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임신 관련 고혈압 장애의 심혈관 변화에 대한 전향적 사례-대조 연구 (ARTSEN)

2024년 1월 28일 업데이트: Indu Poornima, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
이것은 임신 중 고혈압이 발생한 여성에게 발생할 수 있는 심장 및 심혈관계의 변화를 이해하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 등록하면 참가자는 일부 혈액 검사 및 기타 평가와 함께 두 번의 스캔을 거칩니다. 첫 번째 스캔은 심초음파라고 하는 심장의 초음파 사진이고 다른 스캔은 염증 손상의 표시를 위해 동맥 혈관 벽의 강성을 측정하는 데 사용될 조사용 ARTSENS 장치를 사용하여 수행됩니다. ARTSENS 장치는 미국에서 사용하도록 승인되지 않았습니다. 이 연구에 50명을 등록할 것으로 예상됩니다. 전체 연구는 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 참여 기간은 약 9개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • West Penn Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

사례 포함 기준:

  1. 성인 여성 연령 > 18세
  2. 영어를 읽고 이해할 수 있어야 하며 스스로 동의해야 합니다.
  3. 단태 임신 및 자간전증 또는 임신성 고혈압 진단이 있어야 합니다.
  4. 6-8주와 6-7개월에 산후 방문을 위해 West Penn 병원에 올 의사와 능력이 있어야 합니다.

사례 제외 기준:

  1. 고혈압 병력
  2. 다태임신
  3. 선천성 심장병, 투석 의존성 신부전, 헤로인 남용, 코카인 남용, 폐고혈압, 울혈성 심부전, SLE 또는 중증 폐질환과 같은 자가면역 질환과 같은 기타 합병증.
  4. 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 피험자.

제어 포함 기준:

  1. 성인 여성 연령 > 18세
  2. 영어를 읽고 이해할 수 있어야 하며 스스로 동의해야 합니다.
  3. 단태임신이어야 하며 이전 또는 현재 고혈압 진단을 받은 적이 없어야 합니다.
  4. 6-8주에 산후 방문을 위해 West Penn 병원에 올 의향과 능력이 있어야 합니다.

제어 제외 기준:

  1. 고혈압의 과거 병력 및/또는 현재 진단
  2. 다태임신
  3. 선천성 심장병, 투석 의존성 신부전, 헤로인 남용, 코카인 남용, 폐고혈압, 울혈성 심부전, SLE 또는 중증 폐질환과 같은 자가면역 질환과 같은 기타 합병증.
  4. 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전자간증이 있는 임신
스크리닝 방문 7-10일 이내에 초기 '임신' 방문이 있을 것이며, 이때 피험자는 심초음파 검사를 받고 혈관 순응도를 측정하며 혈청 바이오마커 측정을 위해 혈액을 채취할 것입니다. 두 번째 연구 방문은 '산후 6-8주' 방문으로 심장초음파도 및 혈관 순응도를 재측정하고 바이탈 및 투약 이력을 평가합니다. 세 번째 연구 방문은 산후 6-7개월이 될 것이며 여기서 임상 설문지, 인구 통계, 바이탈, 차트 검토, 심초음파 및 혈관 순응도가 다시 측정됩니다.
장치: ARTSENS 펜
비침습적 스크리닝을 위한 ARTerial 강성 평가
실험적: 임신성 고혈압 임신
스크리닝 방문 7-10일 이내에 초기 '임신' 방문이 있을 것이며, 이때 피험자는 심초음파 검사를 받고 혈관 순응도를 측정하며 혈청 바이오마커 측정을 위해 혈액을 채취할 것입니다. 두 번째 연구 방문은 '산후 6-8주' 방문으로 심장초음파도 및 혈관 순응도를 재측정하고 바이탈 및 투약 이력을 평가합니다. 세 번째 연구 방문은 산후 6-7개월이 될 것이며 여기서 임상 설문지, 인구 통계, 바이탈, 차트 검토, 심초음파 및 혈관 순응도가 다시 측정됩니다.
장치: ARTSENS 펜
비침습적 스크리닝을 위한 ARTerial 강성 평가
활성 비교기: 고혈압이 없는 임신 - 대조군
스크리닝 방문 7-10일 이내에 초기 '임신' 방문이 있을 것이며, 이때 피험자는 심초음파 검사를 받고 혈관 순응도를 측정하며 혈청 바이오마커 측정을 위해 혈액을 채취할 것입니다. 두 번째 연구 방문은 '산후 6-8주' 방문으로 심장초음파도 및 혈관 순응도를 재측정하고 바이탈 및 투약 이력을 평가합니다. 세 번째 연구 방문은 대조군에 적용되지 않습니다.
장치: ARTSENS 펜
비침습적 스크리닝을 위한 ARTerial 강성 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)로 측정한 수축기 기능의 변화
기간: 6 개월

측정: LVEF는 %로 표시되며 전역 세로 변형 측정도 %로 표시됩니다.

측정 도구: 반점 추적 심초음파를 사용한 2차원 심초음파 및 스트레인 이미징
6 개월
확장기 기능의 변화
기간: 6 개월

측정: E/E' 속도; 이것은 비율이며 측정 단위는 없습니다.

측정 도구: 맥박 도플러 심초음파
6 개월
혈관 순응도의 변화
기간: 6 개월

측정:

kPa로 표시되는 맥박 변형 탄력성(Ep), 동맥 강성 베타는 단위가 없는 지수입니다.

측정 도구: ARTSENS 장치로 캡처한 동맥 파형
6 개월
혈관 경직의 변화
기간: 6 개월

측정: 단위가 없는 지수인 베타

측정 도구: ARTSENS 장치로 캡처한 동맥 파형
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)과 트로포닌 및 proBNP의 상관관계
기간: 3 개월

심장 측정: LVEF는 %, Troponin은 ng/ml, proBNP는 pmol/L

측정 도구:

LVEF는 2D 심초음파로 측정하고, proBNP 및 Troponin은 심혈관 손상을 예측할 수 있는 바이오마커 변경을 평가하는 혈액 샘플로 측정합니다.
3 개월
혈관 순응도와 경직도의 상관관계
기간: 3 개월

측정: kPa로 표시되는 맥박 탄성(Ep), 단위가 없는 지표인 동맥 강성 Beta, E/E'는 비율

측정 도구: ARTSENS 장치 및 Doppler Echo로 캡처한 동맥 파형.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

수사관

  • 수석 연구원: Indu Poornima, MD, Allegheny Health Network Research Insititute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-128

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과가 게시됩니다. 환자 식별자는 연구 간행물에 사용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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