Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäinen remimatsolaami esilääkitykseen lapsipotilailla

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Intranasaalinen remimatsolaami esilääkitykseen lapsipotilailla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Anestesia-inhalaatio-induktio voi olla yksi stressaavimmista kokemuksista lapsille perioperatiivisen ajanjakson aikana, ja lähes 50 % heistä osoittaa ahdistusta. Lastenanestesiologeille on tärkeä haaste vähentää lasten ahdistusta leikkaussalissa (OR) ja helpottaa anestesian sujuvaa induktiota. Useat tekijät, kuten vanhempien ero, tuntematon ympäristö, lääkäreiden pelko ja neulapistokset, voivat lisätä heidän leikkausta edeltävää ahdistusta. Tutkijat suorittivat nykyisen tutkimuksen selvittääkseen, voiko intranasaalinen remimatsolaami vähentää lasten ahdistusta ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

2–5-vuotiaat lapset jaettiin satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään esilääkitysreittien perusteella: ryhmä R intranasaalista remimatsolaamia, ryhmä D intranasaalista deksmedetomidiinia ja ryhmä P intranasaalista lumelääkettä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II；
  2. iältään 2-5 vuotta!
  3. lapset, joiden paino on normaalin iän sisällä
  4. määrättiin leikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on ollut ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai endokriinisen toimintahäiriön;
  2. vasta-aihe leikkausta edeltävälle sedaatiolle tai hänellä oli tunnettu allergia tai yliherkkyysreaktio joko deksmedetomidiinille tai remimatsolaamille;
  3. minkä tahansa nenän patologian, elinten toimintahäiriön kanssa;
  4. hiljattain hengitystieinfektio, mielenterveyshäiriö;
  5. muut syyt, joiden vuoksi tutkijoiden mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: ryhmä P (plaseboryhmä)
intranasaalinen lumelääke noin 30 minuuttia ennen anestesian induktiota
Muut: Tislattu vesi injektiota varten
intranasaalinen tislattu vesi injektiota varten
Kokeellinen: ryhmä R (remimatsolaamiryhmä)
intranasaalista remimatsolaamia noin 30 minuuttia ennen anestesian induktiota
Lääke: Remimatsolaami
intranasaalinen remimatsolaami
Active Comparator: ryhmä D (deksmedetomiiniryhmä)
intranasaalinen deksmedetomidiini noin 30 minuuttia ennen anestesian induktiota
Lääke: Deksmedetomidiini
Intranasaalinen deksmedetomidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden taso
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Muokattu Yalen preoperatiivinen ahdistuneisuusasteikko:

22 kohdan mittakaavassa on viisi käyttäytymiskategoriaa: aktiivisuus, tunneilmaisu, valppaus ja kiihottuminen, äänet ja vuorovaikutus vanhempien kanssa. Kokonaispisteet vaihtelevat 23,33:sta 100:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
jopa 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteistyön aste inhalaatioanestesian induktion aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (inhalaatioanestesian induktion aikana)
Induktion noudattamisen tarkistuslista vaihtelee välillä 0–10, ja pienemmät pisteet osoittavat korkeamman yhteistyöasteen inhalaatioanestesian induktion aikana
intraoperatiivinen (inhalaatioanestesian induktion aikana)
Maskin hyväksymisasteikko, MAS
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (inhalaatioanestesian induktion aikana)

Maskin hyväksymisasteikko, MAS

  1. peloissaan, itkevä, kiihtynyt
  2. kohtalainen pelko, jota ei ole rauhoittunut
  3. lievä naamion pelko, rauhoittuu helposti
  4. ei pelkää, yhteistyöhaluinen, hyväksyy maskin helposti Pisteet 3 ja 4 merkitsivät tyydyttävää maski hyväksyttävää, kun taas pisteet 1 ja 2 luokiteltiin huonoksi maskiksi hyväksyttäväksi.
intraoperatiivinen (inhalaatioanestesian induktion aikana)
Lasten anestesian ilmaantuminen delirium-asteikko, PAED
Aikaikkuna: Jopa 15-30 minuutin kuluessa lapsen ensimmäisestä silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisellä kaudella

Lasten anestesian ilmaantumisen delirium-asteikko koostuu neljästä osasta. Jokainen kohde saa pisteet 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-20.

Deliriumin ilmestymisaste kasvoi suoraan kokonaispistemäärän kanssa.pediatric anestesian ilmaantumisen delirium-asteikko ≥12 milloin tahansa osoittaa ilmaantuvan deliriumin olemassaolon.
Jopa 15-30 minuutin kuluessa lapsen ensimmäisestä silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisellä kaudella
Toipumisajat
Aikaikkuna: Jopa 30 minuutin sisällä lapsen ensimmäisen silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aika sevofluraanin käytön lopettamisesta lasten ensimmäiseen avoimeen silmään ja aldrete≥9 saavuttamiseen
Jopa 30 minuutin sisällä lapsen ensimmäisen silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisellä kaudella
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien lasten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia, mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot

Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien lasten lukumäärä

  1. Bradykardia ja/tai hypotensio hemodynaamisen tuen tarve
  2. Desaturaatio määritellään hapen desaturaatioksi <90 %
  3. Kaikki toimenpiteitä vaativat haittavaikutukset
Jopa 24 tuntia, mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
Sedaation taso
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Ramsayn pisteet

  1. Potilas ahdistunut tai kiihtynyt tai molemmat
  2. Potilaan yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen
  3. Potilas vastaa vain käskyihin
  4. Reipas vastaus kevyeen glabellar-napaukseen
  5. Hidas vastaus kevyeen glabellar-napaan
  6. Ei vastetta korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa sedaatiota.
jopa 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
annetun tutkimuslääkkeen yhteensopivuus
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia ennen anestesian induktiota

käyttäytymispisteet

  1. Simpukka ja yhteistyökykyinen!
  2. Ahdistunut mutta vakuuttava;
  3. Ahdistunut, mutta ei vakuuttava;
  4. Itkeminen tai vastustaminen Pisteet 1 ja 2 merkitsivät tyydyttävää suostumusta, kun taas pisteet 3 ja 4 luokiteltiin huonoksi noudattamiseksi.
jopa 30 minuuttia ennen anestesian induktiota
Vanhempien eroahdistusasteikko
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Nelipisteinen vanhempien eroahdistusasteikko seuraavasti:

  1. Helppo erottaa,
  2. Vinkkaa, mutta rauhoittuu helposti, ei takerru,
  3. Itkee, eikä sitä voi helposti rauhoittaa, mutta ei takertu vanhemmiin,
  4. Itkeä ja takertua vanhempiin. Arvosanat 1 ja 2 merkitsivät hyväksyttävää erottamista, kun taas pisteet 3 ja 4 luokiteltiin vaikeaksi erottamiseksi.
jopa 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SAHoWMU-CR2020-03-114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia