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TiUltra 기술 및 관련 보철 구성 요소를 사용한 임플란트에 대한 임상 연구

2026년 11월 9일 업데이트: Nobel Biocare

TiUltra 기술 및 관련 보철 구성 요소를 사용한 임플란트의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 평가하기 위한 전향적, 비간섭적, 임상 연구

This is a multicenter, prospective, non-interventional study in which a total of 1000 subjects in need of a single, multiple or full arch restoration in any region of the mouth (healed or extracted) will be treated in up to 30 study centers. The primary aim of this study is to demonstrate non-inferiority of all NobelBiocare TiUltra implants to historic data from NobelActive TiUnite coated implant in terms of marginal bone level change over 5 years after final prosthetic delivery. Eligible subjects who provide their informed consent for participation will be enrolled into one of four groups, each sized to 250 individuals. They will be treated with the corresponding implant system assigned to the group. The allocation into a certain group is only driven by the subject's clinical and restorative requirement and standard of care at the enrolling study clinic. Each subject will be followed for 5 years after definitive prosthetic placement

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Primary Objective: The primary endpoint is to evaluate the change in the marginal bone level from definitive prosthetic placement (baseline) to the 5-year follow-up visit.

Secondary Objective:The secondary objectives of this clinical investigation are:

  • To evaluate the change in the marginal bone level from definitive prosthetic placement (baseline) to 1-year and 3-years follow-up visits
  • To demonstrate cumulative implant survival and success rates from definitive prosthetic placement to 5 years follow-up visit
  • To demonstrate cumulative prosthetic survival and success rates to 5 years follow-up visit
  • To evaluate soft tissue outcome (as measured by bleeding index, plaque index and gingival index) to 5 years from definitive prosthetic placement.
  • To evaluate SADE, USADE, ADE and DD from implant insertion until 5 years follow-up visit.

Study design: This is a multicenter, prospective, non-interventional study in which a total of 1000 subjects in need of a single, multiple or full arch restoration in any region of the mouth (healed or extracted) will be treated in up to 30 study centers. The study devices are divided into four groups:

  • Group 1 (G1): NobelActive TiUltra implants (3.0, NP, RP, WP)
  • Group 2 (G2): NobelParallel CC TiUltra implants (NP, RP; WP)
  • Group 3 (G3): NobelReplace CC TiUltra implants (NP, RP)
  • Group 4 (G4): Nobel Biocare N1 TiUltra TCC implants (NP, RP)

Subjects will be consecutively included provided they meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. Eligible subjects who provide their informed consent for participation will be enrolled into one of four groups, each sized to 250 individuals. They will be treated with the corresponding implant system assigned to the group. The allocation into a certain group is only driven by the subject's clinical and restorative requirement and standard of care at the enrolling study clinic. Each subject will be followed for 5 years after definitive prosthetic placement . Possible dropouts and withdrawals, as well as possible serious adverse (device) events, will be carefully monitored during the entire study period

Sequence of treatment: As part of the screening process each subject will undergo a pre-treatment standard of care examination to record demographic characteristics and medical history. The subjects will be informed of the treatment possibilities according to clinic standard of care and about the study. Depending on the clinical indication, clinician preferences and desired esthetic solution the subject will be enrolled into one of the four previously described groups (G1 to G4). Implant surgery-, bone and tissue regenerative- and prosthodontic procedures shall be performed according to IFU and standard of care. Implants may be placed in either healed or extraction sites utilizing one-stage or two-stage surgical protocol with immediate, early or delayed loading to restore single missing tooth, partial or fully edentulous jaws. The treating clinician should decide individually when definitive prosthesis installation is suitable for each subject. Standard of care follow-up visits should be scheduled as close as possible to 1-, 3- and 5- years after definitive prosthetic placement, to ascertain a homogenous data set. Deidentified periapical radiographs from each subject visit shall be uploaded to the study eCRF. All images will be forwarded to the core lab for independent analysis. As part of the screening process each subject will undergo a pre-treatment standard of care examination to record demographic characteristics and medical history. The subjects will be informed of the treatment possibilities according to clinic standard of care and about the study.

Depending on the clinical indication, clinician preferences and desired esthetic solution the subject will be enrolled into one of the four previously described groups (G1 to G4). Implant surgery-, bone and tissue regenerative- and prosthodontic procedures shall be performed according to IFU and standard of care. Implants may be placed in either healed or extraction sites utilizing one-stage or two-stage surgical protocol with immediate, early or delayed loading to restore single missing tooth, partial or fully edentulous jaws. The treating clinician should decide individually when definitive prosthesis installation is suitable for each subject.

Study duration: Once the subject has provided written informed consent and fulfilled all inclusion and none of the exclusion criteria, he/she is considered enrolled. Subject enrolment period is expected to take 7 months from time of initiation at each site. Enrolment in each group will stop once the total group size of 250 subjects has been met. The clinical investigation will continue until each subject has been followed for 5-years after final prosthetic delivery.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5216
        • Staas & Bergmans Zorgvooruwmond B.V.
      • Breda, 네덜란드, 4819
        • ParoBrea- Parodontologie & Implantologie
      • Groningen, 네덜란드, 9713
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery University Medical Center Groningen
  • 노르웨이
      • Harstad, 노르웨이, 9405
        • The Oris Dental Harstad
  • 덴마크
    • Herning
      • Herning, Herning, 덴마크, 7400
        • Herning Implantat Center
  • 독일
      • Karlstadt am Main, 독일, 97753
        • DrS - Schöne Zähne - Dr. Scherg Praxis für Implantologie & Ästhetik
  • 미국
    • Alabama
      • Madison, Alabama, 미국, 35758
        • Madison Prosthodontics
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Northwest Oral and Maxillofacial Surgery
      • Saint Charles, Illinois, 미국, 60174
        • Midwest Dental Implantology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Periodontal Associates
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 90
        • Folktandvården Västra Götaland, Brånemarkkliniken
      • Malmö, 스웨덴, 217 72
        • Pequrio AB
  • 스위스
      • Egerkingen, 스위스, 4622
        • Dentalspecialist
      • Lucerne, 스위스, 6003
        • Brunner Praxis für Zahnmedizin
      • Oberrieden, 스위스, 8942
        • Centrella Zahnärzte
      • Rorschach, 스위스, 9400
        • Bodensee-Implantat-Zentrum AG
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08006
        • Clinica Lluch
      • Málaga, 스페인, 29016
        • Clinica Dental Crooke & Laguna
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07004
        • Altés & Mesquida
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1190
        • Implantologie und Ästhetische Zahnheilkunde
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Akademie für orale Implantologie GmbH & Co
  • 이탈리아
      • Cattolica, 이탈리아, 47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico Ban Mancini Fabbri
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • UOC di Chirurgia Maxillo-Facciale e Odontoiatria
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1600-042
        • Maló Clinic
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • Cabinet du Dr Noharet
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • BGLP
      • Paris, 프랑스, 75017
        • IFCIA
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33200
        • Dental Center Helmiäinen
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3010
        • Melbourne Dental School The University of Melbourne
    • New South Wales
      • Pyrmont, New South Wales, 호주, 2009
        • Dentartisans Pty ltd
    • Perth
      • West Perth, Perth, 호주, 6005
        • Bc Prosthodontics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Subjects will be consecutively included provided they meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.They will be treated with the corresponding implant system assigned to the group. The allocation into a certain group is only driven by the subject's clinical and restorative requirement and standard of care at the enrolling study clinic. Each subject will be followed for 5 years after definitive prosthetic placement.

If the subject wishes to withdraw from the clinical study, he/she may do so at any time and for any reason during the clinical study. If provided, the reason for withdrawal should be recorded and documented in the subject's medical record and in the eCRF.

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject signed the informed consent
  • Subject is between 18 and 70 years of age
  • Subjects presented with the need of single, multiple or full arch implant rehabilitation in any region of the mouth.
  • Subject with medical and anatomical conditions that are in accordance with the applicable instructions for use (IFU).
  • Subject with sufficient bone volume for implant placement.
  • Subject is compliant with good oral hygiene as judged by the clinician.

Exclusion Criteria:

  • Anatomical conditions discovered during surgery preventing the use of intended implant system.
  • Subjects with history of allergy or adverse reactions to any materials used
  • Uncontrolled diabetes (subjects with history of diabetes mismanagement and/or known A1c level above 8%)*
  • Heavy smokers (>10 cigarettes per day)
  • Severe bruxism or dysfunctional tendencies
  • Previous oro-maxillo facial radiotheraphy
  • Any ongoing application of interfering medication (steroid therapy, bisphosphonate, etc)
  • Any disorders in the planned implant area such as previous tumors, chronic bone disease or previous radiation.
  • Acute, untreated periodontitis in the planned implantation site or adjacent tissue.
  • Infections in the planned implantation site or adjacent tissue.
  • Documented complete remission of >3 years if history of non-oral cancer.
  • Pregnant or lactating women at the time of implant insertion. *Assessment of A1C level is not required unless it is standard of care at the treating clinic

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: OTHER
  • 시간 관점: PROSPECTIVE

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Group 1 (G1): NobelActive TiUltra implants (3.0, NP, RP, WP)

Subjects will be enrolled into Group 1 and treated with NobelActive TiUltra implants, only if it is driven by the subject's clinical and restorative requirement and standard of care at the enrolling study clinic.
장치: NobelActive TiUltra implant

Subjects will be enrolled and treated with one of the above groups as per the their clinical requirement and standard of care of the clinic.
Group 2 (G2): NobelParallel CC TiUltra implants (NP, RP; WP)

Subjects will be enrolled into Group 1 and treated with NobelParallel CC TiUltra implants, only if it is driven by the subject's clinical and restorative requirement and standard of care at the enrolling study clinic.
장치: NobelParallel CC TiUltra implants

Subjects will be enrolled and treated with one of the above groups as per the their clinical requirement and standard of care of the clinic.
Group 3 (G3): NobelReplace CC TiUltra implants (NP, RP)

Subjects will be enrolled into Group 1 and treated with NobelReplace CC TiUltra implants, only if it is driven by the subject's clinical and restorative requirement and standard of care at the enrolling study clinic.
장치: NobelReplace CC TiUltra implants

Subjects will be enrolled and treated with one of the above groups as per the their clinical requirement and standard of care of the clinic.
Group 4 (G4): Nobel Biocare N1 TiUltra TCC implants (NP, RP)

Subjects will be enrolled into Group 1 and treated with Nobel Biocare N1 TiUltra TCC implants , only if it is driven by the subject's clinical and restorative requirement and standard of care at the enrolling study clinic.
장치: Nobel Biocare N1 TiUltra TCC implants

Subjects will be enrolled and treated with one of the above groups as per the their clinical requirement and standard of care of the clinic.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Marginal bone level change
기간: Definitive prosthetic delivery to 5-years follow-up

The primary endpoint is to evaluate the change in the marginal bone level from definitive prosthetic placement (baseline) to the 5-year follow-up visit.
Definitive prosthetic delivery to 5-years follow-up

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Marginal bone level change
기간: Definitive Prosthetic delivery to 1-year, Definitive Prosthetic delivery to 3-years

To evaluate the change in the marginal bone level from definitive prosthetic placement (baseline) to 1-year and 3-years follow-up visits
Definitive Prosthetic delivery to 1-year, Definitive Prosthetic delivery to 3-years
Cumulative Survival rate/Cumulative success rate
기간: Definitive prosthetic delivery to 5-year follow-up

To demonstrate cumulative implant survival and success rates from definitive prosthetic placement to 5 years follow-up visit
Definitive prosthetic delivery to 5-year follow-up
Prsothetic suviival and success rate
기간: Definitive prosthetic delivery to 5-years follow-up

To demonstrate cumulative prosthetic survival and success rates to 5 years follow-up visit
Definitive prosthetic delivery to 5-years follow-up
Sost tissue outcome- Bleeding index
기간: Definitive prosthetic delivery to 5-years follow-up

To evaluate soft tissue outcome as measured by bleeding index from definitive prosthetic placement to 5 years follow-up visit
Definitive prosthetic delivery to 5-years follow-up
Sost tissue outcome- Plaque index
기간: Definitive prosthetic delivery to 5-years follow-up

To evaluate soft tissue outcome as measured by plaque index from definitive prosthetic placement to 5 years follow-up visit.
Definitive prosthetic delivery to 5-years follow-up
Sost tissue outcome- Ginigval index
기간: Definitive prosthetic delivery to 5-years follow-up

To evaluate soft tissue outcome as measured by gingival index from definitive prosthetic placement to 5 years follow-up visit
Definitive prosthetic delivery to 5-years follow-up
Adverse event
기간: Implant insertion to 5-years follow-up

To evaluate Serious Adverse Device Effects , Unanticipated Serious Adverse Device Effect , Adverse Device Effects and Device Deficiency from implant insertion until 5 years follow-up visit.
Implant insertion to 5-years follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nobel Biocare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • T-192

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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