이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 환자의 전처치를 위한 비강내 레미마졸람

2023년 9월 6일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

소아 환자의 전처치를 위한 비강내 레미마졸람: 이중 맹검 무작위 임상 시험

마취 흡입 유도는 수술 기간 동안 어린이에게 가장 스트레스가 많은 경험 중 하나일 수 있으며 어린이의 거의 50%가 불안을 ​​나타냅니다. 수술실(OR) 환경에서 어린이의 불안을 줄이고 원활한 마취 유도를 촉진하는 방법은 소아 마취 전문의에게 필수적인 과제입니다. 부모의 별거, 낯선 환경, 의사에 대한 두려움, 바늘 주사와 같은 다양한 요인이 수술 전 불안을 증가시킬 수 있습니다. 연구자들은 비강 내 레미마졸람이 수술 전 어린이의 불안을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 현재 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2~5세 아동은 전투약 경로에 따라 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 분류되었습니다: 각각 비강내 레미마졸람을 투여한 R군, 비강내 덱스메데토미딘을 투여한 D군, 비강내 위약을 투여한 P군.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 I 또는 II;
  2. 2-5세;
  3. 정상 범위 내의 연령에 맞는 체중을 가진 어린이
  4. 전신 마취로 수술이 예정되어 있었다

제외 기준:

  1. 위장, 심혈관 또는 내분비 기능 장애가 있는 어린이;
  2. 수술 전 진정제에 대한 금기 또는 덱스메데토미딘 또는 레미마졸람에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응을 가짐;
  3. 비강 병리, 장기 기능 장애;
  4. 최근 호흡기 감염, 정신 장애;
  5. 연구자들이 이 실험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 다른 이유들.-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 P(위약 그룹)
마취 유도 약 30분 전 비강내 플라시보
다른: 주사용 증류수
주사용 비강내 증류수
실험적: 그룹 R(레미마졸람 그룹)
마취유도 약 30분전 비강내 레미마졸람
의약품: 레미마졸람
비강내 레미마졸람
활성 비교기: 그룹 D(덱스메데토민 그룹)
마취유도 약 30분전 비강내 dexmedetomidine
의약품: 덱스메데토미딘
비강내 덱스메데토미딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안의 정도
기간: 연구 약물 투여 후 최대 30분

수정된 Yale 수술 전 불안 척도:

22개 항목의 측정 항목에는 활동, 감정 표현, 각성, 발성, 부모와의 상호 작용 등 5가지 행동 범주가 있습니다. 총 점수 범위는 23.33에서 100까지이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
연구 약물 투여 후 최대 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입마취 유도 시 협조도
기간: 수술 중, (흡입 마취 유도 중)
유도 준수 체크리스트의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 낮을수록 흡입 마취 유도 시 협조도가 높은 것을 나타냅니다.
수술 중, (흡입 마취 유도 중)
마스크 수용 규모, MAS
기간: 수술 중, (흡입 마취 유도 중)

마스크 수용 규모, MAS

  1. 겁에 질린, 울고, 동요
  2. 안도감으로 진정되지 않는 적당한 두려움
  3. 마스크에 대한 약간의 두려움, 쉽게 진정됨
  4. 무서움, 협조적, 마스크를 쉽게 받아들임 3점과 4점은 만족스러운 마스크 허용을 의미하고 1과 2점은 불량 마스크 허용으로 분류했습니다.
수술 중, (흡입 마취 유도 중)
소아 마취 출현 섬망 척도, PAED
기간: 수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 15-30분 이내

소아 마취 출현 섬망 척도는 4가지 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨져 총점은 0~20점입니다.

출현 섬망의 정도는 총점과 직접적으로 증가했습니다.소아과 마취 출현 섬망 척도 ≥12는 언제든지 출현 섬망의 존재를 나타냅니다.
수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 15-30분 이내
복구 시간
기간: 수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 30분 이내
Sevoflurane 중단부터 소아가 처음 눈을 뜨고 aldrete≥9에 도달하기까지의 시간
수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 30분 이내
부작용이 있는 어린이의 수
기간: 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간을 포함하여 최대 24시간

부작용이 있는 어린이의 수

  1. 혈류역학적 지원이 필요한 서맥 및/또는 저혈압
  2. 불포화는 산소 불포화 <90%로 정의됩니다.
  3. 개입이 필요한 부작용
수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간을 포함하여 최대 24시간
진정 정도
기간: 연구 약물 투여 후 최대 30분

램지 점수

  1. 환자가 불안하거나 동요하거나 둘 다
  2. 환자의 협조적이고 지향적이며 평온함
  3. 환자는 명령에만 반응
  4. 가벼운 미간 탭에 대한 빠른 반응
  5. 가벼운 미간 탭에 대한 느린 반응
  6. 무응답 점수가 높을수록 진정 수준이 높다는 의미입니다.
연구 약물 투여 후 최대 30분
제공된 연구 약물의 순응도
기간: 마취유도 30분 전까지

행동 점수

  1. 조개와 협력;
  2. 불안하지만 안심할 수 있습니다.
  3. 불안하지만 안심할 수 없습니다.
  4. 울거나 저항하기 1점과 2점은 만족스러운 순응을, 3점과 4점은 불량한 순응으로 분류했습니다.
마취유도 30분 전까지
부모 분리 불안 척도
기간: 연구 약물 투여 후 최대 30분

다음과 같은 4점 부모 분리 불안 척도:

  1. 쉬운 분리,
  2. 훌쩍거리지만 쉽게 안심하고 달라붙지 않고
  3. 울고 쉽게 안심할 수 없지만 부모에게 매달리지 않고,
  4. 울고 부모에게 달라 붙습니다. 1점과 2점은 분리가 허용 가능한 수준이고 3점과 4점은 분리가 어려운 것으로 분류되었습니다.
연구 약물 투여 후 최대 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

수사관

  • 연구 의자: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHoWMU-CR2020-03-114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다