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소아 환자의 전처치를 위한 비강내 레미마졸람

2023년 9월 6일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

소아 환자의 전처치를 위한 비강내 레미마졸람: 이중 맹검 무작위 임상 시험

마취 흡입 유도는 수술 기간 동안 어린이에게 가장 스트레스가 많은 경험 중 하나일 수 있으며 어린이의 거의 50%가 불안을 ​​나타냅니다. 수술실(OR) 환경에서 어린이의 불안을 줄이고 원활한 마취 유도를 촉진하는 방법은 소아 마취 전문의에게 필수적인 과제입니다. 부모의 별거, 낯선 환경, 의사에 대한 두려움, 바늘 주사와 같은 다양한 요인이 수술 전 불안을 증가시킬 수 있습니다. 연구자들은 비강 내 레미마졸람이 수술 전 어린이의 불안을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 현재 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2~5세 아동은 전투약 경로에 따라 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 분류되었습니다: 각각 비강내 레미마졸람을 투여한 R군, 비강내 덱스메데토미딘을 투여한 D군, 비강내 위약을 투여한 P군.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 I 또는 II;
  2. 2-5세;
  3. 정상 범위 내의 연령에 맞는 체중을 가진 어린이
  4. 전신 마취로 수술이 예정되어 있었다

제외 기준:

  1. 위장, 심혈관 또는 내분비 기능 장애가 있는 어린이;
  2. 수술 전 진정제에 대한 금기 또는 덱스메데토미딘 또는 레미마졸람에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응을 가짐;
  3. 비강 병리, 장기 기능 장애;
  4. 최근 호흡기 감염, 정신 장애;
  5. 연구자들이 이 실험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 다른 이유들.-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 그룹 P(위약 그룹)
마취 유도 약 30분 전 비강내 플라시보
다른: 주사용 증류수
주사용 비강내 증류수
실험적: 그룹 R(레미마졸람 그룹)
마취유도 약 30분전 비강내 레미마졸람
의약품: 레미마졸람
비강내 레미마졸람
활성 비교기: 그룹 D(덱스메데토민 그룹)
마취유도 약 30분전 비강내 dexmedetomidine
의약품: 덱스메데토미딘
비강내 덱스메데토미딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
불안의 정도
기간: 연구 약물 투여 후 최대 30분

수정된 Yale 수술 전 불안 척도:

22개 항목의 측정 항목에는 활동, 감정 표현, 각성, 발성, 부모와의 상호 작용 등 5가지 행동 범주가 있습니다. 총 점수 범위는 23.33에서 100까지이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
연구 약물 투여 후 최대 30분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
흡입마취 유도 시 협조도
기간: 수술 중, (흡입 마취 유도 중)
유도 준수 체크리스트의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 낮을수록 흡입 마취 유도 시 협조도가 높은 것을 나타냅니다.
수술 중, (흡입 마취 유도 중)
마스크 수용 규모, MAS
기간: 수술 중, (흡입 마취 유도 중)

마스크 수용 규모, MAS

  1. 겁에 질린, 울고, 동요
  2. 안도감으로 진정되지 않는 적당한 두려움
  3. 마스크에 대한 약간의 두려움, 쉽게 진정됨
  4. 무서움, 협조적, 마스크를 쉽게 받아들임 3점과 4점은 만족스러운 마스크 허용을 의미하고 1과 2점은 불량 마스크 허용으로 분류했습니다.
수술 중, (흡입 마취 유도 중)
소아 마취 출현 섬망 척도, PAED
기간: 수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 15-30분 이내

소아 마취 출현 섬망 척도는 4가지 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨져 총점은 0~20점입니다.

출현 섬망의 정도는 총점과 직접적으로 증가했습니다.소아과 마취 출현 섬망 척도 ≥12는 언제든지 출현 섬망의 존재를 나타냅니다.
수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 15-30분 이내
복구 시간
기간: 수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 30분 이내
Sevoflurane 중단부터 소아가 처음 눈을 뜨고 aldrete≥9에 도달하기까지의 시간
수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 30분 이내
부작용이 있는 어린이의 수
기간: 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간을 포함하여 최대 24시간

부작용이 있는 어린이의 수

  1. 혈류역학적 지원이 필요한 서맥 및/또는 저혈압
  2. 불포화는 산소 불포화 <90%로 정의됩니다.
  3. 개입이 필요한 부작용
수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간을 포함하여 최대 24시간
진정 정도
기간: 연구 약물 투여 후 최대 30분

램지 점수

  1. 환자가 불안하거나 동요하거나 둘 다
  2. 환자의 협조적이고 지향적이며 평온함
  3. 환자는 명령에만 반응
  4. 가벼운 미간 탭에 대한 빠른 반응
  5. 가벼운 미간 탭에 대한 느린 반응
  6. 무응답 점수가 높을수록 진정 수준이 높다는 의미입니다.
연구 약물 투여 후 최대 30분
제공된 연구 약물의 순응도
기간: 마취유도 30분 전까지

행동 점수

  1. 조개와 협력;
  2. 불안하지만 안심할 수 있습니다.
  3. 불안하지만 안심할 수 없습니다.
  4. 울거나 저항하기 1점과 2점은 만족스러운 순응을, 3점과 4점은 불량한 순응으로 분류했습니다.
마취유도 30분 전까지
부모 분리 불안 척도
기간: 연구 약물 투여 후 최대 30분

다음과 같은 4점 부모 분리 불안 척도:

  1. 쉬운 분리,
  2. 훌쩍거리지만 쉽게 안심하고 달라붙지 않고
  3. 울고 쉽게 안심할 수 없지만 부모에게 매달리지 않고,
  4. 울고 부모에게 달라 붙습니다. 1점과 2점은 분리가 허용 가능한 수준이고 3점과 4점은 분리가 어려운 것으로 분류되었습니다.
연구 약물 투여 후 최대 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SAHoWMU-CR2020-03-114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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