TiUltra 기술 및 관련 보철 구성 요소를 사용한 임플란트에 대한 임상 연구
TiUltra 기술 및 관련 보철 구성 요소를 사용한 임플란트의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 평가하기 위한 전향적, 비간섭적, 임상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1차 목표: 1차 종료점은 최종 보철물 배치(기준선)에서 5년 추적 방문까지 변연골 수준의 변화를 평가하는 것입니다.
2차 목표: 이 임상 조사의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 최종 보철물 배치(기준선)에서 1년 및 3년 추적 방문까지 변연골 수준의 변화를 평가하기 위해
- 최종 보철물 배치에서 5년 추적 방문까지의 누적 임플란트 생존 및 성공률을 입증하기 위해
- 누적 보철 생존율과 5년 추적 방문까지의 성공률을 입증하기 위해
- 최종 보철 배치로부터 5년까지 연조직 결과(출혈 지수, 플라크 지수 및 치은 지수로 측정)를 평가합니다.
- 임플란트 삽입부터 5년 추적 방문까지 SADE, USADE, ADE 및 DD를 평가합니다.
연구 설계: 이것은 입의 모든 부위(치유 또는 발치)에서 단일, 다중 또는 전체 아치 복원이 필요한 총 1000명의 피험자가 최대 30일 동안 치료되는 다기관, 전향적, 비간섭 연구입니다. 연구 센터. 학습 장치는 네 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1(G1): NobelActive TiUltra 임플란트(3.0, NP, RP, WP)
- 그룹 2(G2): NobelParallel CC TiUltra 임플란트(NP, RP; WP)
- 그룹 3(G3): NobelReplace CC TiUltra 임플란트(NP, RP)
- 그룹 4(G4): Nobel Biocare N1 TiUltra TCC 임플란트(NP, RP)
피험자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 연속적으로 포함됩니다. 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 적격 피험자는 각각 250명 규모의 4개 그룹 중 하나에 등록됩니다. 그들은 그룹에 할당된 해당 임플란트 시스템으로 치료될 것입니다. 특정 그룹으로의 할당은 피험자의 임상 및 회복 요구 사항과 등록 연구 클리닉에서의 치료 표준에 의해서만 결정됩니다. 각 피험자는 최종 보철물 배치 후 5년 동안 추적됩니다. 전체 연구 기간 동안 발생할 수 있는 중도 이상반응(기기)뿐만 아니라 탈락 및 철회 가능성을 주의 깊게 모니터링합니다.
치료 순서: 선별 과정의 일부로 각 피험자는 인구통계학적 특성과 병력을 기록하기 위해 치료 전 표준 치료 검사를 받게 됩니다. 피험자는 임상 진료 표준에 따른 치료 가능성과 연구에 대해 알릴 것입니다. 임상 적응증, 임상의 선호도 및 원하는 심미 솔루션에 따라 대상자는 이전에 설명한 4개의 그룹(G1에서 G4) 중 하나에 등록됩니다. 임플란트 수술, 뼈 및 조직 재생 및 보철 시술은 IFU 및 치료 표준에 따라 수행되어야 합니다. 임플란트는 단일 결손 치아, 부분 무치악 또는 완전 무치악을 복원하기 위해 즉시, 조기 또는 지연 로딩과 함께 1단계 또는 2단계 수술 프로토콜을 활용하여 치유 또는 발치 부위에 식립할 수 있습니다. 치료하는 임상의는 최종 보철물 설치가 각 주제에 적합한 시기를 개별적으로 결정해야 합니다. 치료 표준 후속 방문은 균질한 데이터 세트를 확인하기 위해 최종 보철물 배치 후 1년, 3년 및 5년에 가능한 한 가깝게 일정을 잡아야 합니다. 각 피험자 방문에서 식별되지 않은 치근단 방사선 사진은 연구 eCRF에 업로드되어야 합니다. 모든 이미지는 독립적인 분석을 위해 핵심 연구실로 전달됩니다. 선별 과정의 일부로 각 피험자는 인구통계학적 특성 및 병력을 기록하기 위해 치료 전 표준 치료 검사를 받게 됩니다. 피험자는 임상 진료 표준에 따른 치료 가능성과 연구에 대해 알릴 것입니다.
임상 적응증, 임상의 선호도 및 원하는 심미 솔루션에 따라 대상자는 이전에 설명한 4개의 그룹(G1에서 G4) 중 하나에 등록됩니다. 임플란트 수술, 뼈 및 조직 재생 및 보철 시술은 IFU 및 치료 표준에 따라 수행되어야 합니다. 임플란트는 단일 결손 치아, 부분 무치악 또는 완전 무치악을 복원하기 위해 즉시, 조기 또는 지연 로딩과 함께 1단계 또는 2단계 수술 프로토콜을 활용하여 치유 또는 발치 부위에 식립할 수 있습니다. 치료하는 임상의는 최종 보철물 설치가 각 주제에 적합한 시기를 개별적으로 결정해야 합니다.
연구 기간: 피험자가 서면 동의서를 제공하고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으면 등록된 것으로 간주됩니다. 피험자 등록 기간은 각 사이트에서 개시 시점으로부터 7개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 각 그룹의 등록은 총 그룹 크기인 250명에 도달하면 중지됩니다. 임상 조사는 각 피험자가 최종 보철 전달 후 5년 동안 추적될 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4819
- ParoBrea- Parodontologie & Implantologie
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Groningen, 네덜란드, 9713
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery University Medical Center Groningen
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Hertogenbosch, 네덜란드, 5216
- Staas & Bergmans Zorgvooruwmond B.V.
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Harstad, 노르웨이, 9405
- The Oris Dental Harstad
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Herning, 덴마크, 7400
- Herning Implantat Center
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Karlstadt, 독일, 97753
- DrS - Schöne Zähne - Dr. Scherg Praxis für Implantologie & Ästhetik
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Alabama
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Madison, Alabama, 미국, 35758
- Madison Prosthodontics
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Oral and Maxillofacial Surgery
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Saint Charles, Illinois, 미국, 60174
- Midwest Dental Implantology
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
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Oregon
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Periodontal Associates
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Göteborg, 스웨덴, 413 90
- Folktandvården Västra Götaland, Brånemarkkliniken
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Malmö, 스웨덴, 217 72
- Pequrio AB
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Egerkingen, 스위스, 4622
- Dentalspecialist
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Luzern, 스위스, 6003
- Brunner Praxis für Zahnmedizin
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Oberrieden, 스위스, 8942
- Centrella Zahnärzte
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Rorschach, 스위스, 9400
- Bodensee-Implantat-Zentrum AG
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Barcelona, 스페인, 08006
- Clinica Lluch
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Málaga, 스페인, 29016
- Clinica Dental Crooke & Laguna
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Palma De Mallorca, 스페인, 07004
- Altés & Mesquida
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Vienna, 오스트리아, 1190
- Implantologie und Ästhetische Zahnheilkunde
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Wien, 오스트리아, 1090
- Akademie für orale Implantologie GmbH & Co
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Cattolica, 이탈리아, 47841
- Studio Odontoiatrico Specialistico Ban Mancini Fabbri
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Verona, 이탈리아, 37134
- UOC di Chirurgia Maxillo-Facciale e Odontoiatria
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Lisbon, 포르투갈, 1600-042
- Malo Clinic
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Lyon, 프랑스, 69002
- Cabinet du Dr Noharet
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Montpellier, 프랑스, 34090
- BGLP
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Paris, 프랑스, 75017
- IFCIA
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Tampere, 핀란드, 33200
- Dental Center Helmiäinen
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Melbourne, 호주, 3010
- Melbourne Dental School The University of Melbourne
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New South Wales
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Pyrmont, New South Wales, 호주, 2009
- Dentartisans Pty ltd
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Perth
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West Perth, Perth, 호주, 6005
- Bc Prosthodontics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
피험자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 한 연속적으로 포함됩니다. 그들은 그룹에 할당된 해당 임플란트 시스템으로 치료됩니다. 특정 그룹으로의 할당은 피험자의 임상 및 회복 요구 사항과 등록 연구 클리닉에서의 치료 표준에 의해서만 결정됩니다. 각 피험자는 최종 보철물 배치 후 5년 동안 추적됩니다.
피험자가 임상 연구에서 철회하기를 원하는 경우 임상 연구 중 언제든지 어떤 이유로든 철회할 수 있습니다. 제공된 경우 철회 사유를 피험자의 의료 기록 및 eCRF에 기록하고 문서화해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 18세에서 65세 사이입니다.
- 입의 모든 부위에서 단일, 다중 또는 전체 아치 임플란트 재활이 필요한 피험자.
- 적용 가능한 사용 지침(IFU)에 따른 의학적 및 해부학적 상태를 가진 피험자.
- 임플란트 식립을 위한 충분한 골량을 가진 피험자.
- 피험자는 임상의가 판단한 대로 양호한 구강 위생을 준수합니다.
제외 기준:
- 수술 중 발견된 해부학적 상태로 인해 의도한 임플란트 시스템을 사용할 수 없습니다.
- 사용된 재료에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력이 있는 피험자
- 조절되지 않는 당뇨병(당뇨병 관리 실패 이력 및/또는 알려진 A1c 수치가 8% 이상인 피험자)*
- 심한 흡연자(하루에 10개비 이상)
- 심한 이갈이 또는 기능 장애 경향
- 이전 구강악안면 방사선 촬영
- 방해 약물(스테로이드 요법, 비스포스포네이트 등)의 지속적인 적용
- 이전 종양, 만성 뼈 질환 또는 이전 방사선과 같은 계획된 임플란트 영역의 모든 장애.
- 계획된 이식 부위 또는 인접 조직의 급성, 치료되지 않은 치주염.
- 계획된 이식 부위 또는 인접 조직의 감염.
- 비구강 암의 병력이 있는 경우 >3년의 문서화된 완전 관해.
- 임플란트 삽입 시점의 임산부 또는 수유부. *A1C 수준의 평가는 치료 클리닉의 표준 치료가 아닌 한 필요하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1(G1): NobelActive TiUltra 임플란트(3.0, NP, RP, WP)
피험자는 그룹 1에 등록되고 등록 연구 클리닉에서 피험자의 임상 및 회복 요구 사항 및 관리 기준에 따라 추진되는 경우에만 NobelActive TiUltra 임플란트로 치료를 받습니다.
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피험자는 그들의 임상적 요구 사항 및 클리닉의 치료 기준에 따라 위의 그룹 중 하나에 등록되고 치료됩니다.
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그룹 2(G2): NobelParallel CC TiUltra 임플란트(NP, RP; WP)
피험자는 그룹 1에 등록되고 등록 연구 클리닉에서 피험자의 임상 및 회복 요구 사항 및 치료 기준에 따라 추진되는 경우에만 NobelParallel CC TiUltra 임플란트로 치료를 받게 됩니다.
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피험자는 그들의 임상적 요구 사항 및 클리닉의 치료 기준에 따라 위의 그룹 중 하나에 등록되고 치료됩니다.
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그룹 3(G3): NobelReplace CC TiUltra 임플란트(NP, RP)
피험자는 그룹 1에 등록되고 등록 연구 클리닉에서 피험자의 임상 및 회복 요구 사항 및 관리 기준에 따라 추진되는 경우에만 NobelReplace CC TiUltra 임플란트로 치료를 받습니다.
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피험자는 그들의 임상적 요구 사항 및 클리닉의 치료 기준에 따라 위의 그룹 중 하나에 등록되고 치료됩니다.
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그룹 4(G4): Nobel Biocare N1 TiUltra TCC 임플란트(NP, RP)
피험자는 그룹 1에 등록되고 등록 연구 클리닉에서 피험자의 임상 및 회복 요구 사항 및 치료 기준에 따라 추진되는 경우에만 Nobel Biocare N1 TiUltra TCC 임플란트로 치료를 받습니다.
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피험자는 그들의 임상적 요구 사항 및 클리닉의 치료 기준에 따라 위의 그룹 중 하나에 등록되고 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연골 수준 변화
기간: 5년 후까지 확실한 보철 전달
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1차 종료점은 최종 보철물 배치(기준선)에서 5년 추적 방문까지 변연골 수준의 변화를 평가하는 것입니다.
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5년 후까지 확실한 보철 전달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연골 수준 변화
기간: 1년까지 최종 보철 제공, 3년까지 최종 보철 제공
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최종 보철물 배치(기준선)에서 1년 및 3년 추적 방문까지 변연골 수준의 변화를 평가하기 위해
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1년까지 최종 보철 제공, 3년까지 최종 보철 제공
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누적생존율/누적성공률
기간: 5년 후까지 최종 보철 전달
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최종 보철물 배치에서 5년 추적 방문까지의 누적 임플란트 생존 및 성공률을 입증하기 위해
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5년 후까지 최종 보철 전달
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보철 생존율과 성공률
기간: 5년 후까지 확실한 보철 전달
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누적 보철 생존율과 5년 추적 방문까지의 성공률을 입증하기 위해
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5년 후까지 확실한 보철 전달
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Sost 조직 결과 - 출혈 지수
기간: 5년 후까지 확실한 보철 전달
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최종 보철물 배치부터 5년 추적 방문까지의 출혈 지수로 측정한 연조직 결과를 평가하기 위해
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5년 후까지 확실한 보철 전달
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Sost 조직 결과 - Plaque index
기간: 5년 후까지 확실한 보철 전달
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최종 보철 배치에서 5년 추적 방문까지 플라크 지수로 측정한 연조직 결과를 평가합니다.
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5년 후까지 확실한 보철 전달
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Sost 조직 결과-Ginigval index
기간: 5년 후까지 확실한 보철 전달
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최종 보철물 배치부터 5년 추적 방문까지 치은 지수로 측정한 연조직 결과를 평가하기 위해
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5년 후까지 확실한 보철 전달
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부작용
기간: 5년 추시까지 임플란트 식립
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심각한 장치 부작용, 예상치 못한 심각한 장치 부작용, 임플란트 삽입부터 5년 추적 방문까지의 장치 부작용 및 장치 결함을 평가합니다.
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5년 추시까지 임플란트 식립
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- T-192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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