Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban for PrOphyLaxis av tromboemboliske utfall i COVID-19 (APOLLO)

23. august 2022 oppdatert av: Brazilian Clinical Research Institute

Apixaban for PrOphyLakse av tromboemboliske utfall i COVID-19 - Apollo-prøven

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som sammenligner oral antikoagulasjon med placebo for pasienter som bor i lokalsamfunnet med symptomatisk COVID-19-infeksjon og risikofaktorer for trombose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som sammenligner oral antikoagulasjon med placebo for pasienter som bor i lokalsamfunnet med symptomatisk COVID-19-infeksjon og risikofaktorer for trombose.

Randomisering 1:1 – Gruppe 1 vil motta Apixaban 2,5 mg to ganger daglig vs. matchende placebo (gruppe 2) i 30 dager.

Primært mål: Å evaluere den kliniske effekten av en strategi for oral antikoagulasjon med apixaban sammenlignet med placebo på antall dager i live og utenfor sykehus/legevakt (DAOH) gjennom 30 dager hos polikliniske pasienter med symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon og risikofaktorer for trombose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
411

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Santa Paula
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasil
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med symptomatisk laboratoriepåvist diagnose av COVID-19 (enhver undersøkelse som viser akutt infeksjon som positiv PCR eller IgM i en kontekst med akutte symptomer ≤ 10 dager) OG
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fruktbar periode OG
  • D-dimer nivå ≥ 2x ULN eller
  • C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 mg/L eller

  • Minst to av følgende risikofaktorer:

    • d-dimer nivå ≥ULN
    • CRP ≥ULN
    • alder ≥65,
    • diabetes,
    • kronisk nyresykdom stadium 3
    • hjerte- og lungesykdom (for eksempel perifer arteriell sykdom, koronararteriesykdom, hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom),
    • historie med PE/DVT,
    • sykehjem/SNF-beboer eller sterkt begrenset bevegelighet
    • Kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasienter med indikasjon for full antikoagulasjon under inklusjon (for eksempel diagnose av venøs tromboemboli, atrieflimmer, mekanisk klaffeprotese)
  • Blodplater < 50 000 /mm3
  • Bruk av acetylsalisylsyre > 100 mg per dag
  • Bruk av P2Y12-hemmer (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
  • Kronisk bruk av NSAIDs
  • Overfølsomhet for apixaban
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som er kontraindisert til antikoagulasjon (aktiv blødning, nylig større operasjon, bloddyskrasi eller uoverkommelig blødningsrisiko som evaluert av etterforskeren)
  • En historie med hemorragisk hjerneslag eller enhver intrakraniell blødning til enhver tid tidligere eller nåværende intrakraniell neoplasma (godartet eller ondartet), cerebrale metastaser, arteriovenøs (AV) misdannelse eller aneurisme
  • Bruk av sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A4 og/eller P-glykoprotein (P-gp) (f.eks. proteasehemmere, ketokonazol, itrakonazol) og/eller bruk av P-gp og sterke CYP3A4-induktorer (som, men ikke begrenset til, rifampin/rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin eller johannesurt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
placebo to ganger daglig i 30 dager
Aktiv komparator: Apixaban Group
Legemiddel: Apixaban 2,5 MG
Apixaban 2,5 mg to ganger daglig i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager i live og utenfor sykehus eller akuttmottak
Tidsramme: Om 30 dager
Antall dager i live og utenfor sykehus eller akuttmottak gjennom 30 dager.
Om 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse på grunn av blødning
Tidsramme: Om 30 dager
Om 30 dager
Sykehusinnleggelser av hjerte- og lungeårsaker
Tidsramme: Om 30 dager
Om 30 dager
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Om 30 dager
Om 30 dager
Død av alle årsaker
Tidsramme: Om 30 dager
Om 30 dager
Dager fri for venøs tromboemboli
Tidsramme: Om 30 dager
Venøs tromboemboli (VTE) inkluderer dyp venøs trombose og lungeemboli.
Om 30 dager
Store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Om 30 dager
Store kardiovaskulære hendelser (MACE) inkluderer kardiovaskulær død, hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag.
Om 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brazilian Clinical Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 004/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data gitt under studien er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i studien i tråd med gjeldende regelverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger