원발성 중추신경계 림프종에 대해 메토트렉세이트 및 테모졸로마이드와 병용한 리툭시맙, 레날리도마이드
2025년 4월 18일 업데이트: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital
원발성 중추신경계 림프종 환자를 위한 1차 치료에서 고용량 메토트렉세이트 및 테모졸로마이드(RL-MT)와 병용한 리툭시맙, 레날리도마이드의 단일군, 다기관, 제2상 임상 시험
원발성 중추신경계 환자의 1차 치료에서 리툭시맙, 레날리도마이드와 고용량 메토트렉세이트 및 테모졸로마이드(RL-MT) 병용요법의 유효성과 안전성을 관찰하기 위한 전향적인 단일군, 다기관, 2상 임상시험이다. 시스템 림프종.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- 전화번호: +8613838176375
- 이메일: yyliu@zzu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- 전화번호: +8613592622292
- 이메일: zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
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연락하다:
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- 전화번호: +8613818176375
- 이메일: yyliu@zzu.edu.cn
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연락하다:
- Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- 전화번호: +8613592622292
- 이메일: zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
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연락하다:
- Zhihua Yao, M.D. Ph.D
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연락하다:
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령(18세에서 70세 포함)
- 원발성 중추신경계 림프종(뇌, 척수, 뇌척수막, 안구에 국한, 다른 부위 침범 없음)으로 진단
- 등록 전에 항종양 요법을 받지 않은 경우(종양 절제 및 생검 및 중추신경계 증상을 줄이기 위한 글루코코르티코이드 사용 제외)
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
- 세계보건기구-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 (종양으로 인한 ECOG 3은 조사자가 충분히 평가한 후 포함될 수 있음)
- 기대 수명 1개월 이상
- 충분한 주요 장기 기능
- 가임기 여성의 경우 7일 이내 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 연구 기간 중 및 본 연구 후 6개월 동안 가임기 여성의 경우 적절한 피임을 위한 조치를 취해야 합니다.
- 서면 동의서 서명 동의
제외 기준:
- 속발성 중추신경계 림프종으로 진단
- CD20 음성 거대 B세포 원발성 중추신경계 림프종으로 진단
- 활성 악성 종양은 동시에 치료가 필요합니다.
- 기타 악성 종양 병력
- 2주 미만의 심각한 수술 및 외상
- 활동성 결핵 환자
- 심각한 급성/만성 감염에 대한 전신 요법
- 6개월 미만의 울혈성 심부전, 조절되지 않는 관상 동맥 심장 질환, 부정맥 및 심근 경색
- HIV 양성, AIDS 환자 및 치료되지 않은 활동성 간염
- 12개월 미만의 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 환자
- 정신 질환 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
- 임상시험 및/또는 후속 조치 단계에서 순응도 저하
- 본 시험에 포함된 활성 성분, 부형제, 마우스 유래 제품 또는 이종 단백질에 알레르기가 있거나 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람
- 연구원은 이 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: RL-MT
유도 화학 요법: Rituximab, 375mg/m2, 0일 정맥 투여, Lenalidomide, 25mg 경구 투여 1일~10일, 요법과 병용: Methotrexate, 3mg/m2, 각 1일 1일 정맥 투여(3시간 동안 펌핑) 주 주기, Temozolomide, 150mg/m2/d 경구 투여 1-10일. 통합 치료: 자가 조혈 줄기 세포 이식 또는 고용량 화학 요법 후 전체 뇌 방사선 요법 감소. 유지 치료: 레날리도마이드, 12개월 동안 각 4주 주기의 1일에서 21일까지 10mg 경구 투여. |
유도 화학 요법: 375mg/m2, 질병 진행/안정된 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 3주 주기의 0일에 정맥 투여, 최대 6주기.
다른 이름들:
유도 화학 요법: 25mg, 질병 진행/안정된 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 3주 주기의 1일에서 10일까지 경구 투여, 최대 6주기. 유지 치료: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 4주마다 반복하여 1일에서 21일까지 10mg 경구 투여, 최대 12주기.
다른 이름들:
유도 화학 요법: 3mg/m2, 질병 진행/안정된 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 3주 주기의 1일에 정맥 투여(3시간 동안 펌핑), 최대 6주기.
다른 이름들:
유도 화학 요법: 질병 진행/안정된 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 3주 주기의 1~10일에 150mg/m2/d 경구 투여, 최대 6주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존
기간: 치료의 첫 번째 주기의 날부터 확인된 진행성 질병 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 마지막 환자 등록 후 최대 2년(각 주기는 21일)
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치료 첫 날부터 진행성 질환이 확인되거나 먼저 사망한 날짜까지 진행이 없는 환자의 총 비율
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치료의 첫 번째 주기의 날부터 확인된 진행성 질병 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 마지막 환자 등록 후 최대 2년(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 유도 화학요법 치료 첫 주기 시작일로부터 6주마다 및 유지 치료 첫 주기 시작일부터 마지막 환자 등록 후 18개월까지 8주마다(각 주기는 21일)
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 총 비율
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유도 화학요법 치료 첫 주기 시작일로부터 6주마다 및 유지 치료 첫 주기 시작일부터 마지막 환자 등록 후 18개월까지 8주마다(각 주기는 21일)
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전반적인 생존
기간: 첫 번째 치료 주기의 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 5년까지 평가(각 주기는 21일)
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치료를 시작한 날부터 어떤 사유로든 사망한 날까지
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첫 번째 치료 주기의 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 5년까지 평가(각 주기는 21일)
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3-4 등급 이상 반응의 연구 약물과의 발생률 및 관계
기간: 첫 번째 치료주기 날짜부터 마지막 환자 등록 후 18개월까지(각 주기는 21일)
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3등급 또는 4등급 부작용의 연구 약물과의 발생률 및 관계(NCI CTC-AE v4.03 기준)
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첫 번째 치료주기 날짜부터 마지막 환자 등록 후 18개월까지(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
- 연구 책임자: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HNSZLYYNHL04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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