Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб, леналидомид в сочетании с метотрексатом и темозоломидом при первичной лимфоме центральной нервной системы

18 апреля 2025 г. обновлено: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Одногрупповое многоцентровое клиническое исследование фазы II ритуксимаба, леналидомида в сочетании с высокими дозами метотрексата и темозоломида (RL-MT) в терапии первой линии для пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы

Это проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы II с одной группой для наблюдения за эффективностью и безопасностью ритуксимаба, леналидомида в сочетании с высокими дозами метотрексата и темозоломида (RL-MT) в терапии первой линии у пациентов с первичным поражением центральной нервной системы. системная лимфома.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Номер телефона: +8613838176375
  • Электронная почта: yyliu@zzu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Контакт:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Номер телефона: +8613818176375
          • Электронная почта: yyliu@zzu.edu.cn
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D
        • Контакт:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет (в том числе от 18 до 70)
  2. Диагностирована как первичная лимфома центральной нервной системы (ограничена головным и спинным мозгом, мозговыми оболочками и глазными яблоками, без вовлечения других частей)
  3. Отсутствие противоопухолевой терапии до включения в исследование (за исключением резекции опухоли и биопсии и применения глюкокортикоидов для уменьшения симптомов со стороны ЦНС)
  4. Наличие хотя бы одного измеримого поражения
  5. Всемирная организация здравоохранения — Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–2 (оценка ECOG 3 из-за опухолей может быть включена после полной оценки исследователем)
  6. Продолжительность жизни не менее 1 месяца
  7. достаточная функция основного органа
  8. Тест на беременность в течение 7 дней должен быть отрицательным для женщин детородного периода, и должны быть приняты соответствующие меры по контрацепции для женщин детородного периода во время исследования и через шесть месяцев после этого исследования.
  9. Согласие подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Диагностирована как вторичная лимфома центральной нервной системы.
  2. Диагноз: CD20-отрицательная крупноклеточная В-клеточная первичная лимфома центральной нервной системы.
  3. Активную злокачественную опухоль необходимо лечить одновременно
  4. Другая злокачественная опухоль в анамнезе
  5. Серьезная операция и травма менее чем за две недели
  6. Больные активным туберкулезом
  7. Системная терапия тяжелой острой/хронической инфекции
  8. Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, аритмия и инфаркт миокарда менее 6 мес.
  9. ВИЧ-положительные, больные СПИДом и нелеченый активный гепатит
  10. Пациенты с тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией легочной артерии в анамнезе менее 12 месяцев.
  11. Пациенты с психическими заболеваниями или наркоманией в анамнезе
  12. Плохая комплаентность во время испытания и/или фазы последующего наблюдения
  13. Аллергии или люди с известной аллергией на какие-либо активные ингредиенты, вспомогательные вещества, продукты мышиного происхождения или гетерологичный белок, содержащиеся в этом испытании.
  14. Исследователи определяют непригодность для участия в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: РЛ-МТ

Индукционная химиотерапия: ритуксимаб, 375 мг/м2, внутривенное введение в 0-й день, леналидомид, 25 мг перорально с 1-го по 10-й день, в сочетании со схемой: метотрексат, 3 мг/м2, внутривенное введение (перекачка в течение 3 часов) в 1-й день каждого 3-го дня. недельный цикл, темозоломид, 150 мг/м2/сут перорально с 1 по 10 день.

Консолидирующее лечение: аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или уменьшенная лучевая терапия всего головного мозга после высокодозной химиотерапии.

Поддерживающее лечение: леналидомид, 10 мг перорально с 1 по 21 день каждого 4-недельного цикла в течение 12 месяцев.
Лекарство: Ритуксимаб
Индукционная химиотерапия: 375 мг/м2, внутривенное введение в 0-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования/стабилизации заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.
Другие имена:
  • РиТУКСимаб для инъекций
Лекарство: Леналидомид

Индукционная химиотерапия: 25 мг перорально с 1 по 10 день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования/стабилизации заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.

Поддерживающее лечение: 10 мг перорально с 1 по 21 день, повторяя каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 12 циклов.

Другие имена:
  • Капсула леналидомида
Лекарство: Метотрексат
Индукционная химиотерапия: 3 мг/м2, внутривенное введение (перекачка в течение 3 часов) в 1-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования/стабилизации заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.
Другие имена:
  • Метотрексат раствор для инъекций
Лекарство: Темозоломид
Индукционная химиотерапия: 150 мг/м2/сут перорально с 1 по 10 день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования/стабилизации заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.
Другие имена:
  • Капсула темозоломида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: со дня первого цикла лечения до даты подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет после регистрации последнего пациента (каждый цикл составляет 21 день)
общая доля пациентов без прогрессирования с даты первого дня лечения до даты подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, которая из них наступит раньше
со дня первого цикла лечения до даты подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет после регистрации последнего пациента (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость объективного ответа
Временное ограничение: каждые 6 недель со дня первого цикла индукционной химиотерапии и каждые 8 ​​недель со дня первого цикла поддерживающей терапии до 18 месяцев после включения последнего пациента (каждый цикл составляет 21 день)
общая доля пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR)
каждые 6 недель со дня первого цикла индукционной химиотерапии и каждые 8 ​​недель со дня первого цикла поддерживающей терапии до 18 месяцев после включения последнего пациента (каждый цикл составляет 21 день)
Общая выживаемость
Временное ограничение: от даты первого цикла лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 5 лет (каждый цикл составляет 21 день)
от даты первого дня лечения до даты смерти по любой причине
от даты первого цикла лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 5 лет (каждый цикл составляет 21 день)
Частота и связь с исследуемыми препаратами нежелательных явлений 3-4 степени тяжести
Временное ограничение: от даты первого цикла лечения до 18 месяцев после регистрации последнего пациента (каждый цикл составляет 21 день)
частота и связь с исследуемыми препаратами нежелательных явлений 3 или 4 степени (на основе NCI CTC-AE v4.03)
от даты первого цикла лечения до 18 месяцев после регистрации последнего пациента (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Henan Cancer Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Директор по исследованиям: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HNSZLYYNHL04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками