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AZithromycin-Therapie bei Kindern im Vorschulalter mit einer schweren keuchenden Episode, die in der Notaufnahme diagnostiziert wurde (AZ-SWED)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Fernando Martinez, University of Arizona

AZithromycin-Therapie bei Kindern im Vorschulalter mit einer in der Notaufnahme diagnostizierten Episode von schwerem Giemen (AZ-SWED)

AZ-SWED ist eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Wirksamkeitsstudie mit parallelen Gruppen und zwei getrennten Hypothesen. Die Studie wird das 5-Tages-Ergebnis von Vorschulkindern vergleichen, die sich mit einer akuten, schweren Keuchattacke in einer Notaufnahme vorstellten und entweder mit einmal täglich oralem Azithromycin (12 mg/kg/Tag für 5 Tage) oder Placebo behandelt wurden. Die AZ-SWED-Forscher werden bei Kindern, bei denen bestimmte pathogene Bakterien aus Nasen-Rachen-Abstrichen isoliert wurden, und bei Kindern, bei denen sie nicht isoliert wurden, getrennte Vergleiche anstellen. Das primäre Ergebnis wird das Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) sein, ein validiertes Instrument, das Betreuer täglich nach der Entlassung aus der Notaufnahme elektronisch übermitteln. Die Familien werden während der fünftägigen Behandlung täglich kontaktiert, um den ADYC zu sammeln und die Compliance und Komplikationen zu bewerten. Eine zufällig ausgewählte Untergruppe der eingeschriebenen Kinder wird 5-8 Tage und 14-21 Tage nach Besuch 1 an zwei Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen, um die Entwicklung einer Resistenz gegen das Studienmedikament und Änderungen im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung im Mikrobiom der Atemwege zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-III-Studie ist als placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Evaluierung von AZ zur Behandlung von akuten pfeifenden Episoden konzipiert. Die Studie wird geeignete Patienten aus geschätzten sechs EDs rekrutieren und bis zu 2.000 Patienten einschreiben. Wir werden zwei primäre Hypothesen testen: 1) AZ (12 mg/kg/Tag), das 5 Tage lang an Vorschulkinder mit schwerem akutem Keuchen verabreicht wird und eines von drei spezifischen pathogenen Bakterien (H. influenzae, M. catarrhalis oder S. pneumoniae) in sich trägt Nasopharynx wird die Schwere der akuten Episode verringern; und 2) AZ, das nach einem identischen Zeitplan und in einer identischen Dosis verabreicht wird, verringert die Schwere von Keuchattacken bei Kindern, die keines dieser drei pathogenen Bakterien in ihrem Nasopharynx beherbergen. Wir werden auch untersuchen, ob Varianten in den Genen, die für Cadherin Related Family Member 3 (CDHR3), Interleukin-8 (IL-8) und im 17q-Asthma-verwandten Gencluster kodieren, eine Reaktion auf AZ vorhersagen.

Diese Kurzzeitstudie hat drei geplante Besuche. Alle eingeschriebenen Patienten nehmen am Tag-0-Besuch zum Screening, dem Verfahren der Einverständniserklärung, Einschreibung, Randomisierung, Behandlungsbeginn und Abgabe des Arzneimittels teil. Eine Untergruppe von 370 zufällig ausgewählten Patienten wird an den Tagen 5 bis 8 und 14 bis 21 an zwei Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen, bei denen sie auf Antibiotikaresistenz getestet werden. Das primäre Ergebnis ist die Summe des Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC)-Scores, ein validiertes Instrument, das von den Eltern oder Erziehungsberechtigten der angemeldeten Kinder während des 5-tägigen Behandlungszeitraums ausgefüllt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören (1) Dauer des ED-Aufenthalts (2) Krankenhausaufenthaltsdauer und (3) erneute ED-Besuche oder Krankenhausaufenthalte innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
840

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital of New York Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Monate bis <60 Monate.
  • Das Vorhandensein von exspiratorischem Keuchen, wie es von einem Arzt oder einer Krankenschwester bei der Aufnahme in die Notaufnahme festgestellt wurde.
  • Ein PRAM-Wert (Pediatric Respiratory Assessment Measurement) von größer oder gleich 4 zu jedem Zeitpunkt während der Aufnahme in die Notaufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer akuten Infektion, die systemische Antibiotika erfordert, wie vom Arzt festgestellt.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von systemischen Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Aktuelle oder frühere Verwendung eines Steroids gegen Keuchen innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Verdacht auf fremdkörperinduzierte Aspiration in den letzten 2 Wochen.

  • Eine bekannte systemische Erkrankung (außer Allergie), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Wiederkehrende Anfälle
    • Gastroösophagealer Reflux (GER), der eine medizinische Behandlung erfordert
    • Bedeutende angeborene Anomalien
    • Körperliche und geistige Verzögerung
    • Zerebralparese
    • Eine Geschichte der Brustchirurgie
    • Tuberkulose oder andere chronische Infektionen
    • Primäre oder sekundäre Immunschwäche
    • Magen-Darm-Fehlbildung oder -Erkrankung
    • Herzerkrankung (mit Ausnahme eines hämodynamisch unbedeutenden Vorhofseptumdefekts (ASD), Ventrikelseptumdefekts (VSD) oder gutartigen Herzgeräuschs)
  • Geboren in einem geschätzten Gestationsalter von weniger als 36 Wochen.
  • Sauerstoff für mehr als 5 Tage in der Neugeborenenperiode oder mechanische Beatmung erhalten.
  • Signifikante Entwicklungsverzögerung / Gedeihstörung, definiert als ein Kind, das weniger als das 3. Perzentil aufträgt.
  • Jede chronische Lungenerkrankung.
  • Die Studienintervention stellt nach Ansicht des behandelnden Arztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten dar
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen AZ.
  • Teilnahme an der Bewertung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorherige Registrierung für diese Studie.
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Treatment - Active
Eligible participants were randomly assigned to the Azithromycin arm (1:1)
Arzneimittel: Azithromycin

oral azithromycin (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with active study medication (azithromycin) from a central pharmacy. Azithromycin was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled placebo with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.
Placebo-Komparator: Treatment - Placebo
Eligible patients were randomly assigned to the placebo arm, per the randomization schedule (1:1).
Arzneimittel: Placebo

oral placebo (12 mg/kg per day for 5 days)

Local investigational drug pharmacies were provided with placebo from a central pharmacy. Placebo was reconstituted with water at the local pharmacy, and resembled azithromycin with regards to appearance, flavor, consistency and packaging.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADYC (Median, IQR)
Zeitfenster: 5 day course of azithromycin

The Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) is a validated instrument that consists of a 17-item questionnaire scored from 1 (best) to 7 (worst). The parent or guardian of the enrolled child (up to 60 months of age) filled out the diary daily for 5 days, starting from the first day following the first dose of Azithromycin (AZ). The cumulative score at the end of 5 days was used to assess response to the intervention (e.g. time to exacerbation, acute-care visit, hospitalization and no wheeze), with a higher score indicating a worse outcome.

For each of the five follow-up days, the ADYC score was calculated as the average score per question and the trial primary outcome was the sum of these ADYC scores over the five days. The range of possible primary outcome values was a ADYC score of 5 to 35.
5 day course of azithromycin

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED Length of Stay (Median, IQR)
Zeitfenster: From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration from arrival to ED to discharge.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From admission at ED to discharge from ED, up to 23 hours and 59 minutes
Hospital Length of Stay (Median, IQR)
Zeitfenster: From hospital admission to discharge from hospital

The continuous secondary variable of length of stay was analyzed in the same manner as the primary outcome. The measurement is the duration of hospitalization from admission.

Subjects are separated by treatment arm and by bacterial designation. Together, the rows equal the total number of participants analyzed.
From hospital admission to discharge from hospital
Return Visit
Zeitfenster: Within 72 hours after randomization
Visits to the ED or hospital within 72 hours of the initial visit (randomization time) are counted as a revisit outcome. This outcome was tabulated by treatment for each stratum (site and baseline severity of symptoms). The dichotomous outcome of the second ED visit or hospitalization is compared using a Mantel-Haenszel chi-square test, stratified by clinical center and baseline severity.
Within 72 hours after randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Emory University
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Morgan Stanley Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
  • Hauptermittler: Charlie Casper, PhD, University of Utah
  • Hauptermittler: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UG3HL147016 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Probandenregistrierung und Nachverfolgung kann das DCC eine endgültige Studiendatenbank zur Analyse erstellen. Gemäß der Definition im Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) wird eine freizugebende Datenbank erstellt und vollständig anonymisiert. HIPAA wird so umkodiert, dass es unmöglich ist, die spezifische Identität eines Patienten abzuleiten oder zu unterstellen. Die Datenbank wird keine institutionellen Identifikatoren enthalten. Diese freizugebende Datenbank wird an das Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BIOLINCC) oder, falls AZ-SWED-Proben und -Daten nicht in BIOLINCC hinterlegt werden, an Benutzer in elektronischer Form weitergeleitet, in Übereinstimmung mit den von den Ermittlern festgelegten Richtlinien und Sponsoren finanzieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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