Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia protonica per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio

12 febbraio 2026 aggiornato da: Pretesh Patel, Emory University

Irradiazione protonica dei linfonodi a campo esteso per il cancro alla prostata ad alto rischio

Questo studio di fase II indaga se la radioterapia protonica diretta al tumore alla prostata, ai linfonodi pelvici e para-aortici, sia un modo efficace per trattare i pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio o linfonodo positivo che stanno ricevendo radioterapia, e se si tradurrà in un minor numero di effetti collaterali gastrointestinali e genitourinari. La terapia con fasci di protoni è un nuovo tipo di radioterapia che dirige più fasci di protoni (particelle subatomiche caricate positivamente) verso il bersaglio del tumore, dove depositano la maggior parte della loro energia senza praticamente alcuna radiazione residua oltre il tumore. Riducendo l'esposizione dei tessuti e degli organi sani alle radiazioni nel trattamento del cancro alla prostata, la terapia protonica ha il potenziale per risparmiare meglio il tessuto sano e ridurre gli effetti collaterali della radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare il tasso di tossicità gastrointestinale acuta di grado 2+ rispetto ai trattamenti fotonici storici.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare il tasso di tossicità genitourinaria acuta di grado 2+ rispetto ai trattamenti fotonici storici.

II. Valutare la fattibilità dell'irradiazione protonica a campo esteso della prostata ad alto rischio.

III. Dimostrare la sicurezza della terapia protonica seguita da un aumento del rateo di dose elevato (HDR).

IV. Determinare gli esiti riferiti dal paziente (PRO) di tossicità.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a terapia con fasci di protoni convenzionalmente frazionati ogni giorno dal lunedì al venerdì. I pazienti possono ricevere un potenziamento della brachiterapia ad alto dosaggio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi e a 1,5, 2, 2,5 e 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pretesh R. Patel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico ad alto rischio patologicamente confermato che soddisfi uno dei seguenti criteri:

    • Gleason grado 8 o superiore
    • cT3b (coinvolgimento delle vescicole seminali) o cT4
    • Antigene prostatico specifico [PSA] > 20 (o PSA >10 se in finasteride)
    • Linfonodi regionali clinicamente o patologicamente positivi nei bacini inguinale, iliaco esterno, iliaco interno, otturatorio, peri-rettale, presacrale, iliaco comune o para-oaortico inferiore (inferiore all'interspazio L2-L3)
  • Performance status Zubrod 0-2
  • Emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto entro 90 giorni prima della registrazione allo studio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3 (ottenuta entro 60 giorni prima della registrazione allo studio)
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3 (ottenute entro 60 giorni prima della registrazione allo studio)
  • Emoglobina >= 8,0 g/dl (ottenuto entro 60 giorni prima dell'iscrizione allo studio) (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per ottenere emoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl è accettabile)
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio

Criteri di esclusione:

  • Assenza di metastasi ossee mediante scintigrafia ossea o imaging metabolico (ad es. NaF PET, FACBC PET, PSMA PET, ecc.) entro 90 giorni prima della registrazione.
  • Assenza di metastasi linfonodali a distanza mediante TC e/o risonanza magnetica nei 90 giorni precedenti la registrazione.
  • Precedente intervento chirurgico radicale (prostatectomia) o criochirurgia per cancro alla prostata
  • - Precedente radioterapia, inclusa la brachiterapia, nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, malattia infiammatoria intestinale, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (terapia con fascio di protoni)
I pazienti vengono sottoposti quotidianamente dal lunedì al venerdì a terapia con fasci di protoni frazionati o ipofrazionati diretti alla prostata, ai linfonodi pelvici e ai linfonodi para-aortici. I pazienti possono ricevere un potenziamento facoltativo di brachiterapia ad alta dose. La terapia di deprivazione androgenica è necessaria ma lasciata alla discrezione del medico curante.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Radiazione: Brachiterapia ad alto dosaggio
Ricevi un potenziamento della brachiterapia ad alto dosaggio
Altri nomi:
  • Brachiterapia, dose elevata
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni
Sottoponiti alla terapia con fasci di protoni
Altri nomi:
  • Radioterapia protonica
  • PBR
  • Protone
  • Radiazione, fascio di protoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale (GI) acuta di grado 2+
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà misurato il tasso di tossicità gastrointestinale di grado 2+ entro 30 giorni dalla ricezione della radioterapia (RT). Sarà confrontato con la riduzione teorizzata al 24% di tossicità utilizzando il test binomiale esatto. Le valutazioni si basano sulla versione 5 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e verrà valutata la peggiore gravità della tossicità gastrointestinale.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità genitourinaria (GU) acuta di grado 2+
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà misurato il tasso di tossicità genitourinaria di grado 2+ entro 30 giorni dalla ricezione della radioterapia (RT). Le valutazioni si basano sulla versione 5 CTCAE e verrà valutata anche la peggiore gravità della tossicità GU.
Fino a 3 anni
Frequenza ottimale della tomografia computerizzata a fascio conico (TC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determina la frequenza ottimale della TC cone beam durante il trattamento e valuta la successiva necessità di una ripianificazione adattativa. La fattibilità dell'irradiazione protonica a campo esteso del cancro alla prostata ad alto rischio sarà stimata utilizzando un tasso di ripianificazione inferiore al 10%. Il tasso di riprogrammazione sarà stimato come variabile binaria, sì o no. Verrà utilizzato l'esatto intervallo di confidenza (IC) al 95% attorno al conteggio della ripianificazione del 10% basato sulla distribuzione binomiale per i 30 pazienti stimati (0,021-0,265). Lo studio sarà considerato fattibile se il tasso osservato non è superiore al limite superiore dell'IC 95% stimato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute (QOL) riferita dal paziente - PRO-CTCAU GI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato utilizzando gli esiti riportati dai pazienti-CTCAE tossicità gastrointestinale
Fino a 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute (QOL) riferita dal paziente - PRO-CTCAU GU
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato utilizzando gli esiti riportati dai pazienti-CTCAE GU tossicità
Fino a 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute (QOL) riferita dal paziente - IPSS
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Fino a 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute (QOL) riferita dal paziente - EPIC-CP
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Composito dell'indice espanso del cancro alla prostata per la pratica clinica (EPIC-CP)
Fino a 3 anni
Tossicità gastrointestinale cronica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso di tossicità gastrointestinale di qualsiasi grado che si verifica dopo 90 giorni dal completamento della radioterapia (RT). Le valutazioni si basano sulla versione 5 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e verrà valutata la peggiore gravità della tossicità gastrointestinale.
Fino a 3 anni
Tossicità GU cronica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso di tossicità genitourinaria di qualsiasi grado che si verifica dopo 90 giorni dal completamento della radioterapia (RT). Le valutazioni si basano sulla versione 5 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e verrà valutata la peggiore gravità della tossicità GU.
Fino a 3 anni
Fallimento biochimico
Lasso di tempo: Linea di base fino a pre-RT
Valutato dalla definizione di Phoenix (antigene prostatico specifico [PSA] >= 2 ng/ml sopra il PSA nadir).
Linea di base fino a pre-RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pretesh R Patel, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000329
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-07113 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5131-20 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i risultati dello studio e non i dati dei singoli pazienti. Saranno disponibili il protocollo dello studio, il consenso e la brochure dello sperimentatore. Il piano statistico è incorporato nel protocollo, insieme ai criteri di inclusione ed esclusione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni