유방암 환자의 수술 전 유방 MRI와 조영 유방조영술의 전향적 비교
2024년 2월 27일 업데이트: Michael Morris, University of Arizona
유방암 환자의 수술 전 유방 MRI와 조영 증강 유방조영술의 비교: 무작위 대조 시험
현재 임상 실습에서 생검으로 유방암이 확인된 여성은 알려진 암의 정도를 기술하고/하거나 암의 존재를 평가하기 위해 수술 전에 유방 자기공명영상(MRI) 또는 조영 증강 유방조영술(CEM)을 위해 보내질 수 있습니다. 신비로운 이차 암.
이 연구는 CEM/유방 MRI, 다운스트림 영상 검사, 유방 MRI 대 CEM에 무작위 배정된 여성의 진단 절차의 글로벌 비용(실제 보상률을 기준으로 함)을 비교하고자 합니다.
2차 목표는 CEM 대 MRI에 대한 환자 선호도와 임상적으로 관련된 결과(예:
유방 절제술에서 유방 절제술로 전환).
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 새로운 유방암 진단을 받은 환자와 계획된 유방 보존 수술을 받은 환자의 두 가지 표준 치료 이미징 기술의 글로벌 비용을 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 이 연구에 등록된 환자는 CEM 또는 유방 MRI에 무작위 배정됩니다. 이 연구의 목적은 유방 MRI 대 CEM에 무작위 배정된 여성의 초기 영상화 양식(CEM 또는 유방 MRI), 유방암 평가와 관련된 다운스트림 영상화 및 진단 유방 절차의 전체 비용(실제 보상률을 기반으로 함)을 비교하는 것입니다.
2차 종점에는 받은 초기 이미징 기술(CEM 대 MRI)에 대한 환자의 보고된 만족도 평가, 건강 관련 삶의 질의 차이 정량화(환자가 유로 삶의 질 5D 설문지로 보고한 평가), 계획된 종괴 절제술로부터의 전환율이 포함됩니다. 유방절제술, 양성 마진에 대한 재수술 비율.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Michael Morris, MD
- 전화번호: (602)839-4850
- 이메일: COMPHX-cress-compliance@email.arizona.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Arellano, BS, CCRP
- 전화번호: 602-255-7557
- 이메일: andrea24@email.arizona.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center Phoenixq
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 유방암 진단을 받고 유방 보존 수술을 계획 중인 18세 이상의 여성
- 수술 전 유방 MRI 또는 조영 유방 조영술에 대한 임상적으로 지시된 의뢰
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 계획된 신보강 화학요법
- 의학적으로 불안정한 환자
- 임신
다음을 포함하여 조영술에 대해 금기 사항이 있는 것으로 알려진 환자:
- 사구체 여과율 <30
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 부작용
다음을 포함하여 유방 MRI에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자:
- 사구체 여과율 <30
- 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 부작용
- 비MRI 조건부 장치 또는 카테터
- 1995년 이전에 이식된 뇌동맥류 클립
- 인공와우
- 안구 이물질(예: 금속 부스러기)
- 인슐린 펌프
- 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 없는 환자(즉, 연구 설문지를 작성할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 유방 MRI
이 팔의 환자는 알려진 암의 정도를 기술하고/하거나 잠재적인 이차 암의 존재를 평가하기 위해 유방 MRI를 받도록 무작위 배정됩니다.
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관리 유방 MRI의 표준
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다른: 조영 증강 유방조영술
이 팔의 환자는 알려진 암의 정도를 기술하고/하거나 잠재적 이차 암의 존재를 평가하기 위해 조영 증강 유방조영술을 받도록 무작위 배정됩니다.
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표준 치료 조영 증강 유방조영술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 비용
기간: 학업 수료까지(2년)
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1차 결과는 유방 MRI 대 CEM에 무작위 배정된 여성의 초기 영상화 방식(CEM 또는 유방 MRI), 유방암 평가와 관련된 다운스트림 영상화 및 진단 유방 절차의 전체 비용(실제 상환률을 기반으로 함)을 비교하는 것입니다.
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학업 수료까지(2년)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 리커트 척도를 사용한 환자 만족도
기간: 학업 수료까지(2년)
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받은 초기 이미징 기술(CEM 대 MRI)에 대한 환자의 보고된 만족도는 그들이 받은 이미징 기술에 대한 환자의 의견을 측정하기 위해 고안된 이미징 후 설문지를 통해 평가됩니다.
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학업 수료까지(2년)
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건강 관련 삶의 질
기간: 학업 수료까지(2년)
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건강 관련 삶의 질의 차이 정량화(환자 보고 유로 삶의 질 5D 설문지에서 평가)
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학업 수료까지(2년)
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전환율
기간: 학업 수료까지(2년)
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계획된 종괴 절제술에서 유방 절제술로의 전환율
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학업 수료까지(2년)
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재수술 비율
기간: 학업 수료까지(2년)
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긍정적인 마진을 위한 재작업 비율
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학업 수료까지(2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2010134480
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 결과는 종합적인 형태로 ClinicalTrials.gov에서 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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