다르게 투여된 철분 보충제에 대한 혈장 헵시딘 반응
2021년 10월 5일 업데이트: Pierre-Alexandre Krayenbuehl
비빈혈 철결핍 여성의 혈장 헵시딘 수치에 대한 다양한 양의 철 보충제의 효과를 평가하기 위한 단일 센터 임상 시험
연구 참가자는 3일 오전 8시에 3가지 다른 용량의 철분 보충제를 섭취합니다.
아침과 오후에 혈액 샘플을 채취하여 조사관은 혈장 헵시딘에 대한 철 보충제의 효과를 결정하고 이를 기준 혈장 헵시딘 값과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비빈혈성 철 결핍증이 있는 15명의 건강한 젊은 여성이 연구에 참여합니다. 서로 다른 4일에 조사관은 혈장 헵시딘 수준을 결정하기 위해 두 개의 혈액 샘플(아침 8시, 철 섭취 전, 오후 4시)을 채취합니다. 철분 보충제 섭취는 이전 철 섭취가 다음 측정에 미치는 영향을 배제하기 위해 서로 최소 48시간 간격을 두어야 합니다.
참가자들은 하룻밤 금식 후 오전 8시에 감독하에 철분 보충제를 섭취합니다.
모든 혈액 샘플은 CRP 및 헵시딘 분석을 위해 수행됩니다. 조사관은 혈액 샘플에서 CRP를 측정하여 염증이 헵시딘 측정에 미치는 영향을 배제하고 CRP ≤5mg/l를 컷오프로 사용합니다. CRP가 5mg/l보다 높으면 조사관은 분석에서 측정을 제외하고 다른 날에 측정을 반복합니다.
처음 두 개의 혈액 샘플은 같은 날 오전 8시와 오후 4시에 채취되며 기준선인 헵시딘을 찾기 위해 밤새 금식한 후 다른 혈액 샘플은 철분 섭취 전 오전 8시와 오후 4시에 채취됩니다. 당일 및 야간 금식 후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitatsspital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 여성 성별
- 폐경 전
- 나이 > 18세
- 규칙적인 월경 주기
- 정상 범위의 BMI(18-25kg/m2)
- 혈청 페리틴 ≤30ng/ml
- 빈혈 없음
- 건강 보조 식품 섭취 금지
제외 기준:
- 식이 보조제의 섭취
- 임신
- 과다 월경(> 80ml 출혈, 또는 하루에 5개 이상의 넥타이/탐폰)
- 빈혈증
- 혈청 페리틴 >30ng/ml
- BMI <18kg/m2 또는 >25kg/m2
- 만성 염증성 질환
- 철분 보충제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철분 보충제 6mg
모든 참가자가 이 팔에 있게 됩니다.
모든 사람은 세 가지 다른 용량의 철분 보충제(6mg; 30mg;60mg)를 모두 섭취하게 됩니다.
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참가자들은 오전 8시에 감독하에 해당량의 철분 보충제를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 철분 보충제 30mg
모든 참가자가 이 팔에 있게 됩니다.
모든 사람은 세 가지 다른 용량의 철분 보충제(6mg; 30mg;60mg)를 모두 섭취하게 됩니다.
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참가자들은 오전 8시에 감독하에 해당량의 철분 보충제를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 철분 보충제 60mg
모든 참가자가 이 팔에 있게 됩니다.
모든 사람은 세 가지 다른 용량의 철분 보충제(6mg; 30mg;60mg)를 모두 섭취하게 됩니다.
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참가자들은 오전 8시에 감독하에 해당량의 철분 보충제를 섭취하게 됩니다.
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간섭 없음: 기준선
기준선 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 헵시딘 변화
기간: 모든 샘플의 헵시딘 측정은 마지막 참가자의 마지막 혈액 샘플을 채취한 후에 수행됩니다. 첫 번째 기준선 방문에서 최대 6개월 동안 수행할 계획입니다.
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조사관은 오전 8시(철분제 복용 직전)와 오후 4시에 환자의 혈장 헵시딘 수치를 측정할 예정이다.
조사관은 또한 환자가 철분 보충제를 복용하지 않는 기준일(동일 시간)에 혈장 헵시딘 수치를 측정합니다.
이러한 측정을 통해 조사관은 철분 보충제 섭취 후 혈장 헵시딘 수치의 변화를 보고할 것입니다.
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모든 샘플의 헵시딘 측정은 마지막 참가자의 마지막 혈액 샘플을 채취한 후에 수행됩니다. 첫 번째 기준선 방문에서 최대 6개월 동안 수행할 계획입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철분과 헵시딘의 용량-반응 관계
기간: 모든 샘플의 헵시딘 측정은 마지막 참가자의 마지막 혈액 샘플을 채취한 후에 수행됩니다. 첫 번째 기준선 방문에서 최대 6개월 동안 수행할 계획입니다.
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또한 조사관은 모델에서 지속적인 설명 요소로 용량을 사용하여 철 용량과 혈장 헵시딘 수준 사이의 선형 관계(기울기)를 추정합니다.
조사관은 혈장 헵시딘 수준의 용량 의존적 평가를 보고할 것입니다.
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모든 샘플의 헵시딘 측정은 마지막 참가자의 마지막 혈액 샘플을 채취한 후에 수행됩니다. 첫 번째 기준선 방문에서 최대 6개월 동안 수행할 계획입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자가 철분 보충제를 복용하는 것과 같은 날 오후에 참가자에게 부작용에 대해 질문할 것입니다. 보고된 부작용에 대한 분석은 첫 베이스라인 방문으로부터 최대 6개월까지 수행될 예정입니다.
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조사관들은 철분 섭취 당일 발생한 오심, 복통, 변비 등의 부작용 중 오후 면담에서 보고된 부작용에 대해 분석할 예정이다.
조사관은 각 용량 그룹에서 발생한 부작용의 양을 비교할 것입니다.
연구자들은 용량 의존적 발생을 예상합니다.
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참가자가 철분 보충제를 복용하는 것과 같은 날 오후에 참가자에게 부작용에 대해 질문할 것입니다. 보고된 부작용에 대한 분석은 첫 베이스라인 방문으로부터 최대 6개월까지 수행될 예정입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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철분 보충 신청에 대한 임상 시험
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