Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki „Sputnik Light”

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki „Sputnik Light” t do zapobiegania zakażeniu koronawirusem wywołanym wirusem SARS-CoV-2

Otwarte prospektywne, dwuetapowe, nierandomizowane badanie fazy I-II z udziałem zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Okres skriningu = do 7 dni Wszystkie procedury skriningu muszą być wykonane w możliwie najkrótszym czasie przed planowanym terminem Wizyty 1 (podanie leku). Dane z badań laboratoryjnych i instrumentalnych uzyskane w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym będą rejestrowane jako dane przesiewowe.

W badaniu weźmie udział 110 ochotników, którym zostanie podany badany lek. Obserwacja ambulatoryjna prowadzona będzie w ramach 4 wizyt: w 10, 28 i 42 dobie po podaniu leku. Jednocześnie kontynuowane będzie badanie zgodnie z Protokołem, z zachowaniem wszystkich przepisanych procedur i wizyt do 180 dni. obserwacyjny.

Wizyta nr 0 (ambulatoryjna): przesiewowa Wizyta nr 1 (ambulatoryjna): szczepienie Wizyta nr 2, 3, 4, 5, 8: kontrola w dniach 10, 28, 42, 90, 180 po szczepieniu.

W dniach 120 i 150 wizyty 6 i 7 będą realizowane poprzez kontakt telefoniczny/konferencję telemedyczną lub w razie potrzeby w formie wizyty osobistej.

Każdy ochotnik, który otrzymał dawkę badanego leku, zostanie zarejestrowany jako uczestnik badania, a jego/jej dane zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 107 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda osoby badanej na udział w badaniu;
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  3. Brak COVID-2019 w historii choroby: ujemny wynik testu immunoenzymatycznego na przeciwciała IgM i IgG SARS CoV2 (nie więcej niż 14 dni przed włączeniem do badania)
  4. Ujemny wynik testu PCR na COVID-2019 podczas wizyty przesiewowej
  5. Brak kontaktu z osobami zakażonymi COVID-2019 w ciągu co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania (zgodnie z oświadczeniem uczestników badania);
  6. Negatywne wyniki testu na obecność wirusa HIV i zapalenia wątroby;
  7. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
  8. Negatywny wynik badania moczu na leki lub psychostymulanty podczas wizyty przesiewowej;
  9. Ujemny wynik testu na obecność alkoholu podczas wizyty przesiewowej;
  10. Negatywny test ciążowy (wykonany u kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym)
  11. Brak ewidentnych reakcji lub powikłań wywołanych szczepionką po otrzymaniu produktów immunobiologicznych w historii medycznej danej osoby;
  12. Brak ostrych chorób zakaźnych i/lub układu oddechowego w ciągu co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Każde szczepienie / immunizacja przeprowadzone w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub planowane szczepienie w ciągu 14 dni po podaniu badanego leku;
  2. Steroidoterapia (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub leków stosowanych jako hormonalna terapia zastępcza w okresie menopauzy), która nie została zakończona 30 dni przed włączeniem;
  3. Terapia immunoglobulinami lub innymi produktami krwiopochodnymi niezakończona 30 dni przed włączeniem do badania
  4. Terapia immunosupresyjna zakończona w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  5. Szczepienie przeciwko COVID-2019 przy użyciu innych leków, w tym w trakcie innych badań klinicznych
  6. Kobiety w okresie ciąży lub karmienia piersią (dla kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym);
  7. Ostry zespół wieńcowy lub udar wystąpiły mniej niż rok przed włączeniem do badania
  8. Gruźlica, przewlekłe infekcje ogólnoustrojowe;
  9. powikłany wywiad alergiczny (ciężkie zagrażające życiu reakcje alergiczne), nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na wprowadzenie leków immunobiologicznych, znane reakcje alergiczne na składniki leku, zaostrzenie chorób alergicznych w dniu włączenia do badania;
  10. Nowotwory w historii choroby danej osoby (kody ICD C00-D09);
  11. Oddana krew lub osocze (450+ ml) w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją;
  12. Splenektomia w historii medycznej danej osoby;
  13. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1000 mm3), agranulocytoza, znaczna utrata krwi, ciężka niedokrwistość (hemoglobina <80 g/l), niedobór odporności w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  14. Aktywna postać choroby wywołanej przez ludzki wirus upośledzenia odporności, kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
  15. Anoreksja, niedobór białka dowolnego pochodzenia;
  16. Duże tatuaże w miejscu wstrzyknięcia (obszar mięśnia naramiennego), co uniemożliwia ocenę miejscowej odpowiedzi na podanie badanego leku/placebo
  17. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w historii medycznej danej osoby;
  18. Zarejestrowany u psychiatry
  19. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem tego badania
  20. Każdy inny stan, który lekarz prowadzący badanie uzna za przeszkodę w ukończeniu badania zgodnie z protokołem;
  21. Personel ośrodka badawczego i inni pracownicy bezpośrednio zaangażowani w badanie (członkowie zespołu badawczego) oraz ich rodziny.
  22. Wszelkie powiązane warunki, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą stanowić przeszkodę w uczestnictwie w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lekka szczepionka Sputnik
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych Skład na 1 dawkę (0,5 ml): Substancja czynna: rekombinowane cząsteczki adenowirusa serotypu 26 zawierające gen białka S SARS-CoV-2, w ilości (1,0±0,5) x 10*11 cząstek na dawkę.
Biologiczny: Światło Sputnika
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych Skład na 1 dawkę (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • szczepionkę wektorową, która pomaga zapobiegać zakażeniu koronawirusem wywołanemu przez SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 180 dni
Określenie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
przez całe badanie, średnio 180 dni
Zmiana poziomu przeciwciał przeciwko glikoproteinie SARS-CoV-2 S
Ramy czasowe: w dniach 0,10, 28, 42, 180
Oznaczanie poziomów przeciwciał przeciwko glikoproteinie S SARS-CoV-2 mierzone metodą ELISA w stosunku do wartości wyjściowych
w dniach 0,10, 28, 42, 180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana przeciwciał neutralizujących wirusa
Ramy czasowe: w dniach 0, 28, 42
Określenie zmiany miana przeciwciał neutralizujących wirusa w stosunku do wartości wyjściowych oraz w 28. i 42. dniu
w dniach 0, 28, 42
Zmiana poziomu odporności komórkowej swoistej dla antygenu
Ramy czasowe: w dniach 0, 10
Oznaczanie swoistej antygenowo odporności komórkowej
w dniach 0, 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Russian Direct Investment Fund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06 - Sputnik Light - 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami