가족성 LCAT 결핍(rhLCAT)에 대한 정맥 ACP-501

• 포함 기준:

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 스크리닝 시 18세 이상;
• 스크리닝 시 또는 이전 테스트에서 문서화된 LCAT 돌연변이의 유전자형 확인을 통해 확인된 FLD 진단
• 지난 1년 동안 HDL-C < 15 mg/dL 이력;
• 혈청 크레아티닌 > 3 mg/dL;
• ESRD를 초래하는 증가하는 신장 기능 장애;
• 만성 병용 약물은 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다(예: FLD 치료에 사용되는 지질 변경 약물 및/또는 ACE 억제제).
• 피험자는 예정된 연구 방문에 따를 의지와 능력이 있고 1년에 걸쳐 매주에서 격주로 주입하는 것을 포함하는 연구 절차를 견딜 수 있습니다.
• 피험자는 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 현재 투석 중이거나 연구 중에 투석이 필요할 수 있습니다.

제외 기준:

피험자는 다음 중 하나를 제시하는 경우 연구에 포함되지 않습니다.

• 투약 전 5일 이내의 열병 병력;
• 지난 12개월 동안 수술, 화학 요법 및/또는 방사선이 필요한 활동성 비기저 세포 피부 악성 종양.

참고: 작년에 질병 진행의 증거 없이 주의 깊은 대기 치료 계획에 따라 국소 전립선암을 가진 피험자는 조사자, 후원자 또는 지정인이 승인한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

참고: 지난 12개월 이내에 피부의 기저 세포 암종 진단을 받은 피험자는 무작위 배정 전에 기저 세포 피부 암종에 대한 적절한 치료를 받아야 합니다.

• 피험자의 연구 절차 준수를 방해하는 현재 문서화된 약물 또는 알코올 남용;
• 투약 전 28일 이내에 시험용 약물로 치료.
• 헤파린 또는 IV 주입 장비, 플라스틱, 접착제 또는 실리콘에 대해 알려진 과민성 또는 알려진 저혈압 병력 또는 IV 투여 시 주입 부위 반응.
• 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 재판에 참여하거나 재판 절차를 계속할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킵니다.