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다르게 투여된 철분 보충제에 대한 혈장 헵시딘 반응

2021년 10월 5일 업데이트: Pierre-Alexandre Krayenbuehl

비빈혈 철결핍 여성의 혈장 헵시딘 수치에 대한 다양한 양의 철 보충제의 효과를 평가하기 위한 단일 센터 임상 시험

연구 참가자는 3일 오전 8시에 3가지 다른 용량의 철분 보충제를 섭취합니다. 아침과 오후에 혈액 샘플을 채취하여 조사관은 혈장 헵시딘에 대한 철 보충제의 효과를 결정하고 이를 기준 혈장 헵시딘 값과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비빈혈성 철 결핍증이 있는 15명의 건강한 젊은 여성이 연구에 참여합니다. 서로 다른 4일에 조사관은 혈장 헵시딘 수준을 결정하기 위해 두 개의 혈액 샘플(아침 8시, 철 섭취 전, 오후 4시)을 채취합니다. 철분 보충제 섭취는 이전 철 섭취가 다음 측정에 미치는 영향을 배제하기 위해 서로 최소 48시간 간격을 두어야 합니다.

참가자들은 하룻밤 금식 후 오전 8시에 감독하에 철분 보충제를 섭취합니다.

모든 혈액 샘플은 CRP 및 헵시딘 분석을 위해 수행됩니다. 조사관은 혈액 샘플에서 CRP를 측정하여 염증이 헵시딘 측정에 미치는 영향을 배제하고 CRP ≤5mg/l를 컷오프로 사용합니다. CRP가 5mg/l보다 높으면 조사관은 분석에서 측정을 제외하고 다른 날에 측정을 반복합니다.

처음 두 개의 혈액 샘플은 같은 날 오전 8시와 오후 4시에 채취되며 기준선인 헵시딘을 찾기 위해 밤새 금식한 후 다른 혈액 샘플은 철분 섭취 전 오전 8시와 오후 4시에 채취됩니다. 당일 및 야간 금식 후.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitätsspital Zürich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의
  • 여성 성별
  • 폐경 전
  • 나이 > 18세
  • 규칙적인 월경 주기
  • 정상 범위의 BMI(18-25kg/m2)
  • 혈청 페리틴 ≤30ng/ml
  • 빈혈 없음
  • 건강 보조 식품 섭취 금지

제외 기준:

  • 식이 보조제의 섭취
  • 임신
  • 과다 월경(> 80ml 출혈, 또는 하루에 5개 이상의 넥타이/탐폰)
  • 빈혈증
  • 혈청 페리틴 >30ng/ml
  • BMI <18kg/m2 또는 >25kg/m2
  • 만성 염증성 질환
  • 철분 보충제에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 철분 보충제 6mg
모든 참가자가 이 팔에 있게 됩니다. 모든 사람은 세 가지 다른 용량의 철분 보충제(6mg; 30mg;60mg)를 모두 섭취하게 됩니다.
건강 보조 식품: 철분 보충 신청
참가자들은 오전 8시에 감독하에 해당량의 철분 보충제를 섭취하게 됩니다.
실험적: 철분 보충제 30mg
모든 참가자가 이 팔에 있게 됩니다. 모든 사람은 세 가지 다른 용량의 철분 보충제(6mg; 30mg;60mg)를 모두 섭취하게 됩니다.
건강 보조 식품: 철분 보충 신청
참가자들은 오전 8시에 감독하에 해당량의 철분 보충제를 섭취하게 됩니다.
실험적: 철분 보충제 60mg
모든 참가자가 이 팔에 있게 됩니다. 모든 사람은 세 가지 다른 용량의 철분 보충제(6mg; 30mg;60mg)를 모두 섭취하게 됩니다.
건강 보조 식품: 철분 보충 신청
참가자들은 오전 8시에 감독하에 해당량의 철분 보충제를 섭취하게 됩니다.
간섭 없음: 기준선
기준선 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 헵시딘 변화
기간: 모든 샘플의 헵시딘 측정은 마지막 참가자의 마지막 혈액 샘플을 채취한 후에 수행됩니다. 첫 번째 기준선 방문에서 최대 6개월 동안 수행할 계획입니다.
조사관은 오전 8시(철분제 복용 직전)와 오후 4시에 환자의 혈장 헵시딘 수치를 측정할 예정이다. 조사관은 또한 환자가 철분 보충제를 복용하지 않는 기준일(동일 시간)에 혈장 헵시딘 수치를 측정합니다. 이러한 측정을 통해 조사관은 철분 보충제 섭취 후 혈장 헵시딘 수치의 변화를 보고할 것입니다.
모든 샘플의 헵시딘 측정은 마지막 참가자의 마지막 혈액 샘플을 채취한 후에 수행됩니다. 첫 번째 기준선 방문에서 최대 6개월 동안 수행할 계획입니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
철분과 헵시딘의 용량-반응 관계
기간: 모든 샘플의 헵시딘 측정은 마지막 참가자의 마지막 혈액 샘플을 채취한 후에 수행됩니다. 첫 번째 기준선 방문에서 최대 6개월 동안 수행할 계획입니다.
또한 조사관은 모델에서 지속적인 설명 요소로 용량을 사용하여 철 용량과 혈장 헵시딘 수준 사이의 선형 관계(기울기)를 추정합니다. 조사관은 혈장 헵시딘 수준의 용량 ​​의존적 평가를 보고할 것입니다.
모든 샘플의 헵시딘 측정은 마지막 참가자의 마지막 혈액 샘플을 채취한 후에 수행됩니다. 첫 번째 기준선 방문에서 최대 6개월 동안 수행할 계획입니다.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자가 철분 보충제를 복용하는 것과 같은 날 오후에 참가자에게 부작용에 대해 질문할 것입니다. 보고된 부작용에 대한 분석은 첫 베이스라인 방문으로부터 최대 6개월까지 수행될 예정입니다.
조사관들은 철분 섭취 당일 발생한 오심, 복통, 변비 등의 부작용 중 오후 면담에서 보고된 부작용에 대해 분석할 예정이다. 조사관은 각 용량 그룹에서 발생한 부작용의 양을 비교할 것입니다. 연구자들은 용량 의존적 발생을 예상합니다.
참가자가 철분 보충제를 복용하는 것과 같은 날 오후에 참가자에게 부작용에 대해 질문할 것입니다. 보고된 부작용에 대한 분석은 첫 베이스라인 방문으로부터 최대 6개월까지 수행될 예정입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pierre-Alexandre Krayenbuehl

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Plasma hepcidin response

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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