COVID-19에서 혈전색전증 결과의 예방을 위한 아픽사반 (APOLLO)
2022년 8월 23일 업데이트: Brazilian Clinical Research Institute
COVID-19에서 혈전 색전증 결과의 PrOphyLaxis를 위한 아픽사반 - 아폴로 시험
증상이 있는 COVID-19 감염 및 혈전증의 위험 요인이 있는 지역사회 거주 환자를 대상으로 경구용 항응고제와 위약을 비교하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
증상이 있는 COVID-19 감염 및 혈전증의 위험 요인이 있는 지역사회 거주 환자를 대상으로 경구용 항응고제와 위약을 비교하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험.
무작위화 1:1 - 그룹 1은 30일 동안 아픽사반 2.5mg을 1일 2회 대 매칭 위약(그룹 2)으로 투여받게 됩니다.
1차 목표: SARS-CoV2 감염 증상이 있는 외래 환자의 생존 일수 및 병원/응급실(DAOH)에서 30일까지 생존 일수에 대한 위약과 비교하여 아픽사반을 사용한 경구 항응고 전략의 임상적 영향과 위험 요인을 평가하기 위함 혈전증.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
411
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Hospital Santa Paula
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Ceará
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Barbalha, Ceará, 브라질
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
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SP
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, 브라질
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 실험실에서 COVID-19 진단을 받은 증상이 있는 외래 환자(급성 증상이 10일 이하인 맥락에서 양성 PCR 또는 IgM으로 급성 감염을 나타내는 모든 검사) 및
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사 및
- D-dimer 수준 ≥ 2x ULN 또는
- C 반응성 단백질(CRP) ≥ 10mg/L 또는
다음 위험 요소 중 적어도 두 가지:
- d-다이머 수준 ≥ULN
- CRP ≥ULN
- 연령 ≥65,
- 당뇨병,
- 만성 신장 질환 3기
- 심폐 질환(예: 말초 동맥 질환, 관상 동맥 질환, 심부전, 만성 폐쇄성 폐 질환),
- PE/DVT의 역사,
- 요양원/SNF 거주자 또는 심하게 제한된 이동성
- 체질량 지수 ≥30kg/m2.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 포함 기간 동안 완전한 항응고에 대한 적응증이 있는 환자(예: 정맥 혈전색전증, 심방 세동, 기계 판막 보철물의 진단)
- 혈소판 < 50,000 /mm3
- 아세틸살리실산 > 하루 100mg 사용
- P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로) 사용
- NSAID의 만성 사용
- 아픽사반에 대한 과민증
- 크레아티닌 클리어런스 < 30 ml/min
- 임신 또는 모유 수유
- 항응고 치료가 금기인 환자(활동성 출혈, 최근 주요 수술, 혈액 질환 또는 연구자가 평가한 금지 출혈 위험)
- 출혈성 뇌졸중 또는 과거 또는 현재의 두개내 신생물(양성 또는 악성), 뇌 전이, 동정맥 기형 또는 동맥류의 어느 시점에서든 두개내 출혈의 병력
- 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 및/또는 P-당단백질(P-gp)의 강력한 억제제 사용(예: 프로테아제 억제제, 케토코나졸, 이트라코나졸) 및/또는 P-gp 및 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜핀/리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 페니토인, 페노바르비탈, 카바마제핀 또는 세인트 존스 워트 등)의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
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30일 동안 매일 두 번 플라시보
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활성 비교기: 아픽사반 그룹
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아픽사반 2.5mg 1일 2회 30일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존하고 병원이나 응급실에서 퇴원한 일수
기간: 30일 후
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30일 동안 살아서 병원이나 응급실에서 퇴원한 일수.
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30일 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈로 인한 입원
기간: 30일 후
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30일 후
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심폐질환으로 인한 입원
기간: 30일 후
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30일 후
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모든 원인의 입원
기간: 30일 후
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30일 후
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모든 원인의 죽음
기간: 30일 후
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30일 후
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정맥 혈전색전증이 없는 날
기간: 30일 후
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정맥혈전색전증(VTE)에는 심부정맥혈전증과 폐색전증이 있습니다.
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30일 후
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주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 30일 후
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주요 심혈관 사건(MACE)에는 심혈관 사망, 심근 경색(MI) 및 뇌졸중이 포함됩니다.
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30일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 004/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중에 제공된 모든 데이터는 해당 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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