Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus "Sputnik Light" -rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Avoin tutkimus "Sputnik Light" -rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman koronavirusinfektion ehkäisemiseksi

Vaiheen I-II avoin prospektiivinen, kaksivaiheinen, ei-satunnaistettu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakso = enintään 7 päivää Kaikki seulontatoimenpiteet on suoritettava mahdollisimman lyhyessä ajassa ennen käynnin 1 (lääkkeiden anto) suunniteltua päivämäärää. Seulontatietona kirjataan laboratorio- ja instrumenttitutkimustiedot, jotka on saatu 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa.

Kokeeseen osallistuu 110 vapaaehtoista, joille annetaan tutkimuslääkettä. Avopotilashavainnointi suoritetaan 4 käynnin aikana: 10., 28. ja 42. päivänä lääkkeen ottamisen jälkeen. Tämän lisäksi tutkimusta jatketaan pöytäkirjan mukaisesti, kaikki määrätyt toimenpiteet ja käynnit enintään 180 päivään asti. havainnoinnin.

Käynti nro 0 (avohoito): seulonta Käynti nro 1 (avohoito): rokotus Käynnit nro 2, 3, 4, 5 ja 8: seuranta päivinä 10, 28, 42, 90 ja 180 rokotuksen jälkeen.

Päivinä 120 ja 150 vierailut 6 ja 7 toteutetaan puhelimitse/etälääketieteellinen konferenssi tai tarvittaessa henkilökohtaisen käynnin muodossa.

Jokainen tutkimuslääkeannoksen saanut vapaaehtoinen rekisteröidään kokeeseen osallistujaksi ja hänen tietojaan käytetään lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 107 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  3. COVID-2019:n puuttuminen sairaushistoriasta: negatiiviset IgM- ja IgG SARS CoV2 -vasta-aineet entsyymi-immunosorbenttitestin tulos (enintään 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista)
  4. Negatiivinen COVID-2019 PCR-testitulos seulontakäynnin aikana
  5. Ei kosketusta COVID-2019-tartunnan saaneisiin henkilöihin vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ottamista (tutkimuksen kohteiden mukaan);
  6. Negatiiviset HIV- ja hepatiittitestitulokset;
  7. Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön kokeen aikana
  8. Negatiiviset huumeiden tai psykostimulanttien virtsatesti seulontakäynnin aikana;
  9. Negatiivinen alkoholitesti seulontakäynnin aikana;
  10. Negatiivinen raskaustesti (tehty naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky)
  11. Ei ilmeisiä rokotteen aiheuttamia reaktioita tai komplikaatioita immunobiologisten tuotteiden saamisen jälkeen henkilön sairaushistoriassa;
  12. Ei akuutteja infektio- ja/tai hengityselinsairauksia vähintään 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki rokotukset/immunisaatiot, jotka on suoritettu 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai suunniteltu rokotus 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta;
  2. Steroidihoito (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitona käytettävät lääkkeet), jota ei ole saatu päätökseen 30 päivää ennen ilmoittautumista;
  3. Hoito immunoglobuliineilla tai muilla verivalmisteilla, joita ei ole saatu päätökseen 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  4. Immunosuppressorihoito, joka saatiin päätökseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista
  5. Rokotus COVID-2019:ää vastaan ​​muilla lääkkeillä, myös muiden kliinisten tutkimusten aikana
  6. Naishenkilöt raskauden tai imetyksen aikana (naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky);
  7. Akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus kärsi alle vuoden ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  8. Tuberkuloosi, krooniset systeemiset infektiot;
  9. Komplisoitunut allerginen historia (vakavat hengenvaaralliset allergiset reaktiot), yliherkkyys tai allergiset reaktiot immunobiologisten lääkkeiden käyttöönotosta, tunnetut allergiset reaktiot lääkkeen komponentteihin, allergisten sairauksien paheneminen tutkimukseen ilmoittautumispäivänä;
  10. kasvaimet henkilön sairaushistoriassa (ICD-koodit C00-D09);
  11. Luovutettu veri tai plasma (450+ ml) 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  12. Splenectomia henkilön sairaushistoriassa;
  13. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000 mm3), agranulosytoosi, merkittävä verenhukka, vaikea anemia (hemoglobiini <80 g/l), immuunipuutos sairaushistoriassa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  14. Ihmisen immuunikatoviruksen, kupan, hepatiitti B tai C aiheuttaman taudin aktiivinen muoto;
  15. Anoreksia, mistä tahansa alkuperästä johtuva proteiinin puutos;
  16. Suuret tatuoinnit injektiokohdassa (hartialihaksen alueella), jotka eivät mahdollista paikallisen vasteen arvioimista tutkimuslääkkeen/plasebon antamiseen
  17. Alkoholi- tai huumeriippuvuus henkilön sairaushistoriassa;
  18. Ilmoittautunut psykiatrille
  19. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista
  20. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkiva lääkäri pitää esteenä tutkimuksen suorittamiselle protokollan mukaisesti;
  21. Tutkimuslaitoksen henkilökunta ja muut tutkimukseen suoraan osallistuvat työntekijät (tutkimusryhmän jäsenet) ja heidän perheensä.
  22. Kaikki asiaan liittyvät sairaudet, jotka tutkimuslääkärin mielestä voisivat olla esteenä tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sputnik kevyt rokote
liuos intramuskulaariseen injektioon Koostumus 1 annokselle (0,5 ml): Vaikuttava aine: rekombinantti serotyypin 26 adenoviruspartikkelit, jotka sisältävät SARS-CoV-2 S -proteiinigeenin, määrä (1,0±0,5) x 10*11 hiukkasta per annos.
Biologinen: Sputnik valo
Lihaksensisäinen injektioneste Koostumus 1 annokselle (0,5 ml)
Muut nimet:
  • vektorirokote auttaa ehkäisemään SARS-CoV-2:n aiheuttamaa koronavirusinfektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärän määrittäminen
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
SARS-CoV-2-glykoproteiini S:n vasta-ainetasojen muuttaminen
Aikaikkuna: päivinä 0,10, 28, 42, 180
SARS-CoV-2-glykoproteiini S:n vasta-ainetasojen määrittäminen ELISA:lla mitattuna vs. perusarvot
päivinä 0,10, 28, 42, 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterin muutos
Aikaikkuna: päivinä 0, 28, 42
Virusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterin muutoksen määrittäminen lähtötason pisteistä ja päivinä 28 ja 42
päivinä 0, 28, 42
Antigeenispesifisen soluimmuniteetin tason muuttaminen
Aikaikkuna: päivinä 0, 10
Antigeenispesifisen soluimmuniteetin määritys
päivinä 0, 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Russian Direct Investment Fund

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 06 - Sputnik Light - 2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia