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VisionRT 기반 Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) 호흡 운동 관리 전략, 흉부 및 복부 종양에 대한 파일럿 연구

2024년 10월 4일 업데이트: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

VisionRT 기반 Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) 호흡 운동 관리 전략, 흉부 및 복부 종양 정위 체부 방사선 요법에 대한 파일럿 연구

DIBH 기술을 구현하기 위한 보다 최근의 경쟁 기술은 AlignRT 시스템(Vision RT Ltd., London, UK)을 사용하는 실시간 표면 사진 측량법입니다. AlignRT 시스템은 비이온화 근적외선을 사용하여 환자 표면 움직임을 추적합니다. 시스템에는 환자 표면에 근적외선 광학 패턴을 투사하는 하나의 프로젝터가 있습니다. 광학 패턴은 ~25Hz에서 광학 카메라(포드당 2개)에 의해 이미지화됩니다. 사용자가 표면에서 관심 영역(ROI)을 선택하면 소프트웨어가 실시간 위치를 실시간으로 계산하여 6도(3번 변환 및 3번 회전)로 표시합니다. 환자가 사전 결정된 DIBH 위치(임계값 정확도 내)와 일치하면 치료를 위해 방사선 빔을 켤 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VRT-DIBH는 폐와 심장을 보호하기 위해 이미 왼쪽 유방 방사선 요법에 적용되었습니다. ABC-DIBH와 비교하여 VRT-DIBH는 몇 가지 잠재적 이점이 있습니다.

  1. VRT는 DIBH 신호 외에 환자(표면) 위치를 모니터링하는 반면 ABC는 환자가 침상에서 약간 움직이더라도 동일하게 유지될 수 있는 일회 호흡량만 확인합니다.
  2. VRT는 환자 튜브를 ABC용으로 매일 교체해야 하므로 비용 효율적입니다.
  3. VRT는 ABC 호흡이 강제로 방해되는 반면 VRT 호흡 정지는 자발적이기 때문에 잠재적으로 환자 순응도에 이점이 있습니다.

본 연구에서는 기존의 DIBH 동작 관리 전략을 AlignRT 시스템을 도입하여 혁신한다. 이 연구의 목적은 폐 및 간 SBRT에 대한 VRT-DIBH 기술의 타당성을 개발, 검증 및 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 프로토콜에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  2. 30초 이상 숨을 참을 수 있는 폐기능이 있는 것으로 추정되는 환자 - 추후 확인 예정.
  3. 가임 여성뿐만 아니라 모든 남성은 연구 시작 전과 연구 이미징이 완료될 때까지 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

3.1 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 결혼 여부, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 것과 관계 없음).

  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
  • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).

3.2 환자는 모든 필수 전처리 평가를 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부(치료 시 배아 또는 태아에 예측할 수 없는 위험이 수반됨)
  2. 환자가 모든 필수 전처리 평가를 준수하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 깊은 영감 호흡 유지(DIBH) 호흡 동작
DIBH 자격을 갖춘 환자는 SOC로 1회의 고해상도 CT 스캔을 경험하고 DIBH 간 환자 표면 및 종양 위치 안정성 및 반복성을 추가로 조사하기 위해 추가로 3회의 저해상도/저선량 CT 스캔을 경험하게 됩니다.
장치: CT 영상에서 폐활량계와 DIBH 표면으로 측정한 일회 호흡량
SOC DIBH CT 스캔은 치료 계획을 위해 Eclipse 치료 계획 시스템으로 전송됩니다. 폐활량계로 측정한 일회 호흡량과 CT 이미지의 DIBH 표면은 환자 치료 초기 설정을 위한 기준 표면으로 사용됩니다. CBCT는 빔 전달 전에 환자 정렬을 위한 각 분할 치료 전에 획득됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Matlab으로 분석한 다이어프램의 킬로전압 X선 이미지와 표면 유도 운동 간의 상관 관계
기간: 1개월
VRT-DIBH(VisionRT 기반 심호흡 숨 참기) 타당성은 기술 통계를 사용하여 평가되어 기하학적 정확성을 탐색하고 치료 중 종양 운동/표면 안정성 및 반복성을 특성화합니다. 이 목적을 위해 치료 부위의 CT 이미지와 kV 투영 및 VRT 표면 이미지를 촬영하고 분석합니다. 궤적 데이터와 kV 투영 데이터는 Matlab에서 분석되었습니다. kV 이미지에서 다이어프램은 분할되어 BH 위치 추적에 사용되었습니다. 이는 도함수, 다항식 곡선 피팅 및 고역 통과 필터링을 포함한 여러 단계를 사용하여 수행되었습니다. 그런 다음 Pearson 상관 관계를 사용하여 상관 관계를 측정했습니다. 각 숨참기의 상관관계를 취하여 평균을 냈습니다.
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 및 다이어프램 동작을 기반으로 한 목표 마진 비상표
기간: 1개월
타겟에 필요한 마진을 평가하기 위해 표면 및 다이어프램 움직임의 양을 분석했습니다. 각 X선 이미지에 대해 다이어프램 움직임과 해당 표면 움직임이 기록되었습니다. 그런 다음 이러한 동작은 크기에 따라 분류되었으며 연구자들은 이러한 동작이 지정된 동작 범위 내에 얼마나 자주 속하는지 계산했습니다.
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

Vision RT Limited

수사관

  • 수석 연구원: David Parsons, PHD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 022017-075

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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