Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban w profilaktyce skutków zakrzepowo-zatorowych w COVID-19 (APOLLO)

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Brazilian Clinical Research Institute

Apiksaban w profilaktyce powikłań zakrzepowo-zatorowych w COVID-19 — badanie Apollo

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące doustne leki przeciwzakrzepowe z placebo u pacjentów mieszkających w społeczności z objawową infekcją COVID-19 i czynnikami ryzyka zakrzepicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące doustne leki przeciwzakrzepowe z placebo u pacjentów mieszkających w społeczności z objawową infekcją COVID-19 i czynnikami ryzyka zakrzepicy.

Randomizacja 1:1 – Grupa 1 będzie otrzymywać apiksaban 2,5 mg dwa razy dziennie w porównaniu z odpowiednim placebo (Grupa 2) przez 30 dni.

Cel główny: Ocena wpływu klinicznego strategii doustnej antykoagulacji apiksabanem w porównaniu z placebo na liczbę dni życia i poza szpitalem/oddziałem ratunkowym (DAOH) przez 30 dni u pacjentów ambulatoryjnych z objawowym zakażeniem SARS-CoV2 i czynnikami ryzyka na zakrzepicę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
411

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Santa Paula
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brazylia
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z objawowym, potwierdzonym laboratoryjnie rozpoznaniem COVID-19 (każde badanie wykazujące ostrą infekcję jako dodatni wynik PCR lub IgM w kontekście ostrych objawów ≤ 10 dni) ORAZ
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w okresie rozrodczym ORAZ
  • Stężenie D-dimerów ≥ 2x GGN lub
  • Białko C-reaktywne (CRP) ≥ 10 mg/L lub

  • Co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka:

    • poziom d-dimerów ≥GGN
    • CRP ≥GGN
    • wiek ≥65 lat,
    • cukrzyca,
    • przewlekła choroba nerek stadium 3
    • choroba sercowo-płucna (na przykład choroba tętnic obwodowych, choroba wieńcowa, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc),
    • historia PE/DVT,
    • mieszkaniec domu opieki/SNF lub poważnie ograniczona mobilność
    • Wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci ze wskazaniami do pełnej antykoagulacji podczas włączenia (np. rozpoznanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, migotanie przedsionków, mechaniczna proteza zastawki)
  • Płytki krwi < 50 000/mm3
  • Stosowanie kwasu acetylosalicylowego > 100 mg na dobę
  • Stosowanie inhibitora P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ
  • Nadwrażliwość na apiksaban
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwkrzepliwego (aktywne krwawienie, niedawna poważna operacja, dyskrazja krwi lub nadmierne ryzyko krwotoku w ocenie badacza)
  • Historia udaru krwotocznego lub jakiegokolwiek krwawienia wewnątrzczaszkowego w jakimkolwiek momencie w przeszłości lub obecnie Nowotwór wewnątrzczaszkowy (łagodny lub złośliwy), przerzuty do mózgu, malformacja tętniczo-żylna (AV) lub tętniak
  • Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 i (lub) glikoproteiny P (P-gp) (np. inhibitory proteazy, ketokonazol, itrakonazol) i (lub) stosowanie P-gp i silnych induktorów CYP3A4 (takich jak między innymi ryfampicyna/ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina lub ziele dziurawca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
placebo dwa razy dziennie przez 30 dni
Aktywny komparator: Grupa Apiksaban
Lek: Apiksaban 2,5 mg
Apiksaban 2,5 mg dwa razy dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni życia poza szpitalem lub oddziałem ratunkowym
Ramy czasowe: Za 30 dni
Liczba dni przy życiu i poza szpitalem lub oddziałem ratunkowym w ciągu 30 dni.
Za 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: Za 30 dni
Za 30 dni
Hospitalizacje z przyczyn krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Za 30 dni
Za 30 dni
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Za 30 dni
Za 30 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Za 30 dni
Za 30 dni
Dni wolne od żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Za 30 dni
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) obejmuje zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną.
Za 30 dni
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Za 30 dni
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) obejmują zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI) i udar mózgu.
Za 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brazilian Clinical Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 004/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane przekazywane podczas badania są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami