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Intranasales Remimazolam zur Prämedikation bei pädiatrischen Patienten

6. September 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Intranasales Remimazolam zur Prämedikation bei pädiatrischen Patienten: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Die Einleitung der Narkosemittelinhalation könnte eine der stressigsten Erfahrungen für Kinder während der perioperativen Phase sein, da fast 50 % von ihnen Angst zeigen. Es ist eine wesentliche Herausforderung für Kinderanästhesisten, die Angst von Kindern in der Umgebung des Operationssaals (OP) zu verringern und eine reibungslose Einleitung der Anästhesie zu erleichtern. Verschiedene Faktoren wie Trennung der Eltern, ungewohnte Umgebung, Angst vor Ärzten und Spritzen können die präoperative Angst verstärken. Die Forscher führten die aktuelle Studie durch, um zu untersuchen, ob intranasales Remimazolam die Angst bei Kindern vor der Operation reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 2-5 Jahren wurden basierend auf den Prämedikationswegen zufällig in drei gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe R mit intranasalem Remimazolam, Gruppe D mit intranasalem Dexmedetomidin bzw. Gruppe P mit intranasalem Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit dem körperlichen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. im Alter von 2-5 Jahren;
  3. Kinder mit altersgemäßem Gewicht im Normbereich
  4. geplant war eine Operation mit Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit gastrointestinaler, kardiovaskulärer oder endokriner Dysfunktion;
  2. Kontraindikation für eine präoperative Sedierung oder eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Dexmedetomidin oder Remimazolam;
  3. mit jeder nasalen Pathologie,Organfunktionsstörung;
  4. kürzlich Atemwegsinfektion, psychische Störung;
  5. andere Gründe, die Forscher für nicht angemessen halten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe P (Placebo-Gruppe)
intranasales Placebo etwa 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Sonstiges: Destilliertes Wasser zur Injektion
Intranasales destilliertes Wasser zur Injektion
Experimental: Gruppe R (Remimazolam-Gruppe)
intranasales Remimazolam etwa 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Remimazolam
intranasales Remimazolam
Aktiver Komparator: Gruppe D (Dexmedetomin-Gruppe)
intranasales Dexmedetomidin etwa 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intranasales Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Maß an Angst
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Gabe des Studienmedikaments

Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale:

Das 22-Punkte-Maß hat fünf Verhaltenskategorien: Aktivität, emotionale Ausdrucksfähigkeit, Wachsamkeit und Erregung, Lautäußerungen und Interaktion mit den Eltern. Die Gesamtpunktzahl reicht von 23,33 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf größere Angst hindeuten.
bis zu 30 Minuten nach Gabe des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Kooperation während der Inhalationsanästhesieeinleitung
Zeitfenster: intraoperativ, (während der Inhalationsnarkoseeinleitung)
Die Checkliste zur Einhaltung der Induktionsanästhesie reicht von 0 bis 10, und niedrigere Werte weisen auf einen höheren Grad an Kooperation während der Einleitung der Inhalationsnarkose hin
intraoperativ, (während der Inhalationsnarkoseeinleitung)
Maskenakzeptanzskala，MAS
Zeitfenster: intraoperativ, (während der Inhalationsnarkoseeinleitung)

Maskenakzeptanzskala，MAS

  1. verängstigt, weinend, aufgeregt
  2. mäßige Angst, nicht durch Beruhigung beruhigt
  3. leichte Angst vor Maske, leicht zu beruhigen
  4. unerschrocken, kooperativ, akzeptiert Maske bereitwillig Die Bewertungen von 3 und 4 bedeuteten eine zufriedenstellende Maske, die akzeptabel war, während die Bewertungen von 1 und 2 als schlechte Maske, die akzeptabel war, eingestuft wurden.
intraoperativ, (während der Inhalationsnarkoseeinleitung)
Pädiatrische Anästhesie-Emergency-Delir-Skala，PAEDs
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 15-30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase

Die pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delir-Skala besteht aus vier Items. Jedes Element wird mit 0-4 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 20 ergibt.

Der Grad des Entstehungsdelirs stieg direkt mit dem Gesamtscore an.pädiatrisch Anästhesie-Erscheinungsdelir-Skala ≥12 weist zu jeder Zeit auf das Vorliegen eines Entstehungsdelirs hin.
Innerhalb von bis zu 15-30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase
Erholungszeiten
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase
Die Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zum ersten offenen Auge der Kinder und bis zum Erreichen von Aldrete ≥9
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase
Anzahl der Kinder mit unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen

Anzahl der Kinder mit unerwünschten Wirkungen

  1. Bradykardie und/oder Hypotonie, die eine hämodynamische Unterstützung erfordern
  2. Entsättigung ist definiert als Sauerstoffentsättigung < 90 %
  3. Alle unerwünschten Wirkungen, die Eingriffe erfordern
Bis zu 24 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
Der Grad der Sedierung
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Gabe des Studienmedikaments

Ramsay-Score

  1. Patient ängstlich oder aufgeregt oder beides
  2. Geduldig kooperativ, orientiert und ruhig
  3. Der Patient reagiert nur auf Befehle
  4. Eine lebhafte Reaktion auf eine leichte Glabellaberührung
  5. Eine träge Reaktion auf ein leichtes Antippen der Glabella
  6. Keine Reaktion Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Sedierung.
bis zu 30 Minuten nach Gabe des Studienmedikaments
die Compliance des gegebenen Studienmedikaments
Zeitfenster: bis 30 Minuten vor Narkoseeinleitung

Verhaltenspunktzahl

  1. Muschel und kooperativ；
  2. Ängstlich, aber beruhigt;
  3. Ängstlich, aber nicht beruhigend;
  4. Weinen oder Widerstand leisten Die Werte 1 und 2 bedeuteten eine zufriedenstellende Compliance, während die Werte 3 und 4 als schlechte Compliance eingestuft wurden.
bis 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Skala der elterlichen Trennungsangst
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Gabe des Studienmedikaments

Eine vierstufige Skala zur Trennungsangst der Eltern wie folgt:

  1. Einfache Trennung,
  2. wimmert, ist aber leicht zu beruhigen, klammert sich nicht an,
  3. Weint und kann nicht leicht beruhigt werden, aber klammert sich nicht an die Eltern,
  4. Weinen und sich an die Eltern klammern. Die Noten 1 und 2 bedeuteten eine akzeptable Trennung, während die Noten 3 und 4 als schwierige Trennung eingestuft wurden.
bis zu 30 Minuten nach Gabe des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHoWMU-CR2020-03-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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