZ.
To krótkoterminowe badanie obejmuje trzy zaplanowane wizyty. Wszyscy zarejestrowani pacjenci będą uczestniczyć w wizycie w dniu 0 w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, procesu uzyskania świadomej zgody, rekrutacji, randomizacji, rozpoczęcia leczenia i wydania leku. Podgrupa 370 losowo wybranych pacjentów weźmie udział w dwóch wizytach kontrolnych w dniach 5-8 i 14-21, podczas których zostanie przebadana pod kątem oporności na antybiotyki. Podstawowym wynikiem będzie suma wyników z Dziennika zaostrzeń astmy dla małych dzieci (ADYC), zatwierdzonego narzędzia wypełnianego przez rodzica lub opiekuna włączonych dzieci podczas 5-dniowego okresu leczenia. Drugorzędne wyniki będą obejmować (1) długość pobytu na SOR (2) długość pobytu w szpitalu oraz (3) ponowne wizyty na SOR lub hospitalizacje w ciągu 72 godzin po randomizacji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fernando D Martinez, MD
- Numer telefonu: 520-626-6387
- E-mail: fdmartin@arizona.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liz Firmage
- Numer telefonu: 520-626-7441
- E-mail: beckette@arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Children's Hospital of New York Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 miesięcy do <60 miesięcy.
- Obecność wydechowego świszczącego oddechu stwierdzona przez lekarza lub pielęgniarkę przy przyjęciu na SOR.
- Wynik pomiaru oceny oddechu u dzieci (PRAM) większy lub równy 4 w dowolnym momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ostrej infekcji, która wymaga ogólnoustrojowych antybiotyków, zgodnie z ustaleniami lekarza.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie sterydów na świszczący oddech w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Podejrzenie aspiracji spowodowanej ciałem obcym w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Znana choroba ogólnoustrojowa (inna niż alergia), w tym między innymi:
- Nawracające drgawki
- Refluks żołądkowo-przełykowy (GER) wymagający leczenia
- Główne wady wrodzone
- Opóźnienie fizyczne i intelektualne
- Porażenie mózgowe
- Historia operacji klatki piersiowej
- Gruźlica lub inne przewlekłe infekcje
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
- Wada rozwojowa lub choroba przewodu pokarmowego
- Zaburzenia serca (z wyjątkiem hemodynamicznie nieistotnego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), ubytku w przegrodzie międzykomorowej (VSD) lub łagodnego szmeru nad sercem)
- Urodzony w mniej niż 36 tygodniach szacowanego wieku ciążowego.
- Otrzymywał tlen przez ponad 5 dni w okresie noworodkowym lub wentylację mechaniczną.
- Znaczne opóźnienie rozwojowe / brak rozwoju, definiowane jako spadek dziecka poniżej 3 percentyla.
- Każda przewlekła choroba płuc.
- W opinii lekarza prowadzącego interwencja w badaniu stwarza nadmierne ryzyko dla pacjenta
- Znana wrażliwość lub alergia na AZ.
- Udział w ocenie leku lub wyrobu medycznego obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
- Nieumiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Treatment - Active
Eligible participants were randomly assigned to the Azithromycin arm (1:1)
|
oral azithromycin (12 mg/kg per day for 5 days) Local investigational drug pharmacies were provided with active study medication (azithromycin) from a central pharmacy. Azithromycin was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled placebo with regards to appearance, flavor, consistency and packaging. |
|
Komparator placebo: Treatment - Placebo
Eligible patients were randomly assigned to the placebo arm, per the randomization schedule (1:1).
|
oral placebo (12 mg/kg per day for 5 days) Local investigational drug pharmacies were provided with placebo from a central pharmacy. Placebo was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled azithromycin with regards to appearance, flavor, consistency and packaging. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADYC (Median, IQR)
Ramy czasowe: 5 day course of azithromycin
|
The Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) is a validated instrument that consists of a 17-item questionnaire scored from 1 (best) to 7 (worst). The parent or guardian of the enrolled child (up to 60 months of age) filled out the diary daily for 5 days, starting from the first day following the first dose of Azithromycin (AZ). The cumulative score at the end of 5 days was used to assess response to the intervention (e.g. time to exacerbation, acute-care visit, hospitalization and no wheeze), with a higher score indicating a worse outcome. For each of the five follow-up days, the ADYC score was calculated as the average score per question and the trial primary outcome was the sum of these ADYC scores over the five days. The range of possible primary outcome values was a ADYC score of 5 to 35. |
5 day course of azithromycin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ED Length of Stay (Median, IQR)
Ramy czasowe: From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
|
The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration from arrival to ED to discharge. Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed. |
From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
|
|
Hospital Length of Stay (Median, IQR)
Ramy czasowe: From hospital admission to discharge from hospital
|
The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration of hospitalization from admission. Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed. |
From hospital admission to discharge from hospital
|
|
Return Visit
Ramy czasowe: Within 72 hours after randomization
|
Visits to the ED or hospital within 72 hours of the initial visit (randomization time) are counted as a revisit outcome.
This outcome was tabulated by treatment for each stratum (site and baseline severity of symptoms).
The dichotomous outcome of the second ED visit or hospitalization is compared using a Mantel-Haenszel chi-square test, stratified by clinical center and baseline severity.
|
Within 72 hours after randomization
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
- Główny śledczy: Charlie Casper, PhD, University of Utah
- Główny śledczy: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Astma
- Dźwięki oddechowe
- Organiczne chemikalia
- Macrolides
- Laktony
- Erytromycyna
- Poliketidy
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UG3HL147016 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .