Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie om sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til "Sputnik Light"-vaksine

1. februar 2021 oppdatert av: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

En åpen studie om sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til "Sputnik Light" t-vaksine for forebygging av koronavirusinfeksjon forårsaket av SARS-CoV-2-viruset

Fase I-II åpen prospektiv, to-trinns, ikke-randomisert studie på friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Screeningperiode = opptil 7 dager Alle screeningprosedyrer må utføres innen kortest mulig tidsramme før den planlagte datoen for besøk 1 (legemiddeladministrasjon). Laboratorie- og instrumentundersøkelsesdata innhentet innen 14 dager før screeningen vil bli registrert som screeningsdata.

Forsøket vil inkludere 110 frivillige som vil bli administrert studiemedisinen. Poliklinisk observasjon vil bli utført i løpet av 4 besøk: på dag 10, 28 og 42 etter legemiddeladministrering. I tillegg vil studien bli videreført i samsvar med protokollen, ledsaget av alle foreskrevne prosedyrer og besøk i opptil 180 dager av observasjon.

Besøk nr. 0 (poliklinisk): screening Besøk nr. 1 (poliklinisk): vaksinasjon Besøk nr. 2, 3, 4, 5 og 8: oppfølging på dag 10, 28, 42, 90 og 180 etter vaksinasjon.

På dag 120 og 150 gjennomføres besøk 6 og 7 ved telefonkontakt / telemedisinsk konferanse eller, om nødvendig, i form av et personlig besøk.

Enhver frivillig som mottok en dose av studiemedikamentet vil bli registrert som en prøvedeltaker, og hans/hennes data vil bli brukt til å vurdere stoffets sikkerhet og tolerabilitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 107 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke gitt av forsøkspersonen til å delta i rettssaken;
  2. Hanner og kvinner i alderen 18 år og eldre
  3. Mangel på COVID-2019 i sykehistorien: negative IgM og IgG SARS CoV2 antistoffer enzymkoblet immunosorbent assay testresultat (ikke mer enn 14 dager før de ble inkludert i studien)
  4. Negativt COVID-2019 PCR-testresultat under screeningbesøket
  5. Ingen kontakt med COVID-2019-smittede personer innen minst 14 dager før de ble inkludert i forsøket (i henhold til hva forsøkspersoner oppgir);
  6. Negative testresultater for HIV og hepatitt;
  7. Samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder under forsøket
  8. Negative stoffer eller psykostimulerende urinprøve under screeningbesøket;
  9. Negativ alkoholtest under screeningbesøket;
  10. Negativ test for graviditet (utført for kvinner med bevart reproduksjonspotensial)
  11. Ingen tydelige vaksineinduserte reaksjoner eller komplikasjoner etter mottak av immunbiologiske produkter i personens sykehistorie;
  12. Ingen akutte infeksjons- og/eller luftveissykdommer innen minst 14 dager før de blir inkludert i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver vaksinasjon/immunisering utført innen 14 dager før registrering i studien, eller en planlagt vaksinasjon innen 14 dager etter administrering av studiemedikamentet;
  2. Steroidbehandling (unntatt hormonelle prevensjonsmidler eller medikamenter som brukes som hormonerstatningsterapi for overgangsalder) som ikke er fullført 30 dager før påmelding;
  3. Behandling med immunglobuliner eller andre blodprodukter som ikke er fullført 30 dager før innmelding i studien
  4. Immunsuppressorbehandling som ble fullført innen 3 måneder før den ble inkludert i studien
  5. En vaksinasjon mot COVID-2019 ved bruk av andre legemidler, inkludert i løpet av andre kliniske studier
  6. Kvinnelige forsøkspersoner under graviditet eller amming (for kvinner med bevart reproduksjonspotensial);
  7. Akutt koronarsyndrom eller hjerneslag led mindre enn ett år før de meldte seg inn i forsøket
  8. Tuberkulose, kroniske systemiske infeksjoner;
  9. Komplisert allergisk historie (alvorlige livstruende allergiske reaksjoner), overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på introduksjon av immunbiologiske legemidler, kjente allergiske reaksjoner på komponentene i stoffet, forverring av allergiske sykdommer på dagen for innmelding til forsøket;
  10. Neoplasmer i en persons medisinske historie (ICD-koder C00-D09);
  11. Donert blod eller plasma (450+ ml) innen 2 måneder før registrering;
  12. Splenektomi i personens medisinske historie;
  13. Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1 000 mm3), agranulocytose, betydelig blodtap, alvorlig anemi (hemoglobin <80 g/L), immunsvikt i sykehistorien innen 6 måneder før innmeldingen;
  14. Aktiv form av en sykdom forårsaket av humant immunsviktvirus, syfilis, hepatitt B eller C;
  15. Anoreksi, proteinmangel uansett opprinnelse;
  16. Store tatoveringer på injeksjonsstedet (deltoidmuskelområdet), som ikke tillater vurdering av lokalisert respons på administrering av studiemedikamentet/placebo
  17. Alkohol- eller narkotikaavhengighet i personens sykehistorie;
  18. Registrert hos psykiater
  19. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 90 dager før starten av denne studien
  20. Enhver annen tilstand som den undersøkende legen anser som en hindring for å fullføre forsøket i henhold til protokollen;
  21. Ansatte i forskningsanlegget og andre ansatte som er direkte involvert i forsøket (medlemmer av forskningsteamet) og deres familier.
  22. Eventuelle relaterte forhold som etter studielegens mening kan virke som en hindring for å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sputnik lett vaksine
oppløsning for intramuskulær injeksjon Sammensetning for 1 dose (0,5 ml): Aktivt stoff: rekombinante serotype 26 adenovirale partikler som inneholder SARS-CoV-2 S-proteingenet, i mengden (1,0±0,5) x 10*11 partikler per dose.
Biologisk: Sputnik lys
oppløsning for intramuskulær injeksjon Sammensetning for 1 dose (0,5 ml)
Andre navn:
  • vektorvaksine for å forhindre SARS-CoV-2-indusert koronavirusinfeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager
Bestemmelse av antall deltakere med uønskede hendelser
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 180 dager
Endring av antistoffnivåer mot SARS-CoV-2 glykoprotein S
Tidsramme: på dagene 0,10, 28, 42, 180
Bestemmelse av antistoffnivåer mot SARS-CoV-2 glykoprotein S målt ved en ELISA vs. baseline verdier
på dagene 0,10, 28, 42, 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av virusnøytraliserende antistofftiter
Tidsramme: på dagene 0, 28, 42
Bestemmelse av endring av virusnøytraliserende antistofftiter fra baseline score og på dag 28 og 42
på dagene 0, 28, 42
Endring av antigenspesifikk cellulært immunitetsnivå
Tidsramme: på dagene 0, 10
Bestemmelse av antigenspesifikk cellulær immunitet
på dagene 0, 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Russian Direct Investment Fund

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06 - Sputnik Light - 2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger