Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia protonowa w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pretesh Patel, Emory University

Naświetlanie protonami węzłów chłonnych w rozszerzonym polu w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, czy radioterapia protonowa skierowana na guz gruczołu krokowego, miednicę i węzły chłonne okołoaortalne jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka lub z przerzutami do węzłów chłonnych, którzy otrzymują radioterapię i czy spowoduje mniej skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego. Terapia wiązką protonów to nowy rodzaj radioterapii, który kieruje wiele wiązek protonów (dodatnio naładowanych cząstek subatomowych) na cel guza, gdzie deponują one większość swojej energii, zasadniczo bez promieniowania resztkowego poza guzem. Zmniejszając ekspozycję zdrowych tkanek i narządów na promieniowanie w leczeniu raka prostaty, terapia protonowa może lepiej oszczędzać zdrową tkankę i zmniejszać skutki uboczne radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie częstości ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 2+ w porównaniu z historycznymi zabiegami fotonowymi.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie częstości ostrej toksyczności układu moczowo-płciowego stopnia 2+ w porównaniu z historycznymi zabiegami fotonowymi.

II. Aby ocenić wykonalność naświetlania protonami w rozszerzonym polu prostaty wysokiego ryzyka.

III. Aby wykazać bezpieczeństwo terapii protonowej, a następnie zwiększenie dawki (HDR).

IV. Aby określić wyniki toksyczności zgłaszane przez pacjentów (PRO).

ZARYS:

Pacjenci przechodzą konwencjonalną frakcjonowaną terapię wiązką protonów codziennie od poniedziałku do piątku. Pacjenci mogą otrzymać dawki przypominające brachyterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach oraz po 1,5, 2, 2,5 i 3 latach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pretesh R. Patel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • Stopień Gleasona 8 lub wyższy
    • cT3b (zajęcie pęcherzyków nasiennych) lub cT4
    • Specyficzny antygen sterczowy [PSA] > 20 (lub PSA > 10 w przypadku przyjmowania finasterydu)
    • Klinicznie lub patologicznie dodatnie regionalne węzły chłonne w obrębie basenów pachwinowych, biodrowych zewnętrznych, biodrowych wewnętrznych, zasłonowych, okołoodbytniczych, przedkrzyżowych, biodrowych wspólnych lub okołoaortalnych dolnych (niższych od przestrzeni między L2-L3)
  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Komórka krwi pełnej (CBC)/rozróżnienie uzyskane w ciągu 90 dni przed rejestracją w badaniu
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500 komórek/mm^3 (uzyskana w ciągu 60 dni przed rejestracją do badania)
  • Płytki >= 100 000 komórek/mm^3 (uzyskane w ciągu 60 dni przed rejestracją do badania)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (uzyskana w ciągu 60 dni przed rejestracją do badania) (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 8,0 g/dl)
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przerzutów do kości w badaniu scyntygraficznym kości lub obrazowaniu metabolicznym (np. NaF PET, FACBC PET, PSMA PET itp.) w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Brak przerzutów do odległych węzłów chłonnych w CT i/lub MRI w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia) lub kriochirurgia raka prostaty
  • Wcześniejsza radioterapia, w tym brachyterapia, w regionie badanego nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, trwające lub czynne zakażenie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (terapia wiązką protonów)
Pacjenci poddawani są codziennie od poniedziałku do piątku konwencjonalnej terapii frakcjonowanej lub hipofrakcjonowanej wiązką protonów, ukierunkowanej na prostatę, węzły chłonne miednicy i węzły chłonne okołoaortalne. Pacjenci mogą otrzymać opcjonalne wzmocnienie brachyterapii w dużych dawkach. Konieczna jest terapia deprywacją androgenów, ale zależy to od decyzji lekarza prowadzącego.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Brachyterapia wysokodawkowa
Otrzymaj wzmocnienie brachyterapii o dużej dawce
Inne nazwy:
  • Brachyterapia, wysoka dawka
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką protonów
Poddaj się terapii wiązką protonów
Inne nazwy:
  • Terapia promieniowaniem protonowym
  • PBRT
  • Proton
  • Promieniowanie, wiązka protonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia 2+
Ramy czasowe: Do 3 lat
Mierzona będzie częstość toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 2+ w ciągu 30 dni od otrzymania radioterapii (RT). Zostanie to porównane z teoretyczną redukcją toksyczności do 24% przy użyciu dokładnego testu dwumianowego. Oceny opierają się na wersji 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i oceniane będzie najgorsze nasilenie toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrej toksyczności układu moczowo-płciowego (GU) stopnia 2+
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zmierzona zostanie częstość toksyczności układu moczowo-płciowego stopnia 2+ w ciągu 30 dni od otrzymania radioterapii (RT). Oceny opierają się na wersji 5 CTCAE, przy czym oceniane będzie również najgorsze nasilenie toksyczności dla przewodu pokarmowego.
Do 3 lat
Optymalna częstotliwość tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Określi optymalną częstotliwość tomografii komputerowej wiązką stożkową podczas leczenia i oceni późniejszą potrzebę adaptacyjnego ponownego planowania. Wykonalność napromieniania protonami w rozszerzonym polu w raku prostaty wysokiego ryzyka zostanie oszacowana przy użyciu współczynnika ponownego planowania mniejszego niż 10%. Szybkość ponownego planowania zostanie oszacowana jako zmienna binarna, tak lub nie. Zastosowany zostanie dokładny 95% przedział ufności (CI) wokół 10% liczby ponownego planowania w oparciu o rozkład dwumianowy dla szacowanej 30 pacjentów (0,021-0,265). Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli zaobserwowany wskaźnik nie będzie wyższy niż górna granica szacowanego 95% przedziału ufności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL) zgłaszana przez pacjentów — PRO-CTCAU GI
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniono na podstawie toksyczności żołądkowo-jelitowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — CTCAE
Do 3 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL) zgłaszana przez pacjentów — PRO-CTCAU GU
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniono na podstawie toksyczności GU według wyników zgłaszanych przez pacjentów — CTCAE
Do 3 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL) zgłaszana przez pacjentów – IPSS
Ramy czasowe: Do 3 lat
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Do 3 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL) zgłaszana przez pacjenta — EPIC-CP
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty dla praktyki klinicznej (EPIC-CP)
Do 3 lat
Przewlekła toksyczność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wskaźnik toksyczności żołądkowo-jelitowej dowolnego stopnia występującej po 90 dniach od zakończenia radioterapii (RT). Oceny opierają się na wersji 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i oceniane będzie najgorsze nasilenie toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Do 3 lat
Przewlekła toksyczność GU
Ramy czasowe: Do 3 lat
Częstość występowania toksyczności układu moczowo-płciowego dowolnego stopnia po 90 dniach od zakończenia radioterapii (RT). Oceny opierają się na wersji 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i oceniane będzie najgorsze nasilenie toksyczności GU.
Do 3 lat
Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu przed RT
Oceniane zgodnie z definicją Phoenixa (antygen swoisty dla prostaty [PSA] >= 2 ng/ml powyżej nadiru PSA).
Linia bazowa do okresu przed RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pretesh R Patel, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000329
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-07113 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5131-20 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną wyniki badania, a nie dane poszczególnych pacjentów. Protokół badania, zgoda i broszura badacza będą dostępne. Plan statystyczny jest włączony do protokołu wraz z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami