Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma-hepcidinrespons på forskjellig doserte jerntilskudd

5. oktober 2021 oppdatert av: Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Enkeltsenter klinisk studie for å evaluere effekten av forskjellige mengder jerntilskudd på plasmahepcidinnivået hos kvinner som ikke har anemiske jernmangel

Studiedeltakerne vil ta 3 forskjellige doser jerntilskudd kl. 8, på 3 forskjellige dager. Ved å ta blodprøver om morgenen og ettermiddagen vil etterforskerne bestemme effekten av jerntilskuddene på plasmahepcidin og sammenligne dem med baseline plasmahepcidinverdier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

15 friske unge kvinner med ikke-anemisk jernmangel vil delta i studien. På 4 forskjellige dager vil etterforskerne ta to blodprøver (en om morgenen kl. 08.00, før jerninntaket og en om ettermiddagen kl. 16.00) for å bestemme plasmahepcidinnivået. Inntaket av jerntilskuddene vil være minst 48 timer fra hverandre, for å utelukke eventuelle virkninger av det forrige jerninntaket til neste måling.

Deltakerne vil ta jerntilskuddet under tilsyn kl. 08.00 etter faste over natten.

Alle blodprøver vil bli utført for analyse av CRP og hepcidin. Etterforskerne vil måle CRP i blodprøven for å utelukke eventuelle virkninger av betennelse på hepcidinmålingen og bruke en CRP ≤5mg/l som grenseverdi. Hvis CRP er høyere enn 5 mg/l, vil etterforskerne ekskludere målingen fra våre analyser og gjenta målingen en annen dag.

De to første blodprøvene tas kl. 08.00 og kl. 16.00 samme dag, og etter faste over natten for å finne utgangsverdien for hepcidin, vil de andre blodprøvene bli tatt kl. 8.00 før jerninntaket og kl. 16.00 også på samme dag og også etter faste over natten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Kvinnelig kjønn
  • Premenopausal
  • Alder > 18 år
  • Regelmessig menstruasjonssyklus
  • BMI i normalområdet (18-25 kg/m2)
  • Serum-ferritin ≤30ng/ml
  • Ingen anemi
  • Ikke inntak av kosttilskudd

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av kosttilskudd
  • Svangerskap
  • Hypermenoré (> 80 ml blodtap, eller mer enn 5 løsner/tamponger per dag)
  • Anemi
  • Serum-ferritin >30ng/ml
  • BMI <18 kg/m2 eller >25 kg/m2
  • Kronisk inflammatorisk sykdom
  • Overfølsomhet for jerntilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 6mg jerntilskudd
Alle deltakere vil være i denne armen. Alle vil ta alle de tre forskjellige dosene av jerntilskudd (6mg; 30mg;60mg).
Kosttilskudd: Søknad om jerntilskudd
Deltakerne vil ta den tilsvarende mengden jerntilskudd overvåket kl. 08.00.
Eksperimentell: 30mg jerntilskudd
Alle deltakere vil være i denne armen. Alle vil ta alle de tre forskjellige dosene av jerntilskudd (6mg; 30mg;60mg).
Kosttilskudd: Søknad om jerntilskudd
Deltakerne vil ta den tilsvarende mengden jerntilskudd overvåket kl. 08.00.
Eksperimentell: 60mg jerntilskudd
Alle deltakere vil være i denne armen. Alle vil ta alle de tre forskjellige dosene av jerntilskudd (6mg; 30mg;60mg).
Kosttilskudd: Søknad om jerntilskudd
Deltakerne vil ta den tilsvarende mengden jerntilskudd overvåket kl. 08.00.
Ingen inngripen: Grunnlinje
Grunnlinjemåling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma hepcidin endring
Tidsramme: Hepcidinmålingen av alle prøver vil bli gjort etter at siste blodprøve av siste deltaker er tatt. Noe som er planlagt å gjøres inntil 6 måneder fra første baseline-besøk.
Etterforskerne vil måle plasmahepcidinnivået til pasientene om morgenen kl. 08.00 (rett før inntak av jerntilskuddet) samt om ettermiddagen kl. 16.00. Etterforskerne vil også måle plasmahepcidinnivået på en baseline-dag (på samme tidspunkt), når pasientene ikke tar noe jerntilskudd. Ved disse målingene vil etterforskerne rapportere endringen i plasmahepcidinnivået etter inntak av et jerntilskudd.
Hepcidinmålingen av alle prøver vil bli gjort etter at siste blodprøve av siste deltaker er tatt. Noe som er planlagt å gjøres inntil 6 måneder fra første baseline-besøk.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-respons forhold mellom jern og hepcidin
Tidsramme: Hepcidinmålingen av alle prøver vil bli gjort etter at siste blodprøve av siste deltaker er tatt. Noe som er planlagt å gjøres inntil 6 måneder fra første baseline-besøk.
I tillegg vil etterforskerne estimere en lineær sammenheng (helling) mellom jerndosen og plasmahepcidinnivået, ved å bruke dose som en kontinuerlig forklaringsfaktor i modellen. Etterforskerne vil rapportere en doseavhengig vurdering av plasmahepcidinnivået.
Hepcidinmålingen av alle prøver vil bli gjort etter at siste blodprøve av siste deltaker er tatt. Noe som er planlagt å gjøres inntil 6 måneder fra første baseline-besøk.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Deltakerne vil bli spurt om bivirkninger på ettermiddagen samme dag som deltakerne tar jerntilskuddet. Analysen av de rapporterte bivirkningene er planlagt å gjøres opptil 6 måneder fra første baseline-besøk.
Etterforskerne vil analysere antall bivirkninger kalt kvalme, magesmerter eller forstoppelse, som oppstod på dagen for jerninntaket og ble rapportert i intervjuet på ettermiddagen. Etterforskerne vil sammenligne mengden av bivirkninger som oppsto i hver doseringsgruppe. Etterforskerne forventer en doseavhengig forekomst.
Deltakerne vil bli spurt om bivirkninger på ettermiddagen samme dag som deltakerne tar jerntilskuddet. Analysen av de rapporterte bivirkningene er planlagt å gjøres opptil 6 måneder fra første baseline-besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Plasma hepcidin response

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger