Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция гепсидина плазмы на добавки железа в различных дозах

5 октября 2021 г. обновлено: Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Одноцентровое клиническое исследование для оценки влияния различных количеств добавок железа на уровень гепсидина в плазме у женщин без анемии с дефицитом железа

Участники исследования будут принимать 3 разные дозы добавок железа в 8 утра в 3 разных дня. Взяв образцы крови утром и днем, исследователи определят влияние добавок железа на гепсидин в плазме и сравнит их с исходными значениями гепсидина в плазме.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании примут участие 15 здоровых молодых женщин с неанемическим дефицитом железа. В 4 разных дня исследователи возьмут два образца крови (один утром в 8 часов утра, до приема железа и один днем ​​в 16 часов) для определения уровня гепсидина в плазме. Прием добавок железа будет осуществляться с интервалом не менее 48 часов, чтобы исключить влияние предыдущего приема железа на следующее измерение.

Участники будут принимать добавку железа под наблюдением в 8 утра после ночного голодания.

Все образцы крови будут выполнены для анализа СРБ и гепсидина. Исследователи будут измерять СРБ в образце крови, чтобы исключить любое влияние воспаления на измерение гепсидина, и использовать СРБ ≤5 мг/л в качестве порогового значения. Если СРБ выше 5 мг/л, исследователи исключат измерение из наших анализов и повторят измерение в другой день.

Первые два образца крови будут взяты в 8:00 и 16:00 в тот же день и после ночного голодания, чтобы определить базовый уровень гепсидина, другие образцы крови будут взяты в 8:00 до приема железа и в 16:00 также в день приема железа. в тот же день, а также после ночного голодания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Женский пол
  • Пременопауза
  • Возраст > 18 лет
  • Регулярный менструальный цикл
  • ИМТ в пределах нормы (18-25 кг/м2)
  • Сывороточный ферритин ≤30 нг/мл
  • Нет анемии
  • Без приема пищевых добавок

Критерий исключения:

  • Прием пищевых добавок
  • Беременность
  • Гиперменорея (кровопотеря > 80 мл или более 5 развязок/тампонов в день)
  • анемия
  • Сывороточный ферритин >30 нг/мл
  • ИМТ <18 кг/м2 или >25 кг/м2
  • Хроническое воспалительное заболевание
  • Повышенная чувствительность к препаратам железа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 6 мг железо-добавка
Все участники будут в этой руке. Каждый будет принимать все три разные дозы добавок железа (6 мг; 30 мг; 60 мг).
Диетическая добавка: Применение добавок железа
Участники примут соответствующее количество железосодержащей добавки под присмотром в 8 утра.
Экспериментальный: 30 мг железо-добавка
Все участники будут в этой руке. Каждый будет принимать все три разные дозы добавок железа (6 мг; 30 мг; 60 мг).
Диетическая добавка: Применение добавок железа
Участники примут соответствующее количество железосодержащей добавки под присмотром в 8 утра.
Экспериментальный: 60 мг железо-добавка
Все участники будут в этой руке. Каждый будет принимать все три разные дозы добавок железа (6 мг; 30 мг; 60 мг).
Диетическая добавка: Применение добавок железа
Участники примут соответствующее количество железосодержащей добавки под присмотром в 8 утра.
Без вмешательства: Базовый уровень
Базовое измерение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гепсидина плазмы
Временное ограничение: Измерение гепсидина во всех образцах будет выполнено после взятия последнего образца крови последнего участника. Что планируется сделать в течение 6 месяцев после первого исходного визита.
Исследователи будут измерять уровень гепсидина в плазме пациентов утром в 8 часов утра (прямо перед приемом добавки железа), а также днем ​​в 16 часов. Исследователи также будут измерять уровень гепсидина в плазме в исходный день (в одно и то же время), когда пациенты не принимали добавки железа. По этим измерениям исследователи сообщат об изменении уровня гепсидина в плазме после приема добавки железа.
Измерение гепсидина во всех образцах будет выполнено после взятия последнего образца крови последнего участника. Что планируется сделать в течение 6 месяцев после первого исходного визита.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь доза-реакция между железом и гепсидином
Временное ограничение: Измерение гепсидина во всех образцах будет выполнено после взятия последнего образца крови последнего участника. Что планируется сделать в течение 6 месяцев после первого исходного визита.
Кроме того, исследователи будут оценивать линейную зависимость (наклон) между дозой железа и уровнем гепсидина в плазме, используя дозу в качестве непрерывного объясняющего фактора в модели. Исследователи сообщат о дозозависимой оценке уровня гепсидина в плазме.
Измерение гепсидина во всех образцах будет выполнено после взятия последнего образца крови последнего участника. Что планируется сделать в течение 6 месяцев после первого исходного визита.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: Участников спросят о побочных эффектах во второй половине дня того же дня, когда участники принимают добавку железа. Анализ зарегистрированных побочных эффектов планируется провести в течение 6 месяцев после первого исходного визита.
Исследователи проанализируют количество побочных эффектов, таких как тошнота, боль в животе или запор, которые возникли в день приема железа и о которых сообщили во время интервью во второй половине дня. Исследователи будут сравнивать количество побочных эффектов, возникающих в каждой дозовой группе. Исследователи ожидают дозозависимого явления.
Участников спросят о побочных эффектах во второй половине дня того же дня, когда участники принимают добавку железа. Анализ зарегистрированных побочных эффектов планируется провести в течение 6 месяцев после первого исходного визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Plasma hepcidin response

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками