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高リスク前立腺癌患者の治療のための陽子線治療

2026年2月12日 更新者：Pretesh Patel、Emory University

高リスク前立腺癌に対する拡張領域リンパ節陽子線照射

この第 II 相試験では、前立腺腫瘍、骨盤リンパ節、傍大動脈リンパ節に対する陽子線治療が、放射線治療を受けている高リスクまたはリンパ節陽性の前立腺がん患者の治療に有効な方法であるかどうかを調査します。胃腸および泌尿生殖器の副作用が少なくなります。 陽子線治療は新しいタイプの放射線治療であり、陽子 (正に帯電した亜原子粒子) の複数のビームを腫瘍の標的に向けます。そこでは、腫瘍を超えて実質的に残留放射線を発生させずにエネルギーの大部分を蓄積します。 陽子線治療は、前立腺がんの治療において健康な組織や臓器の放射線への曝露を減らすことで、健康な組織をより温存し、放射線療法の副作用を軽減する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 過去の光子治療と比較して、グレード 2+ の急性胃腸毒性の割合を決定する。

副次的な目的:

I. 過去の光子治療と比較して急性グレード 2+ 尿生殖器毒性の割合を決定すること。

Ⅱ． ハイリスク前立腺への拡張照射野陽子線照射の実現可能性を評価すること。

III. 陽子線治療とそれに続く高線量率（HDR）ブーストの安全性を実証すること。

IV. 毒性の患者報告アウトカム (PRO) を決定すること。

概要：

患者は、月曜日から金曜日まで毎日、従来の分割陽子線治療を受けます。 患者は、高線量率の小線源治療ブーストを受ける場合があります。

研究治療の完了後、患者は1、3、6、9、および12か月、ならびに1.5、2、2.5、および3年で追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pretesh R. Patel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された、以下の基準のいずれかを満たす高リスク前立腺癌：

    • グリーソングレード8以上
    • cT3b (精嚢病変) または cT4
    • -前立腺特異抗原[PSA] > 20 (フィナステリドの場合はPSA > 10)
    • 鼠径部、外腸骨、内腸骨、閉鎖孔、直腸周囲、仙骨前、総腸骨、または下部傍大動脈（L2-L3間隙よりも下）盆地内の臨床的または病理学的に陽性の所属リンパ節
  • ズブロド性能ステータス 0-2
  • -研究への登録前90日以内に取得された完全な血球（CBC）/微分
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1,500細胞/ mm ^ 3（研究登録前の60日以内に取得）
  • 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3 (試験登録前の 60 日以内に取得)
  • -ヘモグロビン>= 8.0 g / dl（研究への登録前60日以内に取得）（注：ヘモグロビン[Hgb] > = 8.0 g / dlを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます）
  • -患者は研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません

除外基準:

  • -骨スキャンまたは代謝イメージングによる骨転移の欠如（例： NaF PET、FACBC PET、PSMA PET など) 登録前 90 日以内。
  • -登録前90日以内にCTおよび/またはMRIによる遠隔リンパ節転移がない。
  • 前立腺癌に対する以前の根治手術（前立腺切除術）または凍結手術
  • -小線源治療を含む以前の放射線療法、放射線療法分野の重複をもたらす研究癌の領域へ
  • -炎症性腸疾患、ヒト免疫不全ウイルス感染、進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（陽子線治療）
患者は、月曜から金曜まで毎日、前立腺、骨盤リンパ節、大動脈周囲リンパ節を対象とした従来の分割陽子線治療または低分割陽子線治療を受ける。 患者はオプションで高線量率近接照射療法ブーストを受けることができます。 アンドロゲン除去療法が必要ですが、治療する医師の裁量に委ねられます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：高線量率小線源治療
高線量率小線源治療ブーストを受ける
他の名前：
  • 小線源治療、高用量
放射線：陽子線治療
陽子線治療を受ける
他の名前：
  • 陽子線治療
  • PBRT
  • プロトン
  • 放射線、陽子線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2+の急性胃腸（GI）毒性
時間枠：3年まで
放射線療法（RT）を受けてから30日以内のグレード2+の胃腸毒性の割合が測定されます。 これは、正確な二項検定を使用して、24% の毒性への理論上の削減と比較されます。 評価は、バージョン 5 の有害事象共通用語基準 (CTCAE) に基づいており、消化管毒性の最悪の重症度が評価されます。
3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性グレード 2+ 泌尿生殖器 (GU) 毒性率
時間枠：3年まで
放射線療法（RT）を受けてから30日以内のグレード2+の泌尿生殖器毒性の割合が測定されます。 評価はバージョン 5 CTCAE に基づいており、GU 毒性の最悪の重症度も評価されます。
3年まで
コーンビームコンピュータ断層撮影（CT）の最適周波数
時間枠：研究完了まで、平均1年
治療中のコーンビーム CT の最適な頻度を決定し、その後の適応再計画の必要性を評価します。 高リスク前立腺癌の拡張照射野陽子線照射の実現可能性は、10% 未満の再計画率を使用して推定されます。 再計画率は、はいまたはいいえのバイナリ変数として推定されます。 推定 30 人の患者の二項分布に基づく 10% 再計画カウントの正確な 95% 信頼区間 (CI) が使用されます (0.021-0.265)。 観察された率が推定 95% CI の上限を超えない場合、研究は実行可能であると見なされます。
研究完了まで、平均1年
患者は健康関連の生活の質 (QOL) を報告しました - PRO-CTCAU GI
時間枠：3年まで
患者報告アウトカム - CTCAE 消化管毒性を使用して評価
3年まで
患者は健康関連の生活の質 (QOL) を報告しました - PRO-CTCAU GU
時間枠：3年まで
患者報告アウトカム - CTCAE GU毒性を使用して評価
3年まで
患者から報告された健康関連の生活の質 (QOL) - IPSS
時間枠：3年まで
国際前立腺症状スコア（IPSS）
3年まで
患者から報告された健康関連の生活の質 (QOL) - EPIC-CP
時間枠：3年まで
臨床診療のための拡張前立腺癌指数複合体 (EPIC-CP)
3年まで
慢性胃腸毒性
時間枠：3年まで
放射線療法（RT）の完了から 90 日後に発生するあらゆるグレードの胃腸毒性の割合。 評価は、バージョン 5 の有害事象共通用語基準 (CTCAE) に基づいており、消化管毒性の最悪の重症度が評価されます。
3年まで
慢性GU毒性
時間枠：3年まで
放射線療法（RT）の完了から 90 日後に発生する、あらゆるグレードの尿生殖器毒性の発生率。 評価は、バージョン 5 の有害事象共通用語基準 (CTCAE) に基づいており、GU 毒性の最悪の重症度が評価されます。
3年まで
生化学的失敗
時間枠：RT前までのベースライン
フェニックスの定義によって評価されます (前立腺特異抗原 [PSA] >= 2 ng/ml で最下点の PSA)。
RT前までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pretesh R Patel、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00000329
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-07113 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5131-20 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データではなく、試験の結果が共有されます。 研究プロトコル、同意書、治験責任医師のパンフレットが利用可能になります。 統計計画は、包含および除外基準とともにプロトコルに組み込まれています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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