"Sputnik Light" 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 관한 공개 연구

포함 기준:

1. 피험자가 시험에 참여하기 위해 제공한 서면 동의서
2. 만 18세 이상 남녀
3. 병력에 COVID-2019 부재: 음성 IgM 및 IgG SARS CoV2 항체 효소 결합 면역흡착 분석 검사 결과(시험에 포함되기 전 14일 이내)
4. 스크리닝 방문 중 음성 COVID-2019 PCR 검사 결과
5. 시험에 포함되기 전 최소 14일 이내에 COVID-2019 감염자와 접촉하지 않음(시험 대상자가 진술한 바에 따름)
6. 음성 HIV 및 간염 검사 결과;
7. 임상시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 대한 동의
8. 스크리닝 방문 중 음성 약물 또는 정신자극제 소변 검사;
9. 스크리닝 방문 동안 음성 알코올 테스트;
10. 임신 음성 검사(가임력이 보존된 여성에 대해 실시)
11. 환자의 병력에 면역생물학적 제품을 투여한 후 백신 유발 반응이나 합병증이 명백하지 않습니다.
12. 시험에 포함되기 전 최소 14일 이내에 급성 감염성 및/또는 호흡기 질환이 없음

제외 기준:

1. 연구 등록 전 14일 이내에 수행된 모든 백신 접종/면역, 또는 연구 약물 투여 후 14일 이내에 계획된 백신 접종;
2. 등록 전 30일 동안 완료되지 않은 스테로이드 요법(호르몬 피임약 또는 폐경기에 대한 호르몬 대체 요법으로 사용되는 약물 제외);
3. 시험 등록 30일 전에 완료되지 않은 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 사용한 요법
4. 시험에 포함되기 전 3개월 이내에 완료한 면역억제제 요법
5. 다른 임상 연구 과정을 포함하여 다른 약물을 사용한 COVID-2019 예방 접종
6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자(생식 가능성이 보존된 여성의 경우);
7. 임상시험 등록 전 1년 미만의 급성관상동맥증후군 또는 뇌졸중
8. 결핵, 만성 전신 감염;
9. 복잡한 알레르기 병력(심각한 생명을 위협하는 알레르기 반응), 면역생물학적 약물의 도입에 대한 과민성 또는 알레르기 반응, 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 시험 등록 당일 알레르기 질환의 악화;
10. 개인 병력의 신생물(ICD 코드 C00-D09),
11. 등록 전 2개월 이내에 기증된 혈액 또는 혈장(450+ ml);
12. 개인의 병력에서 비장 절제술;
13. 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1,000 mm3), 무과립구증, 유의한 실혈, 중증 빈혈(헤모글로빈 <80 g/L), 등록 전 6개월 이내 병력의 면역결핍;
14. 인간 면역결핍 바이러스, 매독, B형 또는 C형 간염에 의해 유발되는 활성형 질병;
15. 거식증, 모든 원인의 단백질 결핍;
16. 연구 약물/위약 투여에 대한 국부 반응을 평가할 수 없는 주사 부위(세모근 영역)의 큰 문신
17. 개인의 병력에 있는 알코올 또는 약물 중독;
18. 정신과 의사에 등록
19. 본 시험 시작 전 90일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여
20. 연구 의사가 프로토콜에 따라 시험을 완료하는 데 방해가 된다고 생각하는 기타 모든 상태
21. 연구 시설 직원 및 시험에 직접 관련된 기타 직원(연구 팀 구성원) 및 그 가족.
22. 연구 의사의 의견에 따라 시험 참여에 방해가 될 수 있는 모든 관련 조건.