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전이성 결장직장암에 대한 1차 치료 후 유지 요법으로서의 프루퀸티닙 + 카페시타빈 대 베바시주맙 + 카페시타빈

2022년 7월 25일 업데이트: Ying Yuan, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

전이성 결장직장암에 대한 1차 화학요법 후 유지 치료로서 프루퀸티닙 + 카페시타빈 대 베바시주맙 + 카페시타빈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위 대조 연구

이것은 전이성 결장직장암에 대한 1차 치료 후 유지 요법으로서 프루퀸티닙 + 카페시타빈 대 베바시주맙 + 카페시타빈의 효능과 안전성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 무작위 2상 연구입니다. 독성으로 인한 중단 없이 이미 질병 통제(CR/PR 및 SD 포함)를 달성했고 표준 1차 유도 치료 4-6개월 후 진행이 없는 환자는 1에서 무작위 배정에 의해 2개의 유지 치료 그룹에 배정됩니다. 프루퀸티닙 + 카페시타빈(A군) 또는 베바시주맙 + 카페시타빈(B군)을 받는 비율:1. 이 연구에는 연구의 2상 부분 이전에 fruquintinib + capecitabine의 안전성과 내약성을 평가할 안전성 도입 단계가 포함되어 있습니다. A군과 B군의 모든 환자는 진행성 질환, 모든 원인으로 인한 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 동의 철회(둘 중 더 빠른 시점)까지 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Ying Yuan, Ph.D & MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-75세(18세 및 75세 포함)
  2. 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종(4기)인 환자;
  3. 4-6개월의 1차 표준 화학요법(FOLFOX, FOLFIRI, XELOX ± 표적 요법) 후 질병 조절(CR/PR 및 SD 포함)을 달성했고 유지 요법 시작 시 진행이 없는 환자;
  4. RECIST 버전 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 전이성 병변(들);
  5. 0-1의 ECOG 수행 상태;
  6. 체중 ≥40Kg;
  7. LVEF≥50%;
  8. 기대 수명≥3개월;

  9. 적절한 장기 및 골수 기능:

    호중구 >1.5×109/L, 혈소판 >100×109/L 및 헤모글로빈 >9g/dL; 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산-피루브산 전이효소(SGPT) < 2.5×ULN(간 전이의 경우 <5×ULN); 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault에 따라 계산) ≥50mL/분; 소변 단백질/크레아티닌 비율 < 1(또는 소변 분석 < 1 + 또는 24시간 소변 단백질 < 1g/24시간);

  10. 경구 약물 복용 가능;
  11. 가임기 여성은 연구 첫 날 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 피임법을 복용해야 합니다.
  12. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 요인
  3. 프루퀸티닙 및/또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 입증된 자
  4. 수혈은 무작위 배정 전 1주 이내에 수행되었습니다.
  5. 단일 요법 후 조절되지 않는 고혈압, 즉 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg;
  6. 다음 중 하나와의 간섭: 관상 동맥 질환, 부정맥 및 심부전;
  7. 임상적으로 유의한 전해질 이상;
  8. 단백뇨 ≥ 2+(1.0g/24시간);
  9. VEGFR 억제에 의한 이전 치료;
  10. CNS 전이의 증거;
  11. 카페시타빈 또는 5-FU에 대한 심각한 불내성;
  12. 통제되지 않는 심각한 간헐적 감염의 장애;
  13. GI의 조절되지 않는 출혈;
  14. 등록 후 2개월 이내에 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있어야 합니다.
  15. 복부 누공 또는 위장관 천공이 수술로 복구되지 않는 한 첫 번째 치료 전 6개월 이내에 발생했습니다.
  16. 첫 치료 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 포함) 등과 같은 동맥/정맥 혈전색전증이 발생한 경우;
  17. 최초 모집 전 6개월 이내 급성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 CABG;
  18. 피부 외상, 수술 부위, 상처 부위 또는 심한 점막 궤양의 불완전 치유. 장기간 치료되지 않은 골절 또는 상처;
  19. APTT 및/또는 PT >1.5×ULN;
  20. 등록 당시 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양 또는 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있었던 경우(완전히 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외);
  21. 연구자가 판단한 연구에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
Fruquintinib Plus Capecitabine을 사용한 유지 요법
의약품: 후루퀸티닙 플러스 카페시타빈
단계 안전성 리드인에서 결정된 용량의 프루퀸티닙을 사용한 유지 요법, d1-21에 1일 1회, 4주마다 제공(Q4W); 플러스 용량 850mg/m2의 카페시타빈, 경구로 1일 2회, d1-7, 2주마다 제공(Q2W); 진행성 질병, 모든 원인으로 인한 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 동의 철회까지
활성 비교기: 팔 B
Bevacizumab Plus Capecitabine을 사용한 유지 요법
의약품: 베바시주맙 + 카페시타빈
용량 5mg/kg q2w(Q2W)의 베바시주맙을 사용한 유지 요법; 플러스 용량 850mg/m2의 카페시타빈, 경구로 1일 2회, d1-7, 2주마다 제공(Q2W); 진행성 질병, 모든 원인으로 인한 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 동의 철회까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 기준선에서 기본 완료일까지 약 2년
무진행 생존은 PD에 대한 치료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일로부터 결정됩니다.
기준선에서 기본 완료일까지 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 기준선에서 기본 완료일까지 약 2년
전체생존기간은 치료를 받은 날부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰일까지로 결정됩니다.
기준선에서 기본 완료일까지 약 2년
부작용 및 심각한 부작용
기간: 기준선에서 기본 완료일까지 약 2년
안전성 및 내약성은 부작용(AE)의 발생률, 중증도 및 결과에 의해 평가되고 NCI CTC AE 버전 5.0에 따라 중증도로 분류됩니다.
기준선에서 기본 완료일까지 약 2년
삶의 질
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 24개월
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ(Quality of Life Questionnaire) C30을 사용하여 평가됩니다. 스크리닝, 종양 평가 방문 및 치료 종료 방문에서 평가될 것입니다.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 종점
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 24개월
혈액 샘플을 기반으로 임상 결과와 기준선 특성 및 fruquintinib의 항종양 활성과 관련된 바이오마커 간의 상관관계를 탐색합니다.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FRUCA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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