Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab, lenalidomid kombinert med metotreksat og temozolomid for primært sentralnervesystem lymfom

18. april 2025 oppdatert av: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

En enkeltarm, multisenter, fase II klinisk studie av Rituximab, Lenalidomid kombinert med høydose metotreksat og temozolomid (RL-MT) i førstelinjebehandlingen for pasienter med primært sentralnervesystemlymfom

Dette er en prospektiv enarms, multisenter, fase II klinisk studie for å observere effekten og sikkerheten til Rituximab, Lenalidomide kombinert med høydose Methotrexate og Temozolomide (RL-MT) i førstelinjebehandlingen for pasienter med primær sentralnerve. system lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8613838176375
  • E-post: yyliu@zzu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D
        • Ta kontakt med:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år (inkludert 18 og 70)
  2. Diagnostisert som primært sentralnervesystem lymfom (begrenset til hjernen, ryggmargen, hjernehinnene og øyeeplene, uten involvering av andre deler)
  3. Har ikke mottatt antitumorbehandling før innmelding (bortsett fra tumorreseksjon og biopsi og bruk av glukokortikoider for å redusere symptomer på sentralnervesystemet)
  4. Å ha minst én målbar lesjon
  5. Verdens helseorganisasjon-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 (ECOG 3 på grunn av svulster kan inkluderes etter å ha blitt fullstendig vurdert av etterforskeren)
  6. Forventet levealder ikke mindre enn 1 måned
  7. nok hovedorganfunksjon
  8. Graviditetstest innen 7 dager må være negativ for kvinner i fertil periode, og passende tiltak bør iverksettes for prevensjon for kvinner i fertil periode under studien og seks måneder etter denne studien
  9. Godta å signere de skriftlige informerte samtykkene

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert som sekundært lymfom i sentralnervesystemet
  2. Diagnostisert som CD20 negativt stort B-cellet primært sentralnervesystem lymfom
  3. Aktiv ondartet svulst må behandles samtidig
  4. Annen ondartet svulsthistorie
  5. Alvorlig operasjon og traumer mindre enn to uker
  6. Pasienter med aktiv tuberkulose
  7. Systemisk terapi for alvorlig akutt/kronisk infeksjon
  8. Kongestiv hjertesvikt, ukontrollert koronar hjertesykdom, arytmi og hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder
  9. HIV-positive, AIDS-pasienter og ubehandlet aktiv hepatitt
  10. Pasienter med en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli mindre enn 12 måneder
  11. Pasienter med en historie med psykisk sykdom eller rusmisbruk
  12. Dårlig etterlevelse under prøve- og/eller oppfølgingsfasen
  13. Allergier eller personer som er kjent for å være allergiske mot aktive ingredienser, hjelpestoffer, mus-avledede produkter eller heterologt protein i denne prøven
  14. Forskere fastslår uegnet til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RL-MT

Induksjon Kjemoterapi: Rituximab, 375 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 0, Lenalidomid, 25 mg oral administrering på dag 1 til 10, kombinert med kur: Metotreksat, 3 mg/m2, Intravenøs administrering (pumping i 3 timer) på dag 1 av hver 3- ukesyklus, temozolomid, 150 mg/m2/d oral administrering på dag 1 til 10.

Konsolideringsbehandling: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller redusert strålebehandling av hele hjernen etter høydose kjemoterapi.

Vedlikeholdsbehandling: Lenalidomid, 10 mg oral administrering på dag 1 til 21 i hver 4-ukers syklus i 12 måneder.
Legemiddel: Rituximab
Induksjon Kjemoterapi: 375 mg/m2, intravenøs administrering på dag 0 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • RiTUXimab injeksjon
Legemiddel: Lenalidomid

Induksjon Kjemoterapi: 25 mg, oral administrering på dag 1 til 10 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 6 sykluser.

Vedlikeholdsbehandling: 10 mg oral administrering på dag 1 til 21 gjentatt hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 12 sykluser.

Andre navn:
  • Lenalidomid kapsel
Legemiddel: Metotreksat
Induksjon Kjemoterapi: 3 mg/m2, intravenøs administrering (pumping i 3 timer) på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • Metotreksat injiserbar løsning
Legemiddel: Temozolomid
Induksjon Kjemoterapi: 150 mg/m2/d oral administrering på dag 1 til 10 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • Temozolomide kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra dagen for den første behandlingssyklusen til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2 år etter siste pasients registrering (hver syklus er 21 dager)
den totale andelen av pasienter uten progresjon fra datoen for første behandlingsdag til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, hvilken inntreffer først
fra dagen for den første behandlingssyklusen til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2 år etter siste pasients registrering (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: hver 6. uke fra dagen for første syklus med induksjonskjemoterapibehandling og hver 8. uke fra dagen for første syklus med vedlikeholdsbehandling til 18 måneder etter siste pasients registrering (hver syklus er 21 dager)
den totale andelen pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
hver 6. uke fra dagen for første syklus med induksjonskjemoterapibehandling og hver 8. uke fra dagen for første syklus med vedlikeholdsbehandling til 18 måneder etter siste pasients registrering (hver syklus er 21 dager)
total overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første behandlingssyklus til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år (hver syklus er 21 dager)
fra datoen for første behandlingsdag til datoen for dødsfallet uansett årsak
fra datoen for første behandlingssyklus til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år (hver syklus er 21 dager)
forekomst og sammenheng med studiemedisiner av grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: fra datoen for første behandlingssyklus til 18 måneder etter siste pasients registrering (hver syklus er 21 dager)
forekomsten og forholdet til studiemedikamenter av grad 3 eller 4 bivirkninger (basert på NCI CTC-AE v4.03)
fra datoen for første behandlingssyklus til 18 måneder etter siste pasients registrering (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henan Cancer Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Studieleder: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HNSZLYYNHL04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger