고위험 전립선암 환자 치료를 위한 양성자 방사선 요법
2026년 2월 12일 업데이트: Pretesh Patel, Emory University
고위험 전립선암에 대한 확장 필드 림프절 양성자 조사
이 2상 시험은 전립선 종양, 골반 및 대동맥 주위 림프절에 대한 양성자 방사선 요법이 방사선 요법을 받고 있는 고위험 또는 림프절 양성 전립선암 환자를 치료하는 효과적인 방법인지 여부를 조사합니다. 위장관 및 비뇨 생식기 부작용이 적습니다.
양성자 빔 요법은 새로운 유형의 방사선 요법으로 양성자 빔(양전하를 띤 아원자 입자)을 종양 표적에 쏘아 에너지의 대부분을 축적하고 종양 너머에는 본질적으로 잔류 방사선이 없습니다.
전립선암 치료에서 건강한 조직과 기관의 방사선 노출을 줄임으로써 양성자 요법은 건강한 조직을 더 잘 보존하고 방사선 요법의 부작용을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 과거의 광자 치료와 비교하여 급성 등급 2+ 위장 독성의 비율을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 과거의 광자 치료와 비교하여 급성 등급 2+ 비뇨 생식기 독성의 비율을 결정합니다.
II. 고위험 전립선의 확장 필드 양성자 조사의 타당성을 평가합니다.
III. 양성자 요법에 이어 고용량 비율(HDR) 부스트의 안전성을 입증합니다.
IV. 환자가 보고한 독성 결과(PRO)를 결정합니다.
개요:
환자는 월요일-금요일에 매일 분할 양성자 빔 요법을 받습니다. 환자는 고선량률 근접 치료 부스트를 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1, 3, 6, 9, 12개월 및 1.5, 2, 2.5, 3년에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pretesh Patel, MD
- 전화번호: 404-778-3473
- 이메일: pretesh.patel@emory.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
연락하다:
- Ardith R. DeShay
- 전화번호: 404-686-1858
- 이메일: adeshay@emory.edu
-
수석 연구원:
- Pretesh R. Patel, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 병리학적으로 확인된 고위험 전립선암:
- 글리슨 등급 8 이상
- cT3b(정낭 침범) 또는 cT4
- 전립선 특이 항원[PSA] > 20(또는 피나스테리드를 사용하는 경우 PSA >10)
- 사타구니, 외부 장골, 내부 장골, 폐색 장치, 직장주위, 전천골, 총장골, 또는 하부 부주위(L2-L3 간공간보다 열등한) 분지 내의 임상적으로 또는 병리학적으로 양성인 국부 림프절
- Zubrod 성능 상태 0-2
- 연구 등록 전 90일 이내에 획득한 완전 혈구(CBC)/감별
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 세포/mm^3(연구 등록 전 60일 이내에 획득)
- 혈소판 >= 100,000 세포/mm^3(연구 등록 전 60일 이내에 획득)
- 헤모글로빈 >= 8.0 g/dl(연구 등록 전 60일 이내에 획득)
- 환자는 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 뼈 스캔 또는 대사 영상(예: NaF PET, FACBC PET, PSMA PET 등) 등록 전 90일 이내
- 등록 전 90일 이내에 CT 및/또는 MRI에 의한 원격 림프절 전이의 부재.
- 전립선암에 대한 이전 근치 수술(전립선 절제술) 또는 냉동 수술
- 방사선 치료 분야의 중첩을 초래하는 연구 암 부위에 대한 근접 치료를 포함한 이전 방사선 치료
- 염증성 장 질환, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료(양성자선 치료)
환자들은 월요일부터 금요일까지 매일 전립선, 골반 림프절, 대동맥 주위 림프절을 대상으로 전통적 분할 또는 저분할 양성자 빔 치료를 받습니다.
환자는 선택적으로 고용량 근접 치료 부스트를 받을 수 있습니다.
안드로겐 차단 요법이 필요하지만 치료 의사의 재량에 맡깁니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
높은 선량률의 근접 치료 부스트를 받습니다.
다른 이름들:
양성자 빔 치료 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 등급 2+ 위장(GI) 독성
기간: 최대 3년
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방사선 요법(RT)을 받은 후 30일 이내에 등급 2+ 위장 독성의 비율을 측정할 것입니다.
정확한 이항 테스트를 사용하여 이론화된 24% 독성 감소와 비교할 것입니다.
평가는 부작용에 대한 버전 5 Common Terminology Criteria(CTCAE)를 기반으로 하며 위장관 독성의 최악의 중증도를 평가합니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 등급 2+ 비뇨생식기(GU) 독성 비율
기간: 최대 3년
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방사선 요법(RT)을 받은 후 30일 이내에 등급 2+ 비뇨생식기 독성의 비율이 측정됩니다.
평가는 버전 5 CTCAE를 기반으로 하며 최악의 GU 독성도 평가됩니다.
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최대 3년
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콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CT)의 최적 주파수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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치료 중 콘 빔 CT의 최적 빈도를 결정하고 적응형 재계획에 대한 후속 필요성을 평가합니다.
고위험 전립선암의 확장 필드 양성자 조사의 타당성은 10% 미만의 재계획 비율을 사용하여 추정됩니다.
재계획 비율은 이진 변수(예 또는 아니오)로 추정됩니다.
추정된 30명의 환자에 대한 이항 분포를 기반으로 한 10% 재계획 카운트 주변의 정확한 95% 신뢰 구간(CI)이 사용됩니다(0.021-0.265).
관찰된 비율이 추정된 95% CI의 상한보다 높지 않은 경우 연구가 가능한 것으로 간주됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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환자 보고 건강 관련 삶의 질(QOL) - PRO-CTCAU GI
기간: 최대 3년
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환자 보고 결과 - CTCAE GI 독성을 사용하여 평가
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최대 3년
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환자 보고 건강 관련 삶의 질(QOL) - PRO-CTCAU GU
기간: 최대 3년
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환자 보고 결과 - CTCAE GU 독성을 사용하여 평가
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최대 3년
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환자 보고 건강 관련 삶의 질(QOL) - IPSS
기간: 최대 3년
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
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최대 3년
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환자 보고 건강 관련 삶의 질(QOL) - EPIC-CP
기간: 최대 3년
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임상 실습을 위한 확장된 전립선암 지수 합성(EPIC-CP)
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최대 3년
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만성 위장관 독성
기간: 최대 3년
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방사선 요법(RT) 완료 후 90일 이후에 발생한 모든 등급의 위장 독성 비율.
평가는 부작용에 대한 버전 5 Common Terminology Criteria(CTCAE)를 기반으로 하며 위장관 독성의 최악의 중증도를 평가합니다.
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최대 3년
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만성 GU 독성
기간: 최대 3년
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방사선 요법(RT) 완료 후 90일 이후에 발생하는 모든 등급의 비뇨생식기 독성 비율.
평가는 부작용에 대한 버전 5 일반 용어 기준(CTCAE)을 기반으로 하며 최악의 GU 독성 심각도를 평가합니다.
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최대 3년
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생화학적 실패
기간: 사전 RT까지 기준선
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Phoenix 정의(전립선 특이 항원[PSA] >= 최저 PSA에 비해 2ng/ml)로 평가합니다.
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사전 RT까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pretesh R Patel, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000329
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-07113 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5131-20 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터가 아닌 시험 결과가 공유됩니다.
연구 계획서, 동의서 및 조사관 브로셔를 사용할 수 있습니다.
통계 계획은 포함 및 제외 기준과 함께 프로토콜에 통합됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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