Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab, lenalidomid v kombinaci s metotrexátem a temozolomidem pro primární lymfom centrálního nervového systému

18. dubna 2025 aktualizováno: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Jednoručná, multicentrická klinická studie fáze II rituximabu, lenalidomidu v kombinaci s vysokými dávkami metotrexátu a temozolomidu (RL-MT) v léčbě první linie u pacientů s primárním lymfomem centrálního nervového systému

Toto je prospektivní jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II, která sleduje účinnost a bezpečnost rituximabu, lenalidomidu v kombinaci s vysokými dávkami methotrexátu a temozolomidu (RL-MT) v léčbě první linie u pacientů s primárním centrálním nervovým systémový lymfom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonní číslo: +8613838176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Telefonní číslo: +8613818176375
          • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D
        • Kontakt:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let (včetně 18 až 70)
  2. Diagnostikován jako primární lymfom centrálního nervového systému (omezený na mozek, míchu, meningy a oční bulvy, bez postižení jiných částí)
  3. bez protinádorové léčby před zařazením do studie (s výjimkou resekce nádoru a biopsie a použití glukokortikoidů ke snížení symptomů centrálního nervového systému)
  4. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi
  5. Světová zdravotnická organizace – Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 (ECOG 3 kvůli nádorům může být zahrnuto po úplném posouzení zkoušejícím)
  6. Předpokládaná délka života ne méně než 1 měsíc
  7. dostatek funkcí hlavního orgánu
  8. Těhotenský test do 7 dnů musí být negativní u žen ve fertilním věku a během studie a šest měsíců po této studii by měla být přijata vhodná opatření pro antikoncepci u žen ve fertilním věku
  9. Souhlas s podpisem písemných informovaných souhlasů

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikován jako sekundární lymfom centrálního nervového systému
  2. Diagnostikován jako CD20 negativní velký B buněčný primární lymfom centrálního nervového systému
  3. Současně je třeba léčit aktivní maligní nádor
  4. Jiný zhoubný nádor v anamnéze
  5. Vážná operace a trauma méně než dva týdny
  6. Pacienti s aktivní tuberkulózou
  7. Systémová léčba závažných akutních/chronických infekcí
  8. Městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, arytmie a srdeční infarkt méně než 6 měsíců
  9. HIV pozitivní, pacienti s AIDS a neléčená aktivní hepatitida
  10. Pacienti s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií v anamnéze méně než 12 měsíců
  11. Pacienti s anamnézou duševního onemocnění nebo zneužívání drog
  12. Špatná kompliance během zkušební a/nebo následné fáze
  13. Alergie nebo lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakékoli aktivní složky, pomocné látky, produkty získané z myší nebo heterologní protein obsažené v této studii
  14. Výzkumníci rozhodnou, že nejsou vhodné k účasti v tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RL-MT

Indukční chemoterapie: Rituximab, 375 mg/m2, intravenózní podání v den 0, lenalidomid, 25 mg perorální podání v den 1 až 10, v kombinaci s režimem: methotrexát, 3 mg/m2, intravenózní podání (pumpování po dobu 3 hodin) v den 1 z každého 3- týdenní cyklus, temozolomid, 150 mg/m2/d perorální podání v den 1 až 10.

Konsolidační léčba: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo redukovaná radioterapie celého mozku po vysokodávkované chemoterapii.

Udržovací léčba: Lenalidomid, 10 mg perorálně v den 1 až 21 každého 4týdenního cyklu po dobu 12 měsíců.
Lék: Rituximab
Indukční chemoterapie: 375 mg/m2, intravenózní podání v den 0 každého 3týdenního cyklu, dokud se nevyvine progrese onemocnění/stabilní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Injekce RiTUXimab
Lék: Lenalidomid

Indukční chemoterapie: 25 mg, perorální podání v den 1 až 10 každého 3týdenního cyklu, dokud se nevyvine progrese onemocnění/stabilní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, až 6 cyklů.

Udržovací léčba: 10 mg perorální podání v den 1 až 21, opakované každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, až do 12 cyklů.

Ostatní jména:
  • Kapsle lenalidomidu
Lék: Methotrexát
Indukční chemoterapie: 3 mg/m2, intravenózní podání (pumpování po dobu 3 hodin) v den 1 každého 3týdenního cyklu, dokud se nevyvine progrese onemocnění/stabilní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Injekční roztok methotrexátu
Lék: Temozolomid
Indukční chemoterapie: 150 mg/m2/den perorálně v den 1 až 10 každého 3týdenního cyklu, dokud se nevyvine progrese onemocnění/stabilní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Kapsle temozolomidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese
Časové okno: ode dne prvního cyklu léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let po zařazení posledního pacienta (každý cyklus je 21 dní)
celkový podíl pacientů bez progrese od data prvního dne léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, které z nich nastane dříve
ode dne prvního cyklu léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let po zařazení posledního pacienta (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů ode dne prvního cyklu indukční chemoterapie a každých 8 týdnů ode dne prvního cyklu udržovací léčby do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta (každý cyklus je 21 dní)
celkový podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR)
každých 6 týdnů ode dne prvního cyklu indukční chemoterapie a každých 8 týdnů ode dne prvního cyklu udržovací léčby do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta (každý cyklus je 21 dní)
celkové přežití
Časové okno: od data prvního cyklu léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let (každý cyklus je 21 dní)
ode dne prvního dne léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
od data prvního cyklu léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let (každý cyklus je 21 dní)
výskyt a vztah ke studovaným lékům stupně 3-4 nežádoucích účinků
Časové okno: od data prvního cyklu léčby do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta (každý cyklus je 21 dní)
výskyt a vztah nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně se studovanými léky (na základě NCI CTC-AE v4.03)
od data prvního cyklu léčby do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Ředitel studie: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HNSZLYYNHL04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení